- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02980718
Czy trening węchowy poprawia węch w populacji z normalnym zmysłem węchu?
Czy trening węchowy poprawia węch w populacji z normosmią i jak wygląda ich samoocena zmysłu węchu?
Świadomość zmysłu węchu w populacji zachodniej była niska. Większość ludzi nie myśli o konsekwencjach braku węchu (anosmia). Zmniejszenie węchu (hyposmia) może wpływać na codzienne życie. W sytuacjach stresowych brak węchu może zagrażać życiu, na przykład podczas pożaru. Kucharze mogą stracić pracę. Brak możliwości cieszenia się jedzeniem i piciem wpływa na jakość życia. Przyczyny dysfunkcji węchu (OD) są różne. Najczęściej OD jest związane z infekcjami górnych dróg oddechowych, chorobami nosa i zatok lub urazami głowy. OD może być wrodzona, związana z wiekiem lub związana z zaburzeniami neurologicznymi. Hiposmia występuje nawet w 85% przypadków choroby Parkinsona i może być pierwszym objawem zarówno choroby Parkinsona, jak i choroby Alzheimera na kilka lat przed wystąpieniem zmian psychicznych.
Wiedza i koncentracja na OD była do niedawna niewielka wśród większości lekarzy, a opcje leczenia często były niedostępne. Wypróbowano różne podejścia do poprawy OD ze zmiennym skutkiem w zależności od przyczyny OD. Istnieją badania nad kortykosteroidami, glukonianem cynku i witaminą A. W ostatnich latach wprowadzono trening węchowy jako obiecującą opcję leczenia. Większość badań dotyczących treningu węchowego przeprowadza się na pacjentach z OD. Niedawno opublikowany przegląd opisuje 10 badań z treningiem węchowym wśród 639 pacjentów i stwierdza, że codzienna stymulacja zapachami (koncentrat zapachu) przez ograniczony czas jest obiecującym leczeniem. Sugerowany czas trwania treningu węchowego waha się od 3 do 14 miesięcy. Porównano różne intensywności treningu węchowego u pacjentów z powirusowym OD. Węch był bardziej poprawiony przy wysokim stężeniu odorantu niż przy niskim stężeniu.
Niewielka liczba badań wykazała, że nerw węchowy do pewnego stopnia można trenować u osób z normalnym zmysłem węchu, ale potrzebujemy więcej doświadczenia i ustrukturyzowanych badań, aby móc wyciągnąć wnioski z większą pewnością co do wpływu treningu węchowego w tej populacji .
Niniejsze badanie sprawdza, czy intensywny trening węchowy poprawia zmysł węchu bardziej niż zwykły trening węchowy u osób z normalnym węchem (normosmia) i bada samoocenę funkcji węchowych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Trondheim, Norwegia
- St Olavs Hospital, Klinikk ØNH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wynik TDI > 30,5 mierzony przez Sniffin'Sticks
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości uczestniczenia w szkoleniu węchowym lub kontynuacji (język, praktyczna realizacja, stan psychiczny)
- Choroby wpływające na węch (zapalenie zatok, wyraźne alergie, niedawna operacja nosa, choroba Alzheimera, Parkinsona, stwardnienie rozsiane, POChP)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: intensywny trening węchowy
90 uczestników przejdzie intensywne szkolenie węchowe.
Będą wąchać cztery wybrane zapachy (10 sekund na każdą buteleczkę zapachową w sumie 4 minuty) codziennie rano i wieczorem przez 3 miesiące i zostaną poinstruowane o zasadach dziennika treningu węchowego.
|
|
|
Eksperymentalny: zwykły trening węchowy
90 uczestników przejdzie zwykłe szkolenie węchowe.
Będą wąchać cztery wybrane zapachy (10 sekund na każdą buteleczkę zapachową w sumie 40 sekund) codziennie rano i wieczorem przez 3 miesiące i zostaną poinstruowani o zasadach dziennika treningu węchowego.
|
|
|
Brak interwencji: sterownica
20 uczestników reprezentuje grupę kontrolną bez treningu węchowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
węch oceniany przez TDI-score według rozszerzonej Sniffin'Sticks
Ramy czasowe: 4 miesiące (bezpośrednio po zakończeniu stażu)
|
4 miesiące (bezpośrednio po zakończeniu stażu)
|
|
samooceny węchu i zgłoszone w kwestionariuszu
Ramy czasowe: 4 miesiące (bezpośrednio po zakończeniu stażu)
|
4 miesiące (bezpośrednio po zakończeniu stażu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
węch oceniany przez TDI-score według rozszerzonej Sniffin'Sticks
Ramy czasowe: 1 rok (6-7 miesięcy po zakończeniu stażu)
|
1 rok (6-7 miesięcy po zakończeniu stażu)
|
|
samooceny węchu i zgłoszone w kwestionariuszu
Ramy czasowe: 1 rok (6-7 miesięcy po zakończeniu stażu)
|
1 rok (6-7 miesięcy po zakończeniu stażu)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ståle Nordgård, md prof, Norwegian University of Science and Technology
- Dyrektor Studium: Marit Fagerli, md, St Olavs Hospital, Klinikk for Øre Nese Hals
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016/837
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .