- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02980913
Verschil in de gebruiksfrequentie van traanvervangers bij patiënten met matig tot ernstig droge-ogensyndroom
Droge-ogensyndroom is een veel voorkomende oogaandoening die steeds vaker voorkomt bij ouderen.
Topisch toegediende smeermiddelen vormen de basis voor de behandeling van deze ziekte. Verlichting van de symptomen bij patiënten met matige tot ernstige droge ogen wordt meestal bereikt door overdag kunsttranen te gebruiken. Nachtelijke verlichting wordt vaak bereikt door stoffen waarvan bekend is dat ze meer hechten aan het oogoppervlak, zoals gels.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar
- Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming.
- Geschiedenis van het droge-ogen-syndroom gedurende ten minste 3 maanden
- Tear Break Up Time (BUT) ≤ 10 seconden of Schirmer I-test ≤ 5 mm en ≥ 2 mm
- OSDI ≥ 22
- Normale oogheelkundige bevindingen behalve het droge-ogen-syndroom
- Geen toediening van topische glijmiddelen 24 uur voor het screeningsonderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van een oculaire pathologie die door de onderzoeker wordt beoordeeld als onverenigbaar met het onderzoek.
- Elke andere klinisch relevante oculaire afwijking behalve DES.
- Voorgeschiedenis van allergie, bekende overgevoeligheid voor een van de componenten: het toegediende medische hulpmiddel, fluoresceïne of lissaminegroen
- Geschiedenis van bekende klinisch relevante allergie
- Medische of chirurgische voorgeschiedenis die door de onderzoeker als onverenigbaar met deelname aan de studie wordt beschouwd (lever- of nierinsufficiëntie; alle chronische ernstige organische aandoeningen: metabole, endocriene, neoplasische, hematologische aandoeningen; ernstige psychiatrische aandoeningen, enz.).
- Geschiedenis van een recente acute ziekte met een herstelperiode binnen de 2 weken voorafgaand aan het opnamebezoek (dag 0).
- Zwangerschap, borstvoeding.
- Pre-menopauzale vrouw die geen betrouwbare anticonceptiemethode gebruikt (orale anticonceptiva of spiraal) of niet chirurgisch is gesteriliseerd.
- Deelname aan hogesnelheids- of watersporten tijdens het onderzoek zonder oogbescherming (bril of bril).
- Proefpersoon kan de studie-instructies niet begrijpen of zal zich waarschijnlijk niet houden aan het studieschema en de behandeling.
- Deelname aan een andere klinische studie in de 4 weken voor aanvang van de huidige studie of tegelijkertijd met de huidige studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Experimenteel: patiënten met het droge ogen-syndroom 1
20 patiënten met het droge-ogen-syndroom krijgen gedurende een week interventie 1 en gaan daarna over op interventie 2
|
Thealoz Duo oogdruppels overdag + Thealoz Duo gel 's nachts (1 druppel voor het slapengaan) gedurende 7 dagen
Andere namen:
Thealoz Duo gel overdag en 's nachts gedurende 7 dagen
Andere namen:
|
Experimenteel: Experimenteel: patiënten met het droge ogen-syndroom 2
20 patiënten met het droge-ogen-syndroom krijgen gedurende een week interventie 2 en gaan daarna over op interventie 1
|
Thealoz Duo oogdruppels overdag + Thealoz Duo gel 's nachts (1 druppel voor het slapengaan) gedurende 7 dagen
Andere namen:
Thealoz Duo gel overdag en 's nachts gedurende 7 dagen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal druppels Thealoz Duo® oogdruppels en Thealoz Duo® gel toegediend gedurende de dag (patiëntendagboek)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Aantal druppels Thealoz Duo® oogdruppels en Thealoz Duo® gel toegediend gedurende de dag tijdens de observatieperiode van één week voor elk medisch hulpmiddel (patiëntendagboek)
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Schirmer Ik test
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Conjunctivale en hoornvlieskleuring
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Tear Break Up Time (MAAR)
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
OSDI-vragenlijst
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Kwaliteit van leven van patiënten (VAS)
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LT 2258-PIV-05/15
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Droge-ogen-syndroom
-
Aydin Adnan Menderes UniversityVoltooidVerpleegkundige opleiding | Simulatie Training | Eye-trackerKalkoen
-
CEU San Pablo UniversityVoltooidPijn na dry-needling
-
CEU San Pablo UniversityVoltooidPijn na dry-needlingSpanje
-
The Champ FoundationChildren's Hospital of Philadelphia; The Cleveland ClinicWervingPearson-syndroom | Single Large Scale Mitochondrial DNA Deletion Syndromes (SLSMDS)Verenigde Staten
-
University of AlcalaWerving
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... en andere medewerkersVoltooidCommunicatiestoornissen | Zelfhulpapparaten | Eye-Gaze-technologie | Ernstige lichamelijke handicapsZweden
-
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...WervingZweepslag | Temporomandibulaire gewrichtspijn | Dry Needling-techniekSpanje
-
University of the Basque Country (UPV/EHU)FisioAraba Centre Physiotherapy S.C.; Toshiba Medical Systems, S.A.; Metron Medical... en andere medewerkersVoltooidMyofasciale pijnsyndromen | Elastografie | Dry Needling, techniek voor de behandeling van de myofasciale triggerpointsSpanje
-
Tepecik Training and Research HospitalVoltooidEchografie | Piriformis-spiersyndroom | Droog naalden | Echogeleide Dry Needling | OefenbehandelingKalkoen
-
Cure CMDWervingEmery-Dreifuss spierdystrofie | Congenitaal myasthenisch syndroom | Limb-Girdle spierdystrofie | Congenitale spierdystrofie met ITGA7-deficiëntie (Integrine Alpha-7). | Alfa-dystroglycanopathie (aangeboren spierdystrofie en abnormale glycosylering van dystroglycaan met ernstige epilepsie) | Alfa-dystroglycanopathie (aangeboren spierdystrofie met leververvetting en cataract met infantiel begin veroorzaakt door TRAPPC11-mutaties) en andere voorwaardenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Thealoz Duo oogdruppels en Thealoz Duo gel
-
Medical University of ViennaVoltooidDroge-ogen-syndroomOostenrijk
-
I-MED PharmaUniversity of WaterlooVoltooid
-
Medical University of ViennaVoltooidDroge-ogen-syndroomOostenrijk
-
Medical University of ViennaVoltooidDroge ogen syndroomOostenrijk
-
Medical University of ViennaVoltooid
-
Aston UniversityNog niet aan het wervenDroge-ogen-syndroom | Computer Vision-syndroom
-
Laboratoires TheaIris PharmaVoltooid
-
The Norwegian Dry Eye ClinicLaboratoires TheaWerving
-
Uptown Eye SpecialistsWIlliam Osler Health Systems; Forsee CanadaNog niet aan het wervenStaar | Droge ogen | Droge-ogen-syndroomCanada
-
Laboratorios Sophia S.A de C.V.VoltooidFotorefractieve keratectomie | Corneale de-epithelisatieMexico