Poziotinib ve stádiu IV plicního adenokarcinomu s mutací HER2 (KASTT001)
Studie fáze II k posouzení účinnosti Pan-HER inhibitoru (HM781-36B, Poziotinib) ve stádiu IV plicního adenokarcinomu s mutací HER2
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je navržena jako multicentrická, otevřená, jednoramenná, prospektivní studie fáze II s pacientem s adenokarcinomem plic ve stadiu IV s mutací HER2, který dříve neužíval EGFR-TKI. Do studie bude zařazeno přibližně 47 pacientů a očekávaná délka studie je 36 měsíců od IRB a Koreje: datum schválení MFDS.
Studované léčivo (poziotinib) bude podáváno perorálně jako jedna 12mg tableta jednou denně až do progrese onemocnění nebo manifestace nepřijatelné toxicity. Počáteční dávka studovaného léčiva 12 mg denně může být snížena na 8 mg jednou denně podle kritérií pro snížení dávky v protokolu. Cyklus studijní léčby je definován jako 28 dní.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Korean Association for the Study of Targeted Therapy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- adenokarcinom plic, stadium IV
Pacienti s HER2 mutací sekvenováním
- Potvrzení triple-negativní pacienti se zbytkovou nádorovou DNA
- Pacienti, kteří v minulosti byli vystaveni alespoň jedné další systémové chemoterapii (ne EGFR-TKI)
- Stav výkonu ECOG 0~2
- Pacient s alespoň jednou měřitelnou lézí podle RECIST
Pacienti, kteří mají správné funkce orgánů následovně
- Počet neutrofilů: > 1 500/ul
- Počet krevních destiček: > 100 000/ul
- Hb: > 9,0 g/dl
- AST/ALT: < 2,0 x horní normální hranice
- Bilirubin: < 1,25 x horní normální hranice
- Sérový kreatinin: < horní normální hranice
Kritéria vyloučení:
- Očekávaná délka lži < 3 měsíce
- metastázy do CNS nebo komprese míchy, které nebyly léčeny operací a/nebo radiační terapií (ale studie se mohl zúčastnit pacient s lékařsky stabilním stavem po operaci a/nebo radiační terapii nebo bez symptomatických metastáz do mozku v souladu s úsudkem výzkumníka )
- Pacienti, kteří mají těžké nebo nestabilní systémové onemocnění v souladu s úsudkem zkoušejícího (např. nestabilní nebo nekompenzované respirační, srdeční, jaterní nebo ledvinové onemocnění)
- Pacienti s anamnézou předchozí expozice EGFR-TKI
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Poziotinib
Studované léčivo (poziotinib) bude podáváno perorálně jako jedna 12mg tableta jednou denně až do progrese onemocnění nebo manifestace nepřijatelné toxicity.
Počáteční dávka studovaného léčiva 12 mg denně může být snížena na 8 mg jednou denně podle kritérií pro snížení dávky.
|
Cyklus studijní léčby je definován jako 28 dní.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objektivní míra odezvy; ORR včetně vzteku CR&PR
Časové okno: dokončením studia (3 roky)
|
Bude posuzováno na základě RECIST 1.1.
|
dokončením studia (3 roky)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do progrese, TTP
Časové okno: dokončením studia (3 roky)
|
od první administrace IP do data první zdokumentované progrese
|
dokončením studia (3 roky)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kye-Young, Lee, MD, PhD, Kunkok University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PZT1401
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .