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¿El entrenamiento olfativo mejora el olfato en una población con sentido del olfato normal?

8 de mayo de 2020 actualizado por: St. Olavs Hospital

¿El entrenamiento olfativo mejora el olfato en una población con normosmia y cómo es su autoevaluación del sentido del olfato?

La conciencia del sentido del olfato en la población occidental ha sido baja. La mayoría de la gente no piensa en las consecuencias de la ausencia del olfato (anosmia). La reducción del sentido del olfato (hiposmia) puede influir en la vida cotidiana. En situaciones de estrés, la anosmia puede poner en peligro la vida, por ejemplo, cuando hay un incendio. Los cocineros pueden perder su trabajo. No poder disfrutar de la comida y la bebida interfiere con la calidad de vida. Las causas de la disfunción olfativa (DO) varían. La mayoría de las veces, la DO se asocia con infecciones del tracto respiratorio superior, enfermedades de la nariz y los senos paranasales o lesiones en la cabeza. La DO puede ser congénita, relacionada con la edad o asociada con trastornos neurológicos. La hiposmia ocurre en hasta el 85% de los casos de Parkinson y puede ser el primer síntoma tanto de la enfermedad de Parkinson como de la de Alzheimer varios años antes de que ocurran los cambios mentales.

El conocimiento y el enfoque en el DO ha sido bajo hasta hace poco entre la mayoría de los médicos y las opciones de tratamiento a menudo no estaban disponibles. Se han probado diferentes enfoques para mejorar la DO con efecto variable dependiendo de la causa de la DO. Hay estudios sobre corticoides, gluconato de zinc y vitamina A. En los últimos años, el entrenamiento olfativo se ha lanzado como una opción de tratamiento prometedora. La mayoría de los estudios con entrenamiento olfativo se realizan con pacientes con DO. Una revisión publicada recientemente describe 10 estudios con entrenamiento olfativo entre 639 pacientes y concluye que la estimulación diaria con odorantes (concentrado de olor) durante un período de tiempo limitado es un tratamiento prometedor. La duración sugerida del entrenamiento olfativo varía de 3 a 14 meses. Se compararon diferentes intensidades de entrenamiento olfativo en pacientes con DO posviral. El olfato mejoró más con la alta concentración de odorante que con la baja concentración.

Un pequeño número de estudios han demostrado que el nervio olfativo en cierta medida se puede entrenar en personas con sentido del olfato normal, pero necesitamos más experiencia y estudios estructurados para poder concluir con mayor certeza sobre el efecto del entrenamiento olfativo en esta población. .

Este estudio examina si el entrenamiento olfativo intensivo mejora el sentido del olfato más que el entrenamiento olfativo ordinario en sujetos con olfato normal (normosmia) y examina la autoevaluación de la función olfativa.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Subestudio: Parte de los participantes (45/200) se incluirán en un estudio piloto que será un estudio observacional analítico para comparar el volumen del bulbo olfatorio medido en IRM tres veces durante un año, mientras que al mismo tiempo la IRMf en estado de reposo medirse antes y después del entrenamiento olfativo. No hay suficientes datos en la literatura para los cálculos de potencia y, por lo tanto, este subestudio es un estudio piloto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Trondheim, Noruega
        • St Olavs Hospital, Klinikk ØNH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Puntaje TDI> 30.5 medido por Sniffin'Sticks

Criterio de exclusión:

  • No poder seguir el entrenamiento o seguimiento olfativo (lenguaje, implementación práctica, estado mental)
  • Enfermedad que afecta el olfato (sinusitis, alergias pronunciadas, cirugía nasal reciente, Alzheimer, Parkinson, EM, EPOC)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: entrenamiento olfativo intensivo
90 participantes se someterán a un entrenamiento olfativo intensivo. Olfatearán cuatro olores seleccionados (10 segundos en cada botella de olor en un total de 4 minutos) todas las mañanas y tardes durante 3 meses y se les instruirá en los principios del cuaderno de bitácora para el entrenamiento olfativo.
Experimental: entrenamiento olfativo ordinario
90 participantes se someterán a un entrenamiento olfativo ordinario. Olfateará cuatro olores seleccionados (10 segundos en cada botella de olor en un total de 40 segundos) todas las mañanas y tardes durante 3 meses y se les instruirá en los principios del libro de registro para el entrenamiento olfativo.
Sin intervención: control S
20 participantes representan un grupo de control sin entrenamiento olfativo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
olfato evaluado por TDI-score según Sniffin'Sticks extendido
Periodo de tiempo: 4 meses (inmediatamente después de la finalización del período de formación)
4 meses (inmediatamente después de la finalización del período de formación)
olfato autoevaluado e informado en un cuestionario
Periodo de tiempo: 4 meses (inmediatamente después de la finalización del período de formación)
4 meses (inmediatamente después de la finalización del período de formación)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
olfato evaluado por TDI-score según Sniffin'Sticks extendido
Periodo de tiempo: 1 año (6-7 meses después de la finalización del período de formación)
1 año (6-7 meses después de la finalización del período de formación)
olfato autoevaluado e informado en un cuestionario
Periodo de tiempo: 1 año (6-7 meses después de la finalización del período de formación)
1 año (6-7 meses después de la finalización del período de formación)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Director de estudio: Ståle Nordgård, md prof, Norwegian University of Science and Technology
  • Director de estudio: Marit Fagerli, md, St Olavs Hospital, Klinikk for Øre Nese Hals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2016/837

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre entrenamiento olfativo intensivo

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