- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02980718
L'allenamento olfattivo migliora l'olfatto in una popolazione con un normale senso dell'olfatto?
L'addestramento olfattivo migliora l'olfatto in una popolazione con normosmia e come è la loro autovalutazione del senso dell'olfatto?
La consapevolezza dell'olfatto nella popolazione occidentale è stata bassa. La maggior parte delle persone non pensa alle conseguenze dell'assenza di odore (anosmia). La riduzione del senso dell'olfatto (iposmia) può influenzare la vita di tutti i giorni. In situazioni di stress l'anosmia può essere pericolosa per la vita, ad esempio quando c'è un incendio. I cuochi possono perdere il lavoro. Non poter godere di cibi e bevande interferisce con la qualità della vita. Le cause della disfunzione olfattiva (OD) variano. Molto spesso l'OD è associata a infezioni del tratto respiratorio superiore, malattie del naso e dei seni paranasali o lesioni alla testa. L'OD può essere congenita, legata all'età o associata a disturbi neurologici. L'iposmia si verifica fino all'85% dei casi di Parkinson e può essere il primo sintomo sia del Parkinson che del morbo di Alzheimer diversi anni prima che si verifichino i cambiamenti mentali.
Fino a poco tempo fa, la conoscenza e l'attenzione sull'OD erano scarse tra la maggior parte dei medici e le opzioni terapeutiche spesso non erano disponibili. Diversi approcci per migliorare l'OD sono stati provati con effetti variabili a seconda della causa dell'OD. Esistono studi su corticosteroidi, gluconato di zinco e vitamina A. Negli ultimi anni, l'allenamento olfattivo è stato lanciato come promettente opzione terapeutica. La maggior parte degli studi con il training olfattivo sono condotti su pazienti con OD. Una recensione pubblicata di recente descrive 10 studi con training olfattivo su 639 pazienti e conclude che la stimolazione quotidiana con odorizzanti (concentrato di odori) per un periodo di tempo limitato è un trattamento promettente. La durata suggerita del training olfattivo varia dai 3 ai 14 mesi. Diverse intensità di allenamento olfattivo sono state confrontate in pazienti con OD post-virale. L'olfatto è stato maggiormente migliorato dall'alta concentrazione di odorizzante che dalla bassa concentrazione.
Un piccolo numero di studi ha dimostrato che il nervo olfattivo in una certa misura può essere allenato in persone con un normale senso dell'olfatto, ma abbiamo bisogno di più esperienza e studi strutturati per poter concludere con maggiore certezza sull'effetto della formazione olfattiva in questa popolazione .
Questo studio esamina se l'allenamento olfattivo intensivo migliora l'olfatto più del normale allenamento olfattivo in soggetti con olfatto normale (normosmia) ed esamina l'autovalutazione della funzione olfattiva.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Trondheim, Norvegia
- St Olavs Hospital, Klinikk ØNH
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Punteggio TDI > 30,5 misurato da Sniffin'Sticks
Criteri di esclusione:
- Non in grado di seguire la formazione o il follow-up olfattivo (linguaggio, implementazione pratica, condizione mentale)
- Malattie che colpiscono l'olfatto (sinusite, allergie pronunciate, recente chirurgia nasale, Alzheimer, Parkinson, SM, BPCO)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: allenamento olfattivo intensivo
90 partecipanti saranno sottoposti a una formazione olfattiva intensiva.
Annuseranno quattro odori selezionati (10 secondi su ogni bottiglia di odore in un totale di 4 minuti) ogni mattina e sera per 3 mesi e verranno istruiti sui principi del diario di bordo per l'allenamento olfattivo.
|
|
|
Sperimentale: ordinario allenamento olfattivo
90 partecipanti seguiranno una formazione olfattiva ordinaria.
Annuseranno quattro odori selezionati (10 secondi su ogni bottiglia di odore in un totale di 40 secondi) ogni mattina e sera per 3 mesi e verranno istruiti sui principi del diario di bordo per l'allenamento olfattivo.
|
|
|
Nessun intervento: controlli
20 partecipanti rappresentano un gruppo di controllo senza formazione olfattiva
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
olfatto valutato dal punteggio TDI secondo gli Sniffin'Sticks estesi
Lasso di tempo: 4 mesi (immediatamente dopo il completamento del periodo di formazione)
|
4 mesi (immediatamente dopo il completamento del periodo di formazione)
|
|
olfatto autovalutato e riportato in un questionario
Lasso di tempo: 4 mesi (immediatamente dopo il completamento del periodo di formazione)
|
4 mesi (immediatamente dopo il completamento del periodo di formazione)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
olfatto valutato dal punteggio TDI secondo gli Sniffin'Sticks estesi
Lasso di tempo: 1 anno (6-7 mesi dopo il completamento del periodo di formazione)
|
1 anno (6-7 mesi dopo il completamento del periodo di formazione)
|
|
olfatto autovalutato e riportato in un questionario
Lasso di tempo: 1 anno (6-7 mesi dopo il completamento del periodo di formazione)
|
1 anno (6-7 mesi dopo il completamento del periodo di formazione)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Ståle Nordgård, md prof, Norwegian University of Science and Technology
- Direttore dello studio: Marit Fagerli, md, St Olavs Hospital, Klinikk for Øre Nese Hals
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016/837
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .