- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02980718
Zlepšuje čichový trénink čich u populace s normálním čichem?
Zlepšuje čichový trénink čich u populace s normosmií a jak probíhá jejich sebehodnocení čichu?
Povědomí o čichu u západní populace je nízké. Většina lidí nepřemýšlí o důsledcích absence čichu (anosmie). Snížení čichu (hyposmie) může ovlivnit každodenní život. V situacích stresu může být anosmie život ohrožující, například při požáru. Kuchaři mohou přijít o práci. Neschopnost vychutnat si jídlo a pití narušuje kvalitu života. Příčiny čichové dysfunkce (OD) se liší. Nejčastěji je OD spojena s infekcemi horních cest dýchacích, onemocněním nosu a dutin nebo úrazy hlavy. OD může být vrozená, související s věkem nebo spojená s neurologickými poruchami. Hyposmie se vyskytuje až v 85 % případů Parkinsonovy choroby a může být prvním příznakem Parkinsonovy i Alzheimerovy choroby několik let předtím, než dojde k duševním změnám.
Znalosti a zaměření na OD byly donedávna u většiny lékařů nízké a možnosti léčby často nebyly dostupné. Byly vyzkoušeny různé přístupy ke zlepšení OD s různým účinkem v závislosti na příčině OD. Existují studie o kortikosteroidech, glukonátu zinečnatém a vitaminu A. V posledních letech se jako nadějná možnost léčby rozjíždí čichový trénink. Většina studií s čichovým tréninkem se provádí u pacientů s OD. Nedávno publikovaný přehled popisuje 10 studií s čichovým tréninkem mezi 639 pacienty a dochází k závěru, že každodenní stimulace odoranty (koncentrát pachu) po omezenou dobu je slibnou léčbou. Doporučená délka čichového tréninku se pohybuje od 3 do 14 měsíců. U pacientů s postvirovou OD byly porovnány různé intenzity čichového tréninku. Čich byl více zlepšen vysokou koncentrací odorantu než nízkou koncentrací.
Malý počet studií ukázal, že čichový nerv lze do určité míry trénovat u osob s normálním čichem, ale potřebujeme více zkušeností a strukturovaných studií, abychom mohli s větší jistotou dospět k závěru o účinku čichového tréninku u této populace. .
Tato studie zkoumá, zda intenzivní čichový trénink zlepšuje čich více než běžný čichový trénink u subjektů s normálním čichem (normosmie) a zkoumá sebehodnocení čichových funkcí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Trondheim, Norsko
- St Olavs Hospital, Klinikk ØNH
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- TDI skóre > 30,5 měřeno Sniffin'Sticks
Kritéria vyloučení:
- Není schopen absolvovat čichový trénink nebo sledování (jazyk, praktické provedení, psychická kondice)
- Onemocnění ovlivňující čich (sinusitida, výrazné alergie, nedávná operace nosu, Alzheimerova choroba, Parkinsonova choroba, RS, CHOPN)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: intenzivní čichový trénink
90 účastníků projde intenzivním čichovým tréninkem.
Každé ráno a večer po dobu 3 měsíců budou čichat ke čtyřem vybraným pachům (10 sekund na každou pachovou lahvičku celkem 4 minuty) a budou poučeni o zásadách logbooku pro čichový trénink.
|
|
|
Experimentální: běžného čichového tréninku
90 účastníků projde běžným čichovým tréninkem.
Každé ráno a večer po dobu 3 měsíců budou čichat ke čtyřem vybraným pachům (10 sekund na každou lahvičku se zápachem celkem 40 sekund) a budou poučeni o zásadách logbooku pro čichový trénink.
|
|
|
Žádný zásah: řízení
20 účastníků představuje kontrolní skupinu bez čichového tréninku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
čich hodnocený TDI skóre podle rozšířených Sniffin'Sticks
Časové okno: 4 měsíce (ihned po ukončení školení)
|
4 měsíce (ihned po ukončení školení)
|
|
olfaction sebehodnotit a uvést v dotazníku
Časové okno: 4 měsíce (ihned po ukončení školení)
|
4 měsíce (ihned po ukončení školení)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
čich hodnocený TDI-skóre podle rozšířených Sniffin'Sticks
Časové okno: 1 rok (6-7 měsíců po ukončení období školení)
|
1 rok (6-7 měsíců po ukončení období školení)
|
|
olfaction sebehodnotit a uvést v dotazníku
Časové okno: 1 rok (6-7 měsíců po ukončení období školení)
|
1 rok (6-7 měsíců po ukončení období školení)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ståle Nordgård, md prof, Norwegian University of Science and Technology
- Ředitel studie: Marit Fagerli, md, St Olavs Hospital, Klinikk for Øre Nese Hals
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2016/837
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .