Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Poziotinib IV. stádiumú tüdőadenokarcinómában HER2 mutációval (KASTT001)

2018. május 23. frissítette: Korean Association for the Study of Targeted Therapy

II. fázisú vizsgálat a Pan-HER-inhibitor (HM781-36B, Poziotinib) hatékonyságának felmérésére HER2-mutációval járó IV. stádiumú tüdőadenokarcinómában

Ebben a vizsgálatban a Poziotinib kezelés hatékonyságát és biztonságosságát HER2 mutációt hordozó IV. stádiumú tüdőadenokarcinómában szenvedő betegeknél értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a vizsgálatot úgy tervezték, hogy többközpontú, nyílt, egykarú, prospektív, II. fázisú vizsgálat legyen HER2 mutációval rendelkező IV. stádiumú tüdőadenokarcinómában szenvedő betegeken, akik korábban nem kaptak EGFR-TKI-t. Körülbelül 47 beteget vonnak be a vizsgálatba, és a vizsgálat várható időtartama 36 hónap az IRB-től és Koreától: az MFDS jóváhagyási dátuma.

A vizsgálati gyógyszert (poziotinib) szájon át kell beadni egy 12 mg-os tabletta formájában naponta egyszer, a betegség progressziójáig vagy az elfogadhatatlan toxicitás megnyilvánulásáig. A vizsgálati gyógyszer napi 12 mg-os kezdő adagja napi egyszeri 8 mg-ra csökkenthető a protokollban szereplő dóziscsökkentési kritériumok szerint. A vizsgálati kezelés ciklusa 28 nap.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Korean Association for the Study of Targeted Therapy

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. tüdő adenocarcinoma, IV. stádium

  2. HER2 mutációban szenvedő betegek szekvenálással

    - Megerősített hármas negatív betegek maradék tumor DNS-sel

  3. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében legalább még egy szisztémás kemoterápia (nem EGFR-TKI) részesült
  4. ECOG teljesítmény állapota 0~2
  5. A páciens legalább egy mérhető elváltozással a RECIST szerint

  6. A megfelelő szervfunkciókkal rendelkező betegek az alábbiak szerint

    • Neutrophil szám: > 1500/uL
    • Thrombocytaszám: > 100 000/uL
    • Hb: > 9,0 g/dl
    • AST/ALT: < 2,0 x felső normál határ
    • Bilirubin: < 1,25 x felső normál határ
    • Szérum kreatinin: < felső normál határ

Kizárási kritériumok:

  1. A várható hazugságidő < 3 hónap
  2. Műtéttel és/vagy sugárterápiával nem kezelt központi idegrendszeri áttétek vagy gerincvelő-kompresszió (de a vizsgálatban részt vehetett a vizsgálatban olyan beteg, aki műtét és/vagy sugárkezelés után orvosilag stabil állapotú, vagy tüneti agyáttét nélkül, a vizsgáló megítélése szerint )
  3. Olyan betegek, akik a vizsgáló megítélése szerint súlyos vagy instabil szisztémás betegségben szenvednek (pl. instabil vagy nem kompenzált légúti, szív-, máj- vagy vesebetegség)
  4. Azok a betegek, akiknek kórtörténetében EGFR-TKI expozíció szerepel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Poziotinib
A vizsgálati gyógyszert (poziotinib) szájon át kell beadni egy 12 mg-os tabletta formájában naponta egyszer, a betegség progressziójáig vagy az elfogadhatatlan toxicitás megnyilvánulásáig. A vizsgált gyógyszer napi 12 mg-os kezdő adagja napi egyszeri 8 mg-ra csökkenthető a dóziscsökkentési kritériumoknak megfelelően.
Drog: Poziotinib
A vizsgálati kezelés ciklusa 28 nap.
Más nevek:
  • NOV120101

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány; ORR, beleértve a CR&PR dühét
Időkeret: a tanulmányok befejezése után (3 év)
Értékelése a RECIST 1.1 alapján történik.
a tanulmányok befejezése után (3 év)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fejlődés ideje, TTP
Időkeret: a tanulmányok befejezése után (3 év)
az első IP-adminisztrációtól az első dokumentált továbbhaladás időpontjáig
a tanulmányok befejezése után (3 év)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Korean Association for the Study of Targeted Therapy

Együttműködők

Chonnam National University Hospital
Kyungpook National University Hospital
Konkuk University Medical Center
Chungnam National University Hospital
Kosin University Gospel Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kye-Young, Lee, MD, PhD, Kunkok University Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. november 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 29.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. december 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. május 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 23.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PZT1401

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HER2 génmutáció

Klinikai vizsgálatok a Poziotinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Madagascar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel