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Poziotinib dans l'adénocarcinome pulmonaire de stade IV avec mutation HER2 (KASTT001)

23 mai 2018 mis à jour par: Korean Association for the Study of Targeted Therapy

Une étude de phase II pour évaluer l'efficacité de l'inhibiteur de Pan-HER (HM781-36B, Poziotinib) dans l'adénocarcinome pulmonaire de stade IV avec mutation HER2

Dans cet essai, l'efficacité et l'innocuité du traitement par Poziotinib seront évaluées chez des patients atteints d'un adénocarcinome pulmonaire de stade IV porteur de la mutation HER2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est conçue pour être un essai multicentrique, ouvert, à un seul bras, prospectif, de phase II sur des patients atteints d'un adénocarcinome pulmonaire de stade IV avec mutation HER2 qui n'ont pas reçu d'EGFR-TKI auparavant. Environ 47 patients seront inscrits à l'essai, et la durée prévue de l'étude est de 36 mois à compter de l'IRB et de la Corée : date d'approbation du MFDS.

Le médicament à l'étude (poziotinib) sera administré par voie orale sous la forme d'un comprimé de 12 mg une fois par jour jusqu'à progression de la maladie ou manifestation d'une toxicité inacceptable. La dose initiale du médicament à l'étude de 12 mg par jour peut être réduite à 8 mg une fois par jour selon les critères de réduction de dose du protocole. Un cycle de traitement à l'étude est défini comme 28 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. adénocarcinome pulmonaire, stade IV

  2. Patients porteurs de la mutation HER2 par séquençage

    - Patients triple-négatifs confirmés avec ADN tumoral résiduel

  3. Patients ayant des antécédents d'exposition antérieure à au moins une autre chimiothérapie systémique (pas EGFR-TKI)
  4. Statut de performance ECOG 0~2
  5. Patient avec au moins une lésion mesurable selon RECIST

  6. Les patients qui ont des fonctions organiques appropriées comme suit

    • Numération des neutrophiles : > 1 500/uL
    • Numération plaquettaire : > 100 000/uL
    • Hb : > 9,0 g/dL
    • AST/ALT : < 2,0 x limite supérieure normale
    • Bilirubine : < 1,25 x limite normale supérieure
    • Créatinine sérique : < limite supérieure normale

Critère d'exclusion:

  1. Espérance de mensonge attendue < 3 mois
  2. Métastases du SNC ou compression de la moelle épinière qui n'ont pas été traitées par opération et/ou radiothérapie (mais, Patient présentant un état médicalement stable après opération et/ou radiothérapie, ou sans métastase cérébrale symptomatique conformément au jugement de l'investigateur pourrait participer à l'étude )
  3. Patients atteints d'une maladie systémique grave ou instable conformément au jugement de l'investigateur (par exemple, maladie respiratoire, cardiaque, hépatique ou rénale instable ou non compensée)
  4. Patients ayant des antécédents d'exposition antérieure à l'EGFR-TKI

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Poziotinib
Le médicament à l'étude (poziotinib) sera administré par voie orale sous la forme d'un comprimé de 12 mg une fois par jour jusqu'à progression de la maladie ou manifestation d'une toxicité inacceptable. La dose initiale du médicament à l'étude de 12 mg par jour peut être réduite à 8 mg une fois par jour selon les critères de réduction de dose.
Médicament: Poziotinib
Un cycle de traitement à l'étude est défini comme 28 jours.
Autres noms:
  • NOV120101

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objectif ; ORR incluant la rage de CR&PR
Délai: jusqu'à la fin des études (3 ans)
Il sera évalué sur la base de RECIST 1.1.
jusqu'à la fin des études (3 ans)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de progression, TTP
Délai: jusqu'à la fin des études (3 ans)
de la première administration IP à la date de la première progression documentée
jusqu'à la fin des études (3 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Korean Association for the Study of Targeted Therapy

Collaborateurs

Chonnam National University Hospital
Kyungpook National University Hospital
Konkuk University Medical Center
Chungnam National University Hospital
Kosin University Gospel Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kye-Young, Lee, MD, PhD, Kunkok University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2016

Première publication (ESTIMATION)

2 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

24 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PZT1401

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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