- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02980718
Parantaako hajuharjoittelu hajukykyä väestössä, jolla on normaali hajuaisti?
Parantaako hajuharjoitus normosmiaa sairastavan väestön hajuaistiota ja kuinka he itse arvioivat hajuaistinsa?
Länsiväestön tietoisuus hajuaistuksista on ollut heikkoa. Useimmat ihmiset eivät ajattele hajun puuttumisen (anosmia) seurauksia. Hajuaistin heikkeneminen (hyposmia) voi vaikuttaa jokapäiväiseen elämään. Stressitilanteissa anosmia voi olla hengenvaarallinen esimerkiksi tulipalon sattuessa. Kokit voivat menettää työpaikkansa. Ruoan ja juoman nauttiminen heikentää elämänlaatua. Hajuhäiriön (OD) syyt vaihtelevat. Useimmiten OD liittyy ylempien hengitysteiden infektioihin, nenän ja poskionteloiden sairauksiin tai päävammoihin. OD voi olla synnynnäistä, ikään liittyvää tai liittyy neurologisiin häiriöihin. Hyposmiaa esiintyy jopa 85 prosentissa Parkinsonin tapauksista ja se voi olla ensimmäinen oire sekä Parkinsonin että Alzheimerin taudista useita vuosia ennen henkisten muutosten tapahtumista.
Useimpien lääkäreiden tietämys ja keskittyminen OD on ollut vähäistä viime aikoihin asti, eikä hoitovaihtoehtoja ole usein ollut saatavilla. Erilaisia lähestymistapoja OD:n parantamiseksi on kokeiltu vaihtelevalla vaikutuksella OD:n syystä riippuen. Tutkimuksia on tehty kortikosteroideista, sinkkiglukonaatista ja A-vitamiinista. Viime vuosina hajuharjoittelu on lanseerattu lupaavana hoitovaihtoehtona. Suurin osa hajuharjoittelua koskevista tutkimuksista tehdään potilailla, joilla on OD. Äskettäin julkaistussa katsauksessa kuvataan 10 hajuharjoittelua koskevaa tutkimusta 639 potilaalla ja päätellään, että päivittäinen stimulaatio hajusteilla (hajutiiviste) rajoitetun ajan on lupaava hoitomuoto. Hajuharjoittelun ehdotettu kesto vaihtelee 3-14 kuukauden välillä. Hajuharjoittelun eri intensiteettejä verrattiin potilailla, joilla oli viruksen jälkeinen OD. Hajukyky paransi enemmän hajusteen korkealla pitoisuudella kuin alhaisella pitoisuudella.
Pieni määrä tutkimuksia on osoittanut, että hajuhermoa voidaan jossain määrin harjoitella henkilöillä, joilla on normaali hajuaisti, mutta tarvitsemme enemmän kokemusta ja rakenteellisia tutkimuksia voidaksemme tehdä varmempi johtopäätös hajuharjoittelun vaikutuksista tässä populaatiossa. .
Tässä tutkimuksessa tutkitaan, parantaako intensiivinen hajuharjoittelu hajuaistia enemmän kuin tavallinen hajuharjoittelu koehenkilöillä, joilla on normaali haju (normosmia), ja tutkii hajutoiminnan itsearviointia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Trondheim, Norja
- St Olavs Hospital, Klinikk ØNH
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- TDI-pistemäärä > 30,5 Sniffin'Sticksillä mitattuna
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty seuraamaan hajuharjoittelua tai seurantaa (kieli, käytännön toteutus, henkinen tila)
- Hajuun vaikuttava sairaus (sinusiitti, voimakkaat allergiat, äskettäin tehty nenäleikkaus, Alzheimerin tauti, Parkinsonin tauti, MS, COPD)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: intensiivinen hajuharjoittelu
90 osallistujaa käy läpi intensiivisen hajuaistiharjoittelun.
He haistelevat neljää valittua hajua (10 sekuntia jokaisessa hajupullossa yhteensä 4 minuutissa) joka aamu ja ilta 3 kuukauden ajan ja heille opastetaan hajuharjoittelun lokikirjan periaatteet.
|
|
|
Kokeellinen: tavallinen hajuharjoittelu
90 osallistujaa käy läpi tavallisen hajuharjoituksen.
He haistelevat neljää valittua hajua (10 sekuntia jokaisessa hajupullossa yhteensä 40 sekunnissa) joka aamu ja ilta 3 kuukauden ajan ja heille opastetaan hajuharjoittelun lokikirjan periaatteet.
|
|
|
Ei väliintuloa: säätimet
20 osallistujaa edustaa kontrolliryhmää, jolla ei ole hajuharjoittelua
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
hajukyky arvioitu TDI-pisteillä laajennetun Sniffin'Sticksin mukaan
Aikaikkuna: 4 kuukautta (välittömästi koulutusjakson päätyttyä)
|
4 kuukautta (välittömästi koulutusjakson päätyttyä)
|
|
haju itsearviointi ja raportoitu kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 4 kuukautta (välittömästi koulutusjakson päätyttyä)
|
4 kuukautta (välittömästi koulutusjakson päätyttyä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
hajukyky arvioitu TDI-pisteillä laajennetun Sniffin'Sticksin mukaan
Aikaikkuna: 1 vuosi (6-7 kuukautta koulutusjakson päättymisen jälkeen)
|
1 vuosi (6-7 kuukautta koulutusjakson päättymisen jälkeen)
|
|
haju itsearviointi ja raportoitu kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 1 vuosi (6-7 kuukautta koulutusjakson päättymisen jälkeen)
|
1 vuosi (6-7 kuukautta koulutusjakson päättymisen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ståle Nordgård, md prof, Norwegian University of Science and Technology
- Opintojohtaja: Marit Fagerli, md, St Olavs Hospital, Klinikk for Øre Nese Hals
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016/837
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .