- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02980913
Rozdíl ve frekvenci používání slzných náhražek u pacientů se středně těžkým až těžkým syndromem suchého oka
Syndrom suchého oka je vysoce rozšířené oční onemocnění s rostoucí incidencí u starší populace.
Lokálně podávané lubrikanty jsou základem léčby tohoto onemocnění. Zmírnění příznaků u pacientů se středně těžkým až těžkým onemocněním suchého oka je obvykle dosaženo používáním umělých slz během dne. Noční úlevy se často dosahuje látkami, o nichž je známo, že jsou k povrchu oka více přilnavé, jako jsou gely.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku nad 18 let
- Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas.
- Syndrom suchého oka v anamnéze po dobu nejméně 3 měsíců
- Doba roztržení (BUT) ≤ 10 sekund nebo Schirmerův test ≤ 5 mm a ≥ 2 mm
- OSDI ≥ 22
- Normální oční nález kromě syndromu suchého oka
- Žádné podávání topických lubrikantů 24 hodin před screeningovým vyšetřením
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost oční patologie, kterou výzkumník posoudil jako neslučitelnou se studií.
- Jakákoli jiná klinicky relevantní oční abnormalita kromě DES.
- Alergie v anamnéze, známá přecitlivělost na jednu ze složek: podaný zdravotnický prostředek, fluorescein nebo lissaminovou zeleň
- Anamnéza známé klinicky relevantní alergie
- Lékařská nebo chirurgická anamnéza posouzená zkoušejícím jako neslučitelná s účastí ve studii (hepatální nebo renální insuficience; všechna chronická závažná organická onemocnění: metabolická, endokrinní, neoplasická, hematologická onemocnění; těžká psychiatrická onemocnění atd.).
- Anamnéza nedávného akutního onemocnění s obdobím zotavení během 2 týdnů před inkluzní návštěvou (den 0).
- Těhotenství, kojení.
- Žena před menopauzou, která nepoužívá spolehlivou metodu antikoncepce (perorální antikoncepce nebo spirála) nebo není chirurgicky sterilizována.
- Účast na jakýchkoli vysokorychlostních nebo vodních sportech během studie bez ochrany zraku (brýle nebo brýle).
- Subjekt není schopen porozumět pokynům studie nebo je nepravděpodobné, že by dodržel harmonogram studie a léčbu.
- Účast v jiné klinické studii během 4 týdnů před zahájením této studie nebo ve stejnou dobu jako tato studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální: Pacienti se syndromem suchého oka 1
20 pacientů se syndromem suchého oka, budou dostávat intervenci 1 po dobu jednoho týdne a poté přejdou na intervenci 2
|
Thealoz Duo oční kapky přes den + Thealoz Duo gel na noc (1 kapka před spaním) po dobu 7 dní
Ostatní jména:
Thealoz Duo gel přes den i v noci po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Experimentální: Pacienti se syndromem suchého oka 2
20 pacientů se syndromem suchého oka, budou dostávat intervenci 2 po dobu jednoho týdne a poté přejdou na intervenci 1
|
Thealoz Duo oční kapky přes den + Thealoz Duo gel na noc (1 kapka před spaním) po dobu 7 dní
Ostatní jména:
Thealoz Duo gel přes den i v noci po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet kapek očních kapek Thealoz Duo® a gelu Thealoz Duo® nakapaných během dne (deník pacienta)
Časové okno: 4 týdny
|
Počet kapek očních kapek Thealoz Duo® a gelu Thealoz Duo® nakapaných během dne během období pozorování jednoho týdne pro každý zdravotnický prostředek (deník pacienta)
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Schirmer testuji
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
Barvení spojivky a rohovky
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
Tear Break Up Time (ALE)
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
OSDI dotazník
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
Kvalita života pacientů (VAS)
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LT 2258-PIV-05/15
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .