- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02980718
¿El entrenamiento olfativo mejora el olfato en una población con sentido del olfato normal?
¿El entrenamiento olfativo mejora el olfato en una población con normosmia y cómo es su autoevaluación del sentido del olfato?
La conciencia del sentido del olfato en la población occidental ha sido baja. La mayoría de la gente no piensa en las consecuencias de la ausencia del olfato (anosmia). La reducción del sentido del olfato (hiposmia) puede influir en la vida cotidiana. En situaciones de estrés, la anosmia puede poner en peligro la vida, por ejemplo, cuando hay un incendio. Los cocineros pueden perder su trabajo. No poder disfrutar de la comida y la bebida interfiere con la calidad de vida. Las causas de la disfunción olfativa (DO) varían. La mayoría de las veces, la DO se asocia con infecciones del tracto respiratorio superior, enfermedades de la nariz y los senos paranasales o lesiones en la cabeza. La DO puede ser congénita, relacionada con la edad o asociada con trastornos neurológicos. La hiposmia ocurre en hasta el 85% de los casos de Parkinson y puede ser el primer síntoma tanto de la enfermedad de Parkinson como de la de Alzheimer varios años antes de que ocurran los cambios mentales.
El conocimiento y el enfoque en el DO ha sido bajo hasta hace poco entre la mayoría de los médicos y las opciones de tratamiento a menudo no estaban disponibles. Se han probado diferentes enfoques para mejorar la DO con efecto variable dependiendo de la causa de la DO. Hay estudios sobre corticoides, gluconato de zinc y vitamina A. En los últimos años, el entrenamiento olfativo se ha lanzado como una opción de tratamiento prometedora. La mayoría de los estudios con entrenamiento olfativo se realizan con pacientes con DO. Una revisión publicada recientemente describe 10 estudios con entrenamiento olfativo entre 639 pacientes y concluye que la estimulación diaria con odorantes (concentrado de olor) durante un período de tiempo limitado es un tratamiento prometedor. La duración sugerida del entrenamiento olfativo varía de 3 a 14 meses. Se compararon diferentes intensidades de entrenamiento olfativo en pacientes con DO posviral. El olfato mejoró más con la alta concentración de odorante que con la baja concentración.
Un pequeño número de estudios han demostrado que el nervio olfativo en cierta medida se puede entrenar en personas con sentido del olfato normal, pero necesitamos más experiencia y estudios estructurados para poder concluir con mayor certeza sobre el efecto del entrenamiento olfativo en esta población. .
Este estudio examina si el entrenamiento olfativo intensivo mejora el sentido del olfato más que el entrenamiento olfativo ordinario en sujetos con olfato normal (normosmia) y examina la autoevaluación de la función olfativa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
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Trondheim, Noruega
- St Olavs Hospital, Klinikk ØNH
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Puntaje TDI> 30.5 medido por Sniffin'Sticks
Criterio de exclusión:
- No poder seguir el entrenamiento o seguimiento olfativo (lenguaje, implementación práctica, estado mental)
- Enfermedad que afecta el olfato (sinusitis, alergias pronunciadas, cirugía nasal reciente, Alzheimer, Parkinson, EM, EPOC)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: entrenamiento olfativo intensivo
90 participantes se someterán a un entrenamiento olfativo intensivo.
Olfatearán cuatro olores seleccionados (10 segundos en cada botella de olor en un total de 4 minutos) todas las mañanas y tardes durante 3 meses y se les instruirá en los principios del cuaderno de bitácora para el entrenamiento olfativo.
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Experimental: entrenamiento olfativo ordinario
90 participantes se someterán a un entrenamiento olfativo ordinario.
Olfateará cuatro olores seleccionados (10 segundos en cada botella de olor en un total de 40 segundos) todas las mañanas y tardes durante 3 meses y se les instruirá en los principios del libro de registro para el entrenamiento olfativo.
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Sin intervención: control S
20 participantes representan un grupo de control sin entrenamiento olfativo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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olfato evaluado por TDI-score según Sniffin'Sticks extendido
Periodo de tiempo: 4 meses (inmediatamente después de la finalización del período de formación)
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4 meses (inmediatamente después de la finalización del período de formación)
|
olfato autoevaluado e informado en un cuestionario
Periodo de tiempo: 4 meses (inmediatamente después de la finalización del período de formación)
|
4 meses (inmediatamente después de la finalización del período de formación)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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olfato evaluado por TDI-score según Sniffin'Sticks extendido
Periodo de tiempo: 1 año (6-7 meses después de la finalización del período de formación)
|
1 año (6-7 meses después de la finalización del período de formación)
|
olfato autoevaluado e informado en un cuestionario
Periodo de tiempo: 1 año (6-7 meses después de la finalización del período de formación)
|
1 año (6-7 meses después de la finalización del período de formación)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Ståle Nordgård, md prof, Norwegian University of Science and Technology
- Director de estudio: Marit Fagerli, md, St Olavs Hospital, Klinikk for Øre Nese Hals
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2016/837
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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