Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Позиотиниб при аденокарциноме легкого IV стадии с мутацией HER2 (KASTT001)

23 мая 2018 г. обновлено: Korean Association for the Study of Targeted Therapy

Исследование фазы II для оценки эффективности ингибитора Pan-HER (HM781-36B, позиотиниб) при аденокарциноме легких IV стадии с мутацией HER2

В этом исследовании эффективность и безопасность лечения позиотинибом будут оцениваться у пациентов с аденокарциномой легкого IV стадии с мутацией HER2.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование разработано как многоцентровое, открытое, одногрупповое, проспективное исследование фазы II пациента с аденокарциномой легкого IV стадии с мутацией HER2, который ранее не получал EGFR-TKI. Приблизительно 47 пациентов будут включены в исследование, а ожидаемая продолжительность исследования составляет 36 месяцев с даты утверждения IRB и Korea: MFDS.

Исследуемый препарат (позиотиниб) будет вводиться перорально по одной таблетке 12 мг один раз в день до прогрессирования заболевания или проявления неприемлемой токсичности. Начальная доза исследуемого препарата 12 мг в сутки может быть снижена до 8 мг один раз в сутки в соответствии с критериями снижения дозы, указанными в протоколе. Цикл исследуемого лечения составляет 28 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. аденокарцинома легкого, 4 стадия

  2. Пациенты с мутацией HER2 путем секвенирования

    - Подтвержденные трижды отрицательные пациенты с остаточной ДНК опухоли

  3. Пациенты, у которых в анамнезе ранее проводилась хотя бы одна системная химиотерапия (не EGFR-TKI)
  4. Состояние производительности ECOG 0~2
  5. Пациент с по крайней мере одним измеримым поражением в соответствии с RECIST

  6. Пациенты, которые имеют надлежащие функции органов следующим образом

    • Количество нейтрофилов: > 1500/мкл
    • Количество тромбоцитов: > 100 000/мкл
    • Hb: > 9,0 г/дл
    • АСТ/АЛТ: <2,0 x верхняя граница нормы
    • Билирубин: <1,25 x верхняя граница нормы
    • Креатинин сыворотки: < верхней границы нормы

Критерий исключения:

  1. Ожидаемая продолжительность лжи < 3 месяцев
  2. Метастазы в ЦНС или компрессию спинного мозга, которые не лечились операцией и/или лучевой терапией (но, Пациент со стабильным медицинским состоянием после операции и/или лучевой терапии или без симптоматических метастазов в головной мозг в соответствии с заключением исследователя мог участвовать в исследовании )
  3. Пациенты с тяжелым или нестабильным системным заболеванием в соответствии с заключением исследователя (например, с нестабильным или некомпенсированным респираторным, сердечным, печеночным или почечным заболеванием)
  4. Пациенты, которые ранее подвергались воздействию EGFR-TKI

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Позиотиниб
Исследуемый препарат (позиотиниб) будет вводиться перорально по одной таблетке 12 мг один раз в день до прогрессирования заболевания или проявления неприемлемой токсичности. Начальная доза исследуемого препарата 12 мг в сутки может быть снижена до 8 мг один раз в сутки в соответствии с критериями снижения дозы.
Лекарство: Позиотиниб
Цикл исследуемого лечения составляет 28 дней.
Другие имена:
  • 120 ноября 1010 г.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость объективного ответа; ORR включая ярость CR&PR
Временное ограничение: через завершение обучения (3 года)
Он будет оцениваться на основе RECIST 1.1.
через завершение обучения (3 года)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до прогрессирования, TTP
Временное ограничение: через завершение обучения (3 года)
от первого введения IP до даты первого зарегистрированного прогрессирования
через завершение обучения (3 года)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Korean Association for the Study of Targeted Therapy

Соавторы

Chonnam National University Hospital
Kyungpook National University Hospital
Konkuk University Medical Center
Chungnam National University Hospital
Kosin University Gospel Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Kye-Young, Lee, MD, PhD, Kunkok University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 ноября 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

2 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PZT1401

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мутация гена HER2

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mozambique

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться