Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verschil in de gebruiksfrequentie van traanvervangers bij patiënten met matig tot ernstig droge-ogensyndroom

21 augustus 2019 bijgewerkt door: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

Droge-ogensyndroom is een veel voorkomende oogaandoening die steeds vaker voorkomt bij ouderen.

Topisch toegediende smeermiddelen vormen de basis voor de behandeling van deze ziekte. Verlichting van de symptomen bij patiënten met matige tot ernstige droge ogen wordt meestal bereikt door overdag kunsttranen te gebruiken. Nachtelijke verlichting wordt vaak bereikt door stoffen waarvan bekend is dat ze meer hechten aan het oogoppervlak, zoals gels.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar
  2. Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  3. Geschiedenis van het droge-ogen-syndroom gedurende ten minste 3 maanden
  4. Tear Break Up Time (BUT) ≤ 10 seconden of Schirmer I-test ≤ 5 mm en ≥ 2 mm
  5. OSDI ≥ 22
  6. Normale oogheelkundige bevindingen behalve het droge-ogen-syndroom
  7. Geen toediening van topische glijmiddelen 24 uur voor het screeningsonderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanwezigheid van een oculaire pathologie die door de onderzoeker wordt beoordeeld als onverenigbaar met het onderzoek.
  2. Elke andere klinisch relevante oculaire afwijking behalve DES.
  3. Voorgeschiedenis van allergie, bekende overgevoeligheid voor een van de componenten: het toegediende medische hulpmiddel, fluoresceïne of lissaminegroen
  4. Geschiedenis van bekende klinisch relevante allergie
  5. Medische of chirurgische voorgeschiedenis die door de onderzoeker als onverenigbaar met deelname aan de studie wordt beschouwd (lever- of nierinsufficiëntie; alle chronische ernstige organische aandoeningen: metabole, endocriene, neoplasische, hematologische aandoeningen; ernstige psychiatrische aandoeningen, enz.).
  6. Geschiedenis van een recente acute ziekte met een herstelperiode binnen de 2 weken voorafgaand aan het opnamebezoek (dag 0).
  7. Zwangerschap, borstvoeding.
  8. Pre-menopauzale vrouw die geen betrouwbare anticonceptiemethode gebruikt (orale anticonceptiva of spiraal) of niet chirurgisch is gesteriliseerd.
  9. Deelname aan hogesnelheids- of watersporten tijdens het onderzoek zonder oogbescherming (bril of bril).
  10. Proefpersoon kan de studie-instructies niet begrijpen of zal zich waarschijnlijk niet houden aan het studieschema en de behandeling.
  11. Deelname aan een andere klinische studie in de 4 weken voor aanvang van de huidige studie of tegelijkertijd met de huidige studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel: patiënten met het droge ogen-syndroom 1
20 patiënten met het droge-ogen-syndroom krijgen gedurende een week interventie 1 en gaan daarna over op interventie 2
Thealoz Duo oogdruppels overdag + Thealoz Duo gel 's nachts (1 druppel voor het slapengaan) gedurende 7 dagen
Andere namen:
  • Interventie 1
Thealoz Duo gel overdag en 's nachts gedurende 7 dagen
Andere namen:
  • Interventie 2
Experimenteel: Experimenteel: patiënten met het droge ogen-syndroom 2
20 patiënten met het droge-ogen-syndroom krijgen gedurende een week interventie 2 en gaan daarna over op interventie 1
Thealoz Duo oogdruppels overdag + Thealoz Duo gel 's nachts (1 druppel voor het slapengaan) gedurende 7 dagen
Andere namen:
  • Interventie 1
Thealoz Duo gel overdag en 's nachts gedurende 7 dagen
Andere namen:
  • Interventie 2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal druppels Thealoz Duo® oogdruppels en Thealoz Duo® gel toegediend gedurende de dag (patiëntendagboek)
Tijdsspanne: 4 weken
Aantal druppels Thealoz Duo® oogdruppels en Thealoz Duo® gel toegediend gedurende de dag tijdens de observatieperiode van één week voor elk medisch hulpmiddel (patiëntendagboek)
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Schirmer Ik test
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Conjunctivale en hoornvlieskleuring
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Tear Break Up Time (MAAR)
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
OSDI-vragenlijst
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Kwaliteit van leven van patiënten (VAS)
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

2 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Droge-ogen-syndroom

Klinische onderzoeken op Thealoz Duo oogdruppels en Thealoz Duo gel

3
Abonneren