Poziotinib bei Lungenadenokarzinom im Stadium IV mit HER2-Mutation (KASTT001)
Eine Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit des Pan-HER-Inhibitors (HM781-36B, Poziotinib) bei Lungenadenokarzinom im Stadium IV mit HER2-Mutation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist als multizentrische, unverblindete, einarmige, prospektive Phase-II-Studie an Patienten mit Lungenadenokarzinom im Stadium IV mit HER2-Mutation konzipiert, die zuvor keinen EGFR-TKI erhalten haben. Ungefähr 47 Patienten werden in die Studie aufgenommen, und die erwartete Studiendauer beträgt 36 Monate ab IRB und Korea: MFDS-Genehmigungsdatum.
Das Studienmedikament (Poziotinib) wird einmal täglich als eine 12-mg-Tablette oral verabreicht, bis die Krankheit fortschreitet oder eine inakzeptable Toxizität auftritt. Die Anfangsdosis des Studienmedikaments von 12 mg täglich kann gemäß den Kriterien für die Dosisreduktion im Protokoll auf 8 mg einmal täglich reduziert werden. Ein Studienbehandlungszyklus ist als 28 Tage definiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Seoul, Korea, Republik von
- Korean Association for the Study of Targeted Therapy
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Lungenadenokarzinom, Stadium IV
Patienten mit HER2-Mutation durch Sequenzierung
- Bestätigte dreifach negative Patienten mit verbleibender Tumor-DNA
- Patienten, die in der Vorgeschichte mindestens eine weitere systemische Chemotherapie (nicht EGFR-TKI) erhalten haben
- ECOG-Leistungsstatus 0~2
- Patient mit mindestens einer messbaren Läsion nach RECIST
Patienten mit ordnungsgemäßen Organfunktionen wie folgt
- Neutrophilenzahl: > 1.500/µl
- Thrombozytenzahl: > 100.000/uL
- Hb: > 9,0 g/dl
- AST/ALT: < 2,0 x obere Normalgrenze
- Bilirubin: < 1,25 x obere Normalgrenze
- Serum-Kreatinin: < obere Normalgrenze
Ausschlusskriterien:
- Erwartete Lügenerwartung < 3 Monate
- ZNS-Metastasen oder Rückenmarkskompressionen, die nicht mit Operation und/oder Strahlentherapie behandelt wurden (aber Patienten mit medizinisch stabilem Zustand nach Operation und/oder Strahlentherapie oder ohne symptomatische Hirnmetastasen nach Einschätzung des Prüfarztes konnten an der Studie teilnehmen )
- Patienten mit schwerer oder instabiler systemischer Erkrankung nach Einschätzung des Prüfarztes (z. B. instabile oder nicht kompensierte Atemwegs-, Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung)
- Patienten mit Vorgeschichte einer früheren Exposition gegenüber EGFR-TKI
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Poziotinib
Das Studienmedikament (Poziotinib) wird einmal täglich als eine 12-mg-Tablette oral verabreicht, bis die Krankheit fortschreitet oder eine inakzeptable Toxizität auftritt.
Die Anfangsdosis des Studienmedikaments von 12 mg täglich kann gemäß den Kriterien für die Dosisreduktion auf 8 mg einmal täglich reduziert werden.
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Ein Studienbehandlungszyklus ist als 28 Tage definiert.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Objektive Ansprechrate; ORR einschließlich der Wut von CR&PR
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss (3 Jahre)
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Es wird auf der Grundlage von RECIST 1.1 bewertet.
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bis zum Studienabschluss (3 Jahre)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zur Progression, TTP
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss (3 Jahre)
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von der ersten IP-Verwaltung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression
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bis zum Studienabschluss (3 Jahre)
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kye-Young, Lee, MD, PhD, Kunkok University Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PZT1401
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