Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Poziotinib i trin IV lungeadenokarcinom med HER2-mutation (KASTT001)

23. maj 2018 opdateret af: Korean Association for the Study of Targeted Therapy

Et fase II-studie for at vurdere effektiviteten af ​​Pan-HER-hæmmer (HM781-36B, Poziotinib) i trin IV lungeadenokarcinom med HER2-mutation

I dette forsøg vil behandlingens effektivitet og sikkerhed af Poziotinib blive vurderet hos patienter med stadium IV lungeadenokarcinom med HER2-mutation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er designet til at være multicenter, åbent, enkeltarmet, prospektivt fase II-forsøg med patient med stadium IV lungeadenokarcinom med HER2-mutation, som ikke tidligere har modtaget EGFR-TKI. Ca. 47 patienter vil blive tilmeldt forsøget, og den forventede varighed af undersøgelsen er 36 måneder fra IRB og Korea: MFDS godkendelsesdato.

Studielægemidlet (poziotinib) vil blive indgivet oralt som én 12 mg tablet én gang dagligt indtil sygdomsprogression eller manifestation af uacceptabel toksicitet. Startdosis af undersøgelseslægemidlet 12 mg dagligt kan reduceres til 8 mg én gang dagligt i henhold til dosisreduktionskriterier i protokollen. En cyklus af undersøgelsesbehandling er defineret som 28 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korean Association for the Study of Targeted Therapy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. lungeadenokarcinom, stadium IV

  2. Patienter med HER2-mutation ved sekventering

    - Bekræftede triple-negative patienter med resterende tumor-DNA

  3. Patienter, der tidligere har været udsat for mindst én mere systemisk kemoterapi (ikke EGFR-TKI)
  4. ECOG ydeevne status 0~2
  5. Patient med mindst én målbar læsion ifølge RECIST

  6. Patienter, der har korrekte organfunktioner som følger

    • Neutrofiltal: > 1.500/uL
    • Blodpladeantal: > 100.000/uL
    • Hb: > 9,0 g/dL
    • AST/ALT: < 2,0 x øvre normalgrænse
    • Bilirubin: < 1,25 x øvre normalgrænse
    • Serumkreatinin: < øvre normalgrænse

Ekskluderingskriterier:

  1. Forventet løgnforventning < 3 måneder
  2. CNS-metastaser eller rygmarvskompression, som ikke blev behandlet med operation og/eller strålebehandling (men, patient med medicinsk stabil tilstand efter operation og/eller strålebehandling, eller uden symptomatisk metastasering af hjernen i overensstemmelse med efterforskerens vurdering, kunne deltage i undersøgelsen )
  3. Patienter, som har alvorlig eller ustabil systemisk sygdom i overensstemmelse med investigatorens vurdering (f.eks. ustabil eller ukompenseret respiratorisk, hjerte-, lever- eller nyresygdom)
  4. Patienter, der tidligere har været udsat for EGFR-TKI

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Poziotinib
Studielægemidlet (poziotinib) vil blive indgivet oralt som én 12 mg tablet én gang dagligt indtil sygdomsprogression eller manifestation af uacceptabel toksicitet. Startdosis af undersøgelseslægemidlet 12 mg dagligt kan reduceres til 8 mg én gang dagligt i henhold til dosisreduktionskriterier.
Medicin: Poziotinib
En cyklus af undersøgelsesbehandling er defineret som 28 dage.
Andre navne:
  • NOV120101

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent; ORR inklusive raseri af CR&PR
Tidsramme: gennem studieafslutning (3 år)
Det vil blive vurderet ud fra RECIST 1.1.
gennem studieafslutning (3 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til progression, TTP
Tidsramme: gennem studieafslutning (3 år)
fra første IP-administration til dato for første dokumenterede progression
gennem studieafslutning (3 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Korean Association for the Study of Targeted Therapy

Samarbejdspartnere

Chonnam National University Hospital
Kyungpook National University Hospital
Konkuk University Medical Center
Chungnam National University Hospital
Kosin University Gospel Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kye-Young, Lee, MD, PhD, Kunkok University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2016

Først opslået (SKØN)

2. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PZT1401

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HER2 genmutation

Kliniske forsøg med Poziotinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner