Poziotinib nell'adenocarcinoma polmonare in stadio IV con mutazione HER2 (KASTT001)
Uno studio di fase II per valutare l'efficacia dell'inibitore Pan-HER (HM781-36B, Poziotinib) nell'adenocarcinoma polmonare in stadio IV con mutazione HER2
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è progettato per essere uno studio multicentrico, in aperto, a braccio singolo, prospettico, di fase II su pazienti con adenocarcinoma polmonare in stadio IV con mutazione HER2 che non hanno ricevuto in precedenza EGFR-TKI. Saranno arruolati nello studio circa 47 pazienti e la durata prevista dello studio è di 36 mesi dall'IRB e dalla Corea: data di approvazione dell'MFDS.
Il farmaco in studio (poziotinib) verrà somministrato per via orale come una compressa da 12 mg una volta al giorno fino alla progressione della malattia o alla manifestazione di tossicità inaccettabile. La dose iniziale del farmaco in studio di 12 mg al giorno può essere ridotta a 8 mg una volta al giorno in base ai criteri di riduzione della dose nel protocollo. Un ciclo di trattamento in studio è definito come 28 giorni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Korean Association for the Study of Targeted Therapy
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- adenocarcinoma polmonare, stadio IV
Pazienti con mutazione HER2 mediante sequenziamento
- Pazienti tripli negativi confermati con DNA tumorale residuo
- Pazienti che hanno storie di precedente esposizione ad almeno un'altra chemioterapia sistemica (non EGFR-TKI)
- Stato delle prestazioni ECOG 0~2
- Paziente con almeno una lesione misurabile secondo RECIST
Pazienti che hanno funzioni organiche adeguate come segue
- Conta dei neutrofili: > 1.500/uL
- Conta piastrinica: > 100.000/uL
- Hb: > 9,0 g/dL
- AST/ALT: < 2,0 x limite normale superiore
- Bilirubina: < 1,25 x limite normale superiore
- Creatinina sierica: < limite normale superiore
Criteri di esclusione:
- Aspettativa di bugia prevista < 3 mesi
- Metastasi del sistema nervoso centrale o compressione del midollo spinale che non sono state trattate con l'operazione e/o la radioterapia (ma, il paziente con condizioni clinicamente stabili dopo l'operazione e/o la radioterapia, o senza metastasi sintomatiche del cervello secondo il giudizio dello sperimentatore potrebbe partecipare allo studio )
- Pazienti con malattia sistemica grave o instabile secondo il giudizio dello sperimentatore (ad esempio, malattia respiratoria, cardiaca, epatica o renale instabile o non compensata)
- Pazienti con storie di precedente esposizione a EGFR-TKI
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Poziotinib
Il farmaco in studio (poziotinib) verrà somministrato per via orale come una compressa da 12 mg una volta al giorno fino alla progressione della malattia o alla manifestazione di tossicità inaccettabile.
La dose iniziale del farmaco in studio di 12 mg al giorno può essere ridotta a 8 mg una volta al giorno in base ai criteri di riduzione della dose.
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Un ciclo di trattamento in studio è definito come 28 giorni.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta obiettiva; ORR inclusa la rabbia di CR&PR
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi (3 anni)
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Sarà valutato sulla base di RECIST 1.1.
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attraverso il completamento degli studi (3 anni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di progressione, TTP
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi (3 anni)
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dalla prima amministrazione IP alla data della prima progressione documentata
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attraverso il completamento degli studi (3 anni)
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kye-Young, Lee, MD, PhD, Kunkok University Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PZT1401
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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