- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02980718
Forbedrer olfaktorisk træning lugtesansen i en befolkning med normal lugtesans?
Forbedrer olfaktorisk træning lugtesansen i en befolkning med Normosmia, og hvordan er deres selvvurdering af lugtesansen?
Bevidstheden om lugtesansen i den vestlige befolkning har været lav. De fleste mennesker tænker ikke på konsekvenserne af fravær af lugt (anosmi). Nedsættelse af lugtesansen (hyposmi) kan påvirke hverdagen. I stresssituationer kan anosmi være livstruende, for eksempel når der er en brand. Kokke kan miste deres arbejde. Ikke at kunne nyde mad og drikke forstyrrer livskvaliteten. Årsagerne til olfaktorisk dysfunktion (OD) varierer. Oftest er OD forbundet med øvre luftvejsinfektioner, sygdom i næse og bihuler eller hovedskader. OD kan være medfødt, aldersrelateret eller forbundet med neurologiske lidelser. Hyposmi forekommer i op til 85 % af tilfældene af Parkinsons og kan være det første symptom på både Parkinsons og Alzheimers sygdom flere år før de mentale forandringer indtræffer.
Viden og fokus på OD har indtil for nylig været lav blandt de fleste læger, og behandlingsmuligheder har ofte ikke været tilgængelige. Forskellige tilgange til at forbedre OD er blevet prøvet med variabel effekt afhængigt af årsagen til OD. Der er undersøgelser af kortikosteroider, zinkgluconat og vitamin A. I de senere år er lugtetræning blevet lanceret som en lovende behandlingsmulighed. De fleste undersøgelser med olfaktorisk træning er lavet med patienter med OD. Et nyligt offentliggjort review beskriver 10 studier med lugttræning blandt 639 patienter og konkluderer, at daglig stimulering med lugtstoffer (lugtkoncentrat) over en begrænset periode er en lovende behandling. Den foreslåede varighed af olfaktorisk træning varierer fra 3 til 14 måneder. Forskellige intensiteter af olfaktorisk træning blev sammenlignet hos patienter med postviral OD. Lugten blev mere forbedret af den høje koncentration af lugtstof end af den lave koncentration.
Et mindre antal undersøgelser har vist, at lugtenerven til en vis grad kan trænes hos personer med normal lugtesans, men vi har brug for mere erfaring og strukturerede undersøgelser for med større sikkerhed at kunne konkludere om effekten af lugtesans i denne population. .
Denne undersøgelse undersøger, om intensiv lugtetræning forbedrer lugtesansen mere end almindelig lugtetræning hos personer med normal lugteevne (normosmi) og undersøger selvevaluering af lugtefunktionen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Trondheim, Norge
- St Olavs Hospital, Klinikk ØNH
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- TDI-score > 30,5 målt af Sniffin'Sticks
Ekskluderingskriterier:
- Ikke i stand til at følge olfaktorisk træning eller opfølgning (sprog, praktisk implementering, mental tilstand)
- Sygdom, der påvirker lugteevnen (bihulebetændelse, udtalte allergier, nylig næseoperation, Alzheimers, Parkinson, MS, KOL)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: intensiv lugtetræning
90 deltagere vil gennemgå intensiv lugtetræning.
De vil snuse til fire udvalgte lugte (10 sekunder på hver lugtflaske på i alt 4 minutter) hver morgen og aften i 3 måneder og de vil blive instrueret i logbogens principper for lugttræning.
|
|
|
Eksperimentel: almindelig lugtetræning
90 deltagere vil gennemgå almindelig lugtetræning.
De vil snuse til fire udvalgte lugte (10 sekunder på hver lugtflaske på i alt 40 sekunder) hver morgen og aften i 3 måneder og de vil blive instrueret i logbogens principper for lugttræning.
|
|
|
Ingen indgriben: kontroller
20 deltagere repræsenterer en kontrolgruppe uden lugttræning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
lugte vurderet ved TDI-score i henhold til udvidet Sniffin'Sticks
Tidsramme: 4 måneder (umiddelbart efter endt uddannelsesperiode)
|
4 måneder (umiddelbart efter endt uddannelsesperiode)
|
|
lugteevne selvevalueret og rapporteret i et spørgeskema
Tidsramme: 4 måneder (umiddelbart efter endt uddannelsesperiode)
|
4 måneder (umiddelbart efter endt uddannelsesperiode)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
lugte vurderet ved TDI-score i henhold til udvidet Sniffin'Sticks
Tidsramme: 1 år (6-7 måneder efter afslutning af uddannelsesperioden)
|
1 år (6-7 måneder efter afslutning af uddannelsesperioden)
|
|
lugteevne selvevalueret og rapporteret i et spørgeskema
Tidsramme: 1 år (6-7 måneder efter afslutning af uddannelsesperioden)
|
1 år (6-7 måneder efter afslutning af uddannelsesperioden)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Ståle Nordgård, md prof, Norwegian University of Science and Technology
- Studieleder: Marit Fagerli, md, St Olavs Hospital, Klinikk for Øre Nese Hals
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016/837
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .