非定型または退形成性髄膜腫の患者に対する陽子線量の増加 (PANAMA)
調査の概要
詳細な説明
この試験は、グレード II およびグレード III (異型または退形成) の髄膜腫の治療を最適化することを目的としています。 非定型または未分化髄膜腫の標準治療は手術です。 グレード III (退形成性) の髄膜腫の場合、手術後の放射線療法は、標準的な分割スケジュールを使用して、総線量が ~60 Gy になるようにすべてのケースで実施されます。 グレード II (非定型) 髄膜腫の場合、一部の小規模な患者データセットは放射線療法の早期開始をサポートしていますが、腫瘍が再発した場合、または切除が肉眼的に不完全であった場合、標準的な治療法は依然として放射線を照射することです。 標準的な分割スケジュールを使用して、54 ～ 60 Gy の総線量を適用します。
非定型または退形成性髄膜腫の治療の主な問題は、手術と放射線療法を超えて、実験的な治療オプションしかなく、グレード II およびグレード III の髄膜腫の場合、最初の 5 年以内に局所再発の確率が 50 ～ 100% になることです。
現在の試験は、不完全または切除されていない髄膜腫に対する総線量 68 (グレード II) または 72 Gy (グレード III) の線量強化放射線治療スケジュールの有効性を評価するために開発されました。 正常な組織の毒性を最小限に抑えるために、陽子を使用してブースト線量または完全な放射線療法が適用されます。 標準線量 (60 Gy) の放射線療法の結果に関する以前の報告と比較して、より高い無再発生存率が期待されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -組織学的に確認された非定型（WHOグレードII）または未分化（WHOグレードIII）の髄膜腫で、放射線療法の適応がある
- 造影 T1 強調 3D データセットを含む MRI (手術後 24 時間以内、利用できない場合は 6 週間以内)
- -カルノフスキーパフォーマンススコア≥60、ECOG≤2
- 出産の可能性がある女性（および男性）の場合は、適切な避妊を行ってください。
- 臨床試験の特徴と個々の結果を理解する被験者の能力
- 書面によるインフォームドコンセント（治験への登録前に入手可能である必要があります）
除外基準:
- 患者の研究への参加の拒否
- 以前の脳の放射線療法
- 脳のさまざまな領域における髄膜腫のいくつかの徴候または追加の脊椎の徴候
- 遠隔転移
- 放射線治療に適さない患者
- -放射線療法の前の5年以内に既知の他の悪性疾患（予後に影響を与えない可能性が高く、研究療法を妨げる治療を必要としない可能性が高い腫瘍を除く。 乳房または子宮頸部の上皮内癌)
- 妊娠中または授乳中の女性
- MRI非対応の金属製インプラント、ペースメーカー、またはMRI非対応の体外式自動除細動器を装着している患者
- 臨床試験の特徴と個々の結果を理解できない患者
- 閉所恐怖症患者
- 別の臨床介入研究への現在の参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グレードIIの腫瘍（肉眼）
放射線療法 68Gy(RBE)
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放射線療法 2.0 ～ 50 Gy(RBE) の光子または陽子およびブースト 2 ～ 18 Gy(RBE) の陽子
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実験的：グレードIIIの腫瘍（肉眼）
放射線療法 72Gy(RBE)
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放射線療法 2.0 ～ 50 Gy(RBE) の光子または陽子およびブースト 2 ～ 18 Gy(RBE) の陽子およびブースト 2 ～ 4 Gy(RBE) の陽子
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アクティブコンパレータ：グレード II/III の腫瘍 (完全切除)
放射線療法 60Gy(RBE)
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放射線療法 2.0 ～ 50 Gy(RBE) の光子または陽子およびブースト 2 ～ 10 Gy(RBE) の陽子
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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無増悪生存
時間枠：放射線治療開始から5年
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放射線治療開始から5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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後期毒性
時間枠：放射線治療開始から5年
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CTC-AE4.0
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放射線治療開始から5年
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急性毒性
時間枠：放射線治療開始から5年
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CTC-AE4.0
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放射線治療開始から5年
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全生存
時間枠：放射線治療開始から5年
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放射線治療開始から5年
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MRIによる再発パターン
時間枠：放射線治療開始から5年
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放射線治療開始から5年
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検証済みの生活の質アンケートによる生活の質
時間枠：放射線治療開始から5年
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EORTC-QLQ-C30、EORTC-QLQ-BN20
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放射線治療開始から5年
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Mechthild Krause, Prof.、Technische Universität Dresden, German Cancer Consortium, Helmholtz-Zentrum Dresden - Rossendorf
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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