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L'allenamento olfattivo migliora l'olfatto in una popolazione con un normale senso dell'olfatto?

8 maggio 2020 aggiornato da: St. Olavs Hospital

L'addestramento olfattivo migliora l'olfatto in una popolazione con normosmia e come è la loro autovalutazione del senso dell'olfatto?

La consapevolezza dell'olfatto nella popolazione occidentale è stata bassa. La maggior parte delle persone non pensa alle conseguenze dell'assenza di odore (anosmia). La riduzione del senso dell'olfatto (iposmia) può influenzare la vita di tutti i giorni. In situazioni di stress l'anosmia può essere pericolosa per la vita, ad esempio quando c'è un incendio. I cuochi possono perdere il lavoro. Non poter godere di cibi e bevande interferisce con la qualità della vita. Le cause della disfunzione olfattiva (OD) variano. Molto spesso l'OD è associata a infezioni del tratto respiratorio superiore, malattie del naso e dei seni paranasali o lesioni alla testa. L'OD può essere congenita, legata all'età o associata a disturbi neurologici. L'iposmia si verifica fino all'85% dei casi di Parkinson e può essere il primo sintomo sia del Parkinson che del morbo di Alzheimer diversi anni prima che si verifichino i cambiamenti mentali.

Fino a poco tempo fa, la conoscenza e l'attenzione sull'OD erano scarse tra la maggior parte dei medici e le opzioni terapeutiche spesso non erano disponibili. Diversi approcci per migliorare l'OD sono stati provati con effetti variabili a seconda della causa dell'OD. Esistono studi su corticosteroidi, gluconato di zinco e vitamina A. Negli ultimi anni, l'allenamento olfattivo è stato lanciato come promettente opzione terapeutica. La maggior parte degli studi con il training olfattivo sono condotti su pazienti con OD. Una recensione pubblicata di recente descrive 10 studi con training olfattivo su 639 pazienti e conclude che la stimolazione quotidiana con odorizzanti (concentrato di odori) per un periodo di tempo limitato è un trattamento promettente. La durata suggerita del training olfattivo varia dai 3 ai 14 mesi. Diverse intensità di allenamento olfattivo sono state confrontate in pazienti con OD post-virale. L'olfatto è stato maggiormente migliorato dall'alta concentrazione di odorizzante che dalla bassa concentrazione.

Un piccolo numero di studi ha dimostrato che il nervo olfattivo in una certa misura può essere allenato in persone con un normale senso dell'olfatto, ma abbiamo bisogno di più esperienza e studi strutturati per poter concludere con maggiore certezza sull'effetto della formazione olfattiva in questa popolazione .

Questo studio esamina se l'allenamento olfattivo intensivo migliora l'olfatto più del normale allenamento olfattivo in soggetti con olfatto normale (normosmia) ed esamina l'autovalutazione della funzione olfattiva.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sottostudio: una parte dei partecipanti (45/200) sarà inclusa in uno studio pilota che sarà uno studio osservazionale analitico per confrontare il volume del bulbo olfattivo misurato sulla risonanza magnetica tre volte durante un anno, mentre allo stesso tempo la fMRI dello stato di riposo lo farà essere misurato prima e dopo l'allenamento olfattivo. Non ci sono dati sufficienti in letteratura per il calcolo della potenza e questo sottostudio è quindi uno studio pilota.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Trondheim, Norvegia
        • St Olavs Hospital, Klinikk ØNH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Punteggio TDI > 30,5 misurato da Sniffin'Sticks

Criteri di esclusione:

  • Non in grado di seguire la formazione o il follow-up olfattivo (linguaggio, implementazione pratica, condizione mentale)
  • Malattie che colpiscono l'olfatto (sinusite, allergie pronunciate, recente chirurgia nasale, Alzheimer, Parkinson, SM, BPCO)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: allenamento olfattivo intensivo
90 partecipanti saranno sottoposti a una formazione olfattiva intensiva. Annuseranno quattro odori selezionati (10 secondi su ogni bottiglia di odore in un totale di 4 minuti) ogni mattina e sera per 3 mesi e verranno istruiti sui principi del diario di bordo per l'allenamento olfattivo.
Sperimentale: ordinario allenamento olfattivo
90 partecipanti seguiranno una formazione olfattiva ordinaria. Annuseranno quattro odori selezionati (10 secondi su ogni bottiglia di odore in un totale di 40 secondi) ogni mattina e sera per 3 mesi e verranno istruiti sui principi del diario di bordo per l'allenamento olfattivo.
Nessun intervento: controlli
20 partecipanti rappresentano un gruppo di controllo senza formazione olfattiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
olfatto valutato dal punteggio TDI secondo gli Sniffin'Sticks estesi
Lasso di tempo: 4 mesi (immediatamente dopo il completamento del periodo di formazione)
4 mesi (immediatamente dopo il completamento del periodo di formazione)
olfatto autovalutato e riportato in un questionario
Lasso di tempo: 4 mesi (immediatamente dopo il completamento del periodo di formazione)
4 mesi (immediatamente dopo il completamento del periodo di formazione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
olfatto valutato dal punteggio TDI secondo gli Sniffin'Sticks estesi
Lasso di tempo: 1 anno (6-7 mesi dopo il completamento del periodo di formazione)
1 anno (6-7 mesi dopo il completamento del periodo di formazione)
olfatto autovalutato e riportato in un questionario
Lasso di tempo: 1 anno (6-7 mesi dopo il completamento del periodo di formazione)
1 anno (6-7 mesi dopo il completamento del periodo di formazione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ståle Nordgård, md prof, Norwegian University of Science and Technology
  • Direttore dello studio: Marit Fagerli, md, St Olavs Hospital, Klinikk for Øre Nese Hals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

2 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016/837

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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