- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02980718
O treinamento olfativo melhora o olfato em uma população com olfato normal?
O treinamento olfativo melhora o olfato em uma população com normosmia e como é a autoavaliação do olfato?
A consciência do olfato na população ocidental tem sido baixa. A maioria das pessoas não pensa nas consequências da ausência de olfato (anosmia). A redução do olfato (hiposmia) pode influenciar a vida cotidiana. Em situações de estresse, a anosmia pode ser fatal, por exemplo, quando há um incêndio. Os cozinheiros podem perder o emprego. Não poder desfrutar de comida e bebida interfere na qualidade de vida. As causas da disfunção olfatória (DO) variam. Na maioria das vezes, a DO está associada a infecções do trato respiratório superior, doenças do nariz e dos seios da face ou lesões na cabeça. A DO pode ser congênita, relacionada à idade ou associada a distúrbios neurológicos. A hiposmia ocorre em até 85% dos casos de Parkinson e pode ser o primeiro sintoma tanto da doença de Parkinson quanto da doença de Alzheimer vários anos antes de ocorrerem as alterações mentais.
Até recentemente, o conhecimento e o foco no DO eram baixos entre a maioria dos médicos e as opções de tratamento muitas vezes não estavam disponíveis. Diferentes abordagens para melhorar a DO foram tentadas com efeito variável, dependendo da causa da DO. Existem estudos com corticosteróides, gluconato de zinco e vitamina A. Nos últimos anos, o treinamento olfativo foi lançado como uma opção de tratamento promissora. A maioria dos estudos com treinamento olfativo é feita com pacientes com DO. Uma revisão publicada recentemente descreve 10 estudos com treinamento olfativo entre 639 pacientes e conclui que a estimulação diária com odores (concentrado de odor) durante um período limitado de tempo é um tratamento promissor. A duração sugerida do treinamento olfativo varia de 3 a 14 meses. Diferentes intensidades de treinamento olfativo foram comparadas em pacientes com DO pós-viral. O olfato foi melhorado pela alta concentração de odorante do que pela baixa concentração.
Um pequeno número de estudos mostrou que o nervo olfativo em certa medida pode ser treinado em pessoas com olfato normal, mas precisamos de mais experiência e estudos estruturados para poder concluir com maior certeza sobre o efeito do treinamento olfativo nessa população .
Este estudo examina se o treinamento olfativo intensivo melhora o sentido do olfato mais do que o treinamento olfativo comum em indivíduos com olfato normal (normosmia) e examina a autoavaliação da função olfativa.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Trondheim, Noruega
- St Olavs Hospital, Klinikk ØNH
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pontuação TDI > 30,5 medida por Sniffin'Sticks
Critério de exclusão:
- Não é capaz de seguir o treinamento ou acompanhamento olfativo (linguagem, implementação prática, condição mental)
- Doença que afeta o olfato (sinusite, alergias pronunciadas, cirurgia nasal recente, Alzheimer, Parkinson, EM, DPOC)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: treinamento olfativo intensivo
90 participantes passarão por treinamento olfativo intensivo.
Eles farejarão quatro odores selecionados (10 segundos em cada frasco de odor em um total de 4 minutos) todas as manhãs e noites durante 3 meses e serão instruídos nos princípios do diário de bordo para treinamento olfativo.
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Experimental: treinamento olfativo comum
90 participantes passarão por treinamento olfativo ordinário.
Eles farejarão quatro odores selecionados (10 segundos em cada frasco de odor em um total de 40 segundos) todas as manhãs e noites durante 3 meses e serão instruídos nos princípios do diário de bordo para treinamento olfativo.
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Sem intervenção: controles
20 participantes representam um grupo de controle sem treinamento olfativo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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olfato avaliado por TDI-score de acordo com Sniffin'Sticks estendidos
Prazo: 4 meses (imediatamente após a conclusão do período de treinamento)
|
4 meses (imediatamente após a conclusão do período de treinamento)
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olfação autoavaliada e relatada em um questionário
Prazo: 4 meses (imediatamente após a conclusão do período de treinamento)
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4 meses (imediatamente após a conclusão do período de treinamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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olfato avaliado por TDI-score de acordo com Sniffin'Sticks estendidos
Prazo: 1 ano (6-7 meses após a conclusão do período de treinamento)
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1 ano (6-7 meses após a conclusão do período de treinamento)
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olfação autoavaliada e relatada em um questionário
Prazo: 1 ano (6-7 meses após a conclusão do período de treinamento)
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1 ano (6-7 meses após a conclusão do período de treinamento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Ståle Nordgård, md prof, Norwegian University of Science and Technology
- Diretor de estudo: Marit Fagerli, md, St Olavs Hospital, Klinikk for Øre Nese Hals
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2016/837
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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