Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ero kyynelvarren korvikkeiden käyttötiheydessä potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea kuivasilmäisyysoireyhtymä

keskiviikko 21. elokuuta 2019 päivittänyt: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

Kuivan silmän oireyhtymä on erittäin yleinen silmäsairaus, jonka ilmaantuvuus lisääntyy vanhuksilla.

Paikallisesti annettavat voiteluaineet ovat tämän taudin hoidon perusta. Keskivaikeaa tai vaikeaa kuivasilmäsairautta sairastavien potilaiden oireet lievittyvät yleensä käyttämällä tekokyyneleitä päivän aikana. Yö helpotus saavutetaan usein aineilla, joiden tiedetään tarttuvan paremmin silmän pintaan, kuten geeleillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 18-vuotiaat miehet ja naiset
  2. Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus.
  3. Aiemmin kuivasilmäisyysoireyhtymä vähintään 3 kuukautta
  4. Repeämisaika (MUTTA) ≤ 10 sekuntia tai Schirmer I -testi ≤ 5 mm ja ≥ 2 mm
  5. OSDI ≥ 22
  6. Normaalit silmälöydökset paitsi kuivasilmäisyysoireyhtymä
  7. Paikallisia voiteluaineita ei anneta 24 tuntia ennen seulontatutkimusta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Silmän patologian esiintyminen, jonka tutkija on arvioinut tutkimuksen kanssa yhteensopimattomaksi.
  2. Mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä silmäpoikkeavuus paitsi DES.
  3. Aiempi allergia, tunnettu yliherkkyys jollekin aineosista: annetulle lääkinnälliselle tuotteelle, fluoreseiinille tai lissamiinivihreälle
  4. Aiemmat kliinisesti merkittävät allergiat
  5. Lääketieteellinen tai kirurginen historia, jonka tutkija on arvioinut yhteensopimattomaksi tutkimukseen osallistumisen kanssa (maksan tai munuaisten vajaatoiminta; kaikki krooniset vakavat orgaaniset sairaudet: aineenvaihdunta-, endokriininen, neoplastinen, hematologinen sairaus; vakava psykiatrinen sairaus jne.).
  6. Viimeaikainen akuutti sairaus, jonka toipumisaika on ollut 2 viikon sisällä ennen osallistumiskäyntiä (päivä 0).
  7. Raskaus, imetys.
  8. Premenopausaalinen nainen, joka ei käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää (ehkäisyväline tai kierukka) tai jota ei ole steriloitu kirurgisesti.
  9. Osallistuminen mihin tahansa suurnopeus- tai vesiurheiluun tutkimuksen aikana ilman silmäsuojaimia (lasit tai silmälasit).
  10. Tutkittava ei pysty ymmärtämään tutkimusohjeita tai ei todennäköisesti noudata tutkimusaikataulua ja hoitoa.
  11. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 4 viikkoa ennen tämän tutkimuksen alkua tai samaan aikaan tämän tutkimuksen kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen: Potilaat, joilla on kuivasilmäisyysoireyhtymä 1
20 potilasta, joilla on kuivasilmäisyysoireyhtymä, he saavat interventiota 1 viikon ajan ja siirtyvät sitten interventioon 2
Thealoz Duo -silmätipat päivällä + Thealoz Duo -geeli yöllä (1 tippa ennen nukkumaanmenoa) 7 päivän ajan
Muut nimet:
  • Interventio 1
Thealoz Duo -geeli päivällä ja yöllä 7 päivän ajan
Muut nimet:
  • Interventio 2
Kokeellinen: Kokeellinen: Potilaat, joilla on kuivasilmäisyysoireyhtymä 2
20 potilasta, joilla on kuivasilmäisyysoireyhtymä, he saavat interventiota 2 viikon ajan ja siirtyvät sitten interventioon 1
Thealoz Duo -silmätipat päivällä + Thealoz Duo -geeli yöllä (1 tippa ennen nukkumaanmenoa) 7 päivän ajan
Muut nimet:
  • Interventio 1
Thealoz Duo -geeli päivällä ja yöllä 7 päivän ajan
Muut nimet:
  • Interventio 2

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Thealoz Duo® -silmätippojen ja Thealoz Duo® -geelin tippojen määrä päivän aikana (potilaspäiväkirja)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Päivän aikana tiputettujen Thealoz Duo® -silmätippojen ja Thealoz Duo® -geelin tippojen määrä viikon tarkkailujakson aikana kullekin lääkinnälliselle laitteelle (potilaspäiväkirja)
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Schirmer testasin
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Sidekalvon ja sarveiskalvon värjäytyminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Tear Break Up Time (MUTTA)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
OSDI-kysely
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Potilaiden elämänlaatu (VAS)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 11. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 17. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 17. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 2. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuivan silmän oireyhtymät

Kliiniset tutkimukset Thealoz Duo -silmätipat ja Thealoz Duo -geeli

3
Tilaa