Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedrer olfaktorisk træning lugtesansen i en befolkning med normal lugtesans?

8. maj 2020 opdateret af: St. Olavs Hospital

Forbedrer olfaktorisk træning lugtesansen i en befolkning med Normosmia, og hvordan er deres selvvurdering af lugtesansen?

Bevidstheden om lugtesansen i den vestlige befolkning har været lav. De fleste mennesker tænker ikke på konsekvenserne af fravær af lugt (anosmi). Nedsættelse af lugtesansen (hyposmi) kan påvirke hverdagen. I stresssituationer kan anosmi være livstruende, for eksempel når der er en brand. Kokke kan miste deres arbejde. Ikke at kunne nyde mad og drikke forstyrrer livskvaliteten. Årsagerne til olfaktorisk dysfunktion (OD) varierer. Oftest er OD forbundet med øvre luftvejsinfektioner, sygdom i næse og bihuler eller hovedskader. OD kan være medfødt, aldersrelateret eller forbundet med neurologiske lidelser. Hyposmi forekommer i op til 85 % af tilfældene af Parkinsons og kan være det første symptom på både Parkinsons og Alzheimers sygdom flere år før de mentale forandringer indtræffer.

Viden og fokus på OD har indtil for nylig været lav blandt de fleste læger, og behandlingsmuligheder har ofte ikke været tilgængelige. Forskellige tilgange til at forbedre OD er ​​blevet prøvet med variabel effekt afhængigt af årsagen til OD. Der er undersøgelser af kortikosteroider, zinkgluconat og vitamin A. I de senere år er lugtetræning blevet lanceret som en lovende behandlingsmulighed. De fleste undersøgelser med olfaktorisk træning er lavet med patienter med OD. Et nyligt offentliggjort review beskriver 10 studier med lugttræning blandt 639 patienter og konkluderer, at daglig stimulering med lugtstoffer (lugtkoncentrat) over en begrænset periode er en lovende behandling. Den foreslåede varighed af olfaktorisk træning varierer fra 3 til 14 måneder. Forskellige intensiteter af olfaktorisk træning blev sammenlignet hos patienter med postviral OD. Lugten blev mere forbedret af den høje koncentration af lugtstof end af den lave koncentration.

Et mindre antal undersøgelser har vist, at lugtenerven til en vis grad kan trænes hos personer med normal lugtesans, men vi har brug for mere erfaring og strukturerede undersøgelser for med større sikkerhed at kunne konkludere om effekten af ​​lugtesans i denne population. .

Denne undersøgelse undersøger, om intensiv lugtetræning forbedrer lugtesansen mere end almindelig lugtetræning hos personer med normal lugteevne (normosmi) og undersøger selvevaluering af lugtefunktionen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Delstudie: En del af deltagerne (45/200) vil blive inkluderet i et pilotstudie, som vil være et analytisk observationsstudie, der skal sammenligne lugteløgsvolumen målt på MRI tre gange i løbet af et år, samtidig med at hviletilstand fMRI vil måles før og efter lugttræning. Der er ikke tilstrækkelige data i litteraturen til effektberegninger og dette delstudie er derfor et pilotstudie.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Trondheim, Norge
        • St Olavs Hospital, Klinikk ØNH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • TDI-score > 30,5 målt af Sniffin'Sticks

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke i stand til at følge olfaktorisk træning eller opfølgning (sprog, praktisk implementering, mental tilstand)
  • Sygdom, der påvirker lugteevnen (bihulebetændelse, udtalte allergier, nylig næseoperation, Alzheimers, Parkinson, MS, KOL)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: intensiv lugtetræning
90 deltagere vil gennemgå intensiv lugtetræning. De vil snuse til fire udvalgte lugte (10 sekunder på hver lugtflaske på i alt 4 minutter) hver morgen og aften i 3 måneder og de vil blive instrueret i logbogens principper for lugttræning.
Eksperimentel: almindelig lugtetræning
90 deltagere vil gennemgå almindelig lugtetræning. De vil snuse til fire udvalgte lugte (10 sekunder på hver lugtflaske på i alt 40 sekunder) hver morgen og aften i 3 måneder og de vil blive instrueret i logbogens principper for lugttræning.
Ingen indgriben: kontroller
20 deltagere repræsenterer en kontrolgruppe uden lugttræning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
lugte vurderet ved TDI-score i henhold til udvidet Sniffin'Sticks
Tidsramme: 4 måneder (umiddelbart efter endt uddannelsesperiode)
4 måneder (umiddelbart efter endt uddannelsesperiode)
lugteevne selvevalueret og rapporteret i et spørgeskema
Tidsramme: 4 måneder (umiddelbart efter endt uddannelsesperiode)
4 måneder (umiddelbart efter endt uddannelsesperiode)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
lugte vurderet ved TDI-score i henhold til udvidet Sniffin'Sticks
Tidsramme: 1 år (6-7 måneder efter afslutning af uddannelsesperioden)
1 år (6-7 måneder efter afslutning af uddannelsesperioden)
lugteevne selvevalueret og rapporteret i et spørgeskema
Tidsramme: 1 år (6-7 måneder efter afslutning af uddannelsesperioden)
1 år (6-7 måneder efter afslutning af uddannelsesperioden)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Ståle Nordgård, md prof, Norwegian University of Science and Technology
  • Studieleder: Marit Fagerli, md, St Olavs Hospital, Klinikk for Øre Nese Hals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2016

Først opslået (Skøn)

2. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016/837

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner