Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskel i hyppigheden af ​​brug af lakrymale erstatninger hos patienter med moderat til svært tørre øjne syndrom

21. august 2019 opdateret af: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

Tørre øjne syndrom er en meget udbredt øjensygdom med en stigende forekomst i den ældre befolkning.

Topisk administrerede smøremidler er grundlaget for behandling af denne sygdom. Lindring af symptomer hos patienter med moderat til svær øjentørhed opnås normalt ved brug af kunstige tårer i løbet af dagen. Nattelindring opnås ofte af stoffer, der vides at være mere klæbende til den okulære overflade, såsom geler.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Vienna, Østrig, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder over 18 år
  2. Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke.
  3. Anamnese med tørre øjne syndrom i mindst 3 måneder
  4. Tear Break Up Time (BUT) ≤ 10 sekunder eller Schirmer I-test ≤ 5 mm og ≥ 2 mm
  5. OSDI ≥ 22
  6. Normale oftalmiske fund undtagen tørre øjne syndrom
  7. Ingen administration af topiske smøremidler 24 timer før screeningsundersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af en øjenpatologi vurderet af investigator som uforenelig med undersøgelsen.
  2. Enhver anden klinisk relevant okulær abnormitet undtagen DES.
  3. Anamnese med allergi, kendt overfølsomhed over for en af ​​komponenterne: det administrerede medicinske udstyr, fluorescein eller lissamingrøn
  4. Anamnese med kendt klinisk relevant allergi
  5. Medicinsk eller kirurgisk historie vurderet af investigator til at være uforenelig med undersøgelsesdeltagelsen (lever- eller nyreinsufficiens; alle kroniske alvorlige organiske sygdomme: metabolisk, endokrin, neoplasisk, hæmatologisk sygdom; alvorlig psykiatrisk sygdom, etc.).
  6. Anamnese med en nylig akut sygdom med en bedringsperiode inden for de 2 uger før inklusionsbesøget (dag 0).
  7. Graviditet, amning.
  8. Præmenopausal kvinde, som ikke bruger en pålidelig præventionsmetode (orale præventionsmidler eller spiral) eller ikke er kirurgisk steriliseret.
  9. Deltagelse i enhver højhastigheds- eller vandsport under undersøgelsen uden øjenbeskyttelse (briller eller briller).
  10. Forsøgspersonen er ikke i stand til at forstå undersøgelsesinstruktionerne eller vil sandsynligvis ikke overholde undersøgelsesplanen og behandlingen.
  11. Deltagelse i et andet klinisk studie i de 4 uger før starten af ​​nærværende undersøgelse eller samtidig med nærværende undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel: Patienter med tørre øjne syndrom 1
20 patienter med tørre øjne syndrom, vil de modtage intervention 1 i en uge og derefter gå over til intervention 2
Thealoz Duo øjendråber om dagen + Thealoz Duo gel om natten (1 dråbe inden du går i seng) i 7 dage
Andre navne:
  • Intervention 1
Thealoz Duo gel om dagen og om natten i 7 dage
Andre navne:
  • Intervention 2
Eksperimentel: Eksperimentel: Patienter med tørre øjne syndrom 2
20 patienter med tørre øjne syndrom, vil de modtage intervention 2 i en uge og derefter gå over til intervention 1
Thealoz Duo øjendråber om dagen + Thealoz Duo gel om natten (1 dråbe inden du går i seng) i 7 dage
Andre navne:
  • Intervention 1
Thealoz Duo gel om dagen og om natten i 7 dage
Andre navne:
  • Intervention 2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal dråber Thealoz Duo® øjendråber og Thealoz Duo® gel inddryppet i løbet af dagen (patientdagbog)
Tidsramme: 4 uger
Antal dråber Thealoz Duo® øjendråber og Thealoz Duo® gel inddryppet i løbet af dagen i løbet af observationsperioden på en uge for hvert medicinsk udstyr (patientdagbog)
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Schirmer tester jeg
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Konjunktival og hornhindefarvning
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Tear Break Up Time (MEN)
Tidsramme: 4 uger
4 uger
OSDI spørgeskema
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Patienters livskvalitet (VAS)
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

17. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2016

Først opslået (Skøn)

2. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner