- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02980913
Forskel i hyppigheden af brug af lakrymale erstatninger hos patienter med moderat til svært tørre øjne syndrom
Tørre øjne syndrom er en meget udbredt øjensygdom med en stigende forekomst i den ældre befolkning.
Topisk administrerede smøremidler er grundlaget for behandling af denne sygdom. Lindring af symptomer hos patienter med moderat til svær øjentørhed opnås normalt ved brug af kunstige tårer i løbet af dagen. Nattelindring opnås ofte af stoffer, der vides at være mere klæbende til den okulære overflade, såsom geler.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder over 18 år
- Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke.
- Anamnese med tørre øjne syndrom i mindst 3 måneder
- Tear Break Up Time (BUT) ≤ 10 sekunder eller Schirmer I-test ≤ 5 mm og ≥ 2 mm
- OSDI ≥ 22
- Normale oftalmiske fund undtagen tørre øjne syndrom
- Ingen administration af topiske smøremidler 24 timer før screeningsundersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af en øjenpatologi vurderet af investigator som uforenelig med undersøgelsen.
- Enhver anden klinisk relevant okulær abnormitet undtagen DES.
- Anamnese med allergi, kendt overfølsomhed over for en af komponenterne: det administrerede medicinske udstyr, fluorescein eller lissamingrøn
- Anamnese med kendt klinisk relevant allergi
- Medicinsk eller kirurgisk historie vurderet af investigator til at være uforenelig med undersøgelsesdeltagelsen (lever- eller nyreinsufficiens; alle kroniske alvorlige organiske sygdomme: metabolisk, endokrin, neoplasisk, hæmatologisk sygdom; alvorlig psykiatrisk sygdom, etc.).
- Anamnese med en nylig akut sygdom med en bedringsperiode inden for de 2 uger før inklusionsbesøget (dag 0).
- Graviditet, amning.
- Præmenopausal kvinde, som ikke bruger en pålidelig præventionsmetode (orale præventionsmidler eller spiral) eller ikke er kirurgisk steriliseret.
- Deltagelse i enhver højhastigheds- eller vandsport under undersøgelsen uden øjenbeskyttelse (briller eller briller).
- Forsøgspersonen er ikke i stand til at forstå undersøgelsesinstruktionerne eller vil sandsynligvis ikke overholde undersøgelsesplanen og behandlingen.
- Deltagelse i et andet klinisk studie i de 4 uger før starten af nærværende undersøgelse eller samtidig med nærværende undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel: Patienter med tørre øjne syndrom 1
20 patienter med tørre øjne syndrom, vil de modtage intervention 1 i en uge og derefter gå over til intervention 2
|
Thealoz Duo øjendråber om dagen + Thealoz Duo gel om natten (1 dråbe inden du går i seng) i 7 dage
Andre navne:
Thealoz Duo gel om dagen og om natten i 7 dage
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel: Patienter med tørre øjne syndrom 2
20 patienter med tørre øjne syndrom, vil de modtage intervention 2 i en uge og derefter gå over til intervention 1
|
Thealoz Duo øjendråber om dagen + Thealoz Duo gel om natten (1 dråbe inden du går i seng) i 7 dage
Andre navne:
Thealoz Duo gel om dagen og om natten i 7 dage
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal dråber Thealoz Duo® øjendråber og Thealoz Duo® gel inddryppet i løbet af dagen (patientdagbog)
Tidsramme: 4 uger
|
Antal dråber Thealoz Duo® øjendråber og Thealoz Duo® gel inddryppet i løbet af dagen i løbet af observationsperioden på en uge for hvert medicinsk udstyr (patientdagbog)
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Schirmer tester jeg
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
|
Konjunktival og hornhindefarvning
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
|
Tear Break Up Time (MEN)
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
|
OSDI spørgeskema
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
|
Patienters livskvalitet (VAS)
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LT 2258-PIV-05/15
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .