Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Poziotinibi IV-vaiheen keuhkojen adenokarsinoomassa, jossa on HER2-mutaatio (KASTT001)

keskiviikko 23. toukokuuta 2018 päivittänyt: Korean Association for the Study of Targeted Therapy

Vaiheen II tutkimus Pan-HER-estäjän (HM781-36B, poziotinibi) tehon arvioimiseksi IV-vaiheen keuhkojen adenokarsinoomassa, jossa on HER2-mutaatio

Tässä tutkimuksessa Poziotinibin hoidon tehoa ja turvallisuutta arvioidaan potilailla, joilla on vaiheen IV keuhkojen adenokarsinooma, jossa on HER2-mutaatio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on suunniteltu monikeskusiseksi, avoimeksi, yksihaaraiseksi, prospektiiviseksi vaiheen II tutkimukseksi potilailla, joilla on vaiheen IV keuhkojen adenokarsinooma, jossa on HER2-mutaatio ja jotka eivät ole saaneet aikaisempaa EGFR-TKI:tä. Noin 47 potilasta otetaan mukaan tutkimukseen, ja arvioitu tutkimuksen kesto on 36 kuukautta IRB:stä ja Koreasta: MFDS-hyväksyntäpäivä.

Tutkimuslääke (posiotinibi) annetaan suun kautta yhtenä 12 mg:n tablettina kerran vuorokaudessa, kunnes sairaus etenee tai ei-hyväksyttävän toksisuuden ilmaantuu. Tutkimuslääkkeen aloitusannos 12 mg vuorokaudessa voidaan pienentää 8 mg:aan kerran vuorokaudessa protokollan annoksen pienennyskriteerien mukaisesti. Tutkimushoitojakson pituus on 28 päivää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Korean Association for the Study of Targeted Therapy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. keuhkojen adenokarsinooma, vaihe IV

  2. Potilaat, joilla on HER2-mutaatio sekvensoimalla

    - Vahvistetut kolminkertaisesti negatiiviset potilaat, joilla on jäännöskasvain-DNA

  3. Potilaat, jotka ovat aiemmin altistuneet vähintään yhdelle muulle systeemiselle kemoterapialle (ei EGFR-TKI:lle)
  4. ECOG-suorituskykytila ​​0~2
  5. Potilaalla, jolla on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECISTin mukaan

  6. Potilaat, joilla on asianmukaiset elintoiminnot seuraavasti

    • Neutrofiilien määrä: > 1500/ul
    • Verihiutalemäärä: > 100 000/uL
    • Hb: > 9,0 g/dl
    • AST/ALT: < 2,0 x normaalin yläraja
    • Bilirubiini: < 1,25 x normaalin yläraja
    • Seerumin kreatiniini: < normaalin yläraja

Poissulkemiskriteerit:

  1. Odotettu valheen odote < 3 kuukautta
  2. Keskushermoston etäpesäke tai selkäytimen kompressio, jota ei ole hoidettu leikkauksella ja/tai sädehoidolla (mutta potilas, jonka tila on lääketieteellisesti vakaa leikkauksen ja/tai sädehoidon jälkeen tai ilman oireista aivojen etäpesäkkeitä tutkijan harkinnan mukaan, voisi osallistua tutkimukseen )
  3. Potilaat, joilla on tutkijan arvion mukaan vaikea tai epästabiili systeeminen sairaus (esim. epästabiili tai kompensoimaton hengitystie-, sydän-, maksa- tai munuaissairaus)
  4. Potilaat, jotka ovat aiemmin altistuneet EGFR-TKI:lle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Poziotinibi
Tutkimuslääke (posiotinibi) annetaan suun kautta yhtenä 12 mg:n tablettina kerran vuorokaudessa, kunnes sairaus etenee tai ei-hyväksyttävän toksisuuden ilmaantuu. Tutkimuslääkkeen aloitusannos 12 mg vuorokaudessa voidaan pienentää 8 mg:aan kerran vuorokaudessa annoksen pienentämiskriteerien mukaisesti.
Lääke: Poziotinibi
Tutkimushoitojakson pituus on 28 päivää.
Muut nimet:
  • NOV120101

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti; ORR mukaan lukien CR&PR:n raivo
Aikaikkuna: opintojen loppuun mennessä (3 vuotta)
Se arvioidaan RECIST 1.1:n perusteella.
opintojen loppuun mennessä (3 vuotta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika etenemiseen, TTP
Aikaikkuna: opintojen loppuun mennessä (3 vuotta)
ensimmäisestä IP-hallinnosta ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään
opintojen loppuun mennessä (3 vuotta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Korean Association for the Study of Targeted Therapy

Yhteistyökumppanit

Chonnam National University Hospital
Kyungpook National University Hospital
Konkuk University Medical Center
Chungnam National University Hospital
Kosin University Gospel Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Kye-Young, Lee, MD, PhD, Kunkok University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 2. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 24. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PZT1401

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HER2-geenimutaatio

Kliiniset tutkimukset Poziotinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa