- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02980913
Ero kyynelvarren korvikkeiden käyttötiheydessä potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea kuivasilmäisyysoireyhtymä
Kuivan silmän oireyhtymä on erittäin yleinen silmäsairaus, jonka ilmaantuvuus lisääntyy vanhuksilla.
Paikallisesti annettavat voiteluaineet ovat tämän taudin hoidon perusta. Keskivaikeaa tai vaikeaa kuivasilmäsairautta sairastavien potilaiden oireet lievittyvät yleensä käyttämällä tekokyyneleitä päivän aikana. Yö helpotus saavutetaan usein aineilla, joiden tiedetään tarttuvan paremmin silmän pintaan, kuten geeleillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat miehet ja naiset
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus.
- Aiemmin kuivasilmäisyysoireyhtymä vähintään 3 kuukautta
- Repeämisaika (MUTTA) ≤ 10 sekuntia tai Schirmer I -testi ≤ 5 mm ja ≥ 2 mm
- OSDI ≥ 22
- Normaalit silmälöydökset paitsi kuivasilmäisyysoireyhtymä
- Paikallisia voiteluaineita ei anneta 24 tuntia ennen seulontatutkimusta
Poissulkemiskriteerit:
- Silmän patologian esiintyminen, jonka tutkija on arvioinut tutkimuksen kanssa yhteensopimattomaksi.
- Mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä silmäpoikkeavuus paitsi DES.
- Aiempi allergia, tunnettu yliherkkyys jollekin aineosista: annetulle lääkinnälliselle tuotteelle, fluoreseiinille tai lissamiinivihreälle
- Aiemmat kliinisesti merkittävät allergiat
- Lääketieteellinen tai kirurginen historia, jonka tutkija on arvioinut yhteensopimattomaksi tutkimukseen osallistumisen kanssa (maksan tai munuaisten vajaatoiminta; kaikki krooniset vakavat orgaaniset sairaudet: aineenvaihdunta-, endokriininen, neoplastinen, hematologinen sairaus; vakava psykiatrinen sairaus jne.).
- Viimeaikainen akuutti sairaus, jonka toipumisaika on ollut 2 viikon sisällä ennen osallistumiskäyntiä (päivä 0).
- Raskaus, imetys.
- Premenopausaalinen nainen, joka ei käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää (ehkäisyväline tai kierukka) tai jota ei ole steriloitu kirurgisesti.
- Osallistuminen mihin tahansa suurnopeus- tai vesiurheiluun tutkimuksen aikana ilman silmäsuojaimia (lasit tai silmälasit).
- Tutkittava ei pysty ymmärtämään tutkimusohjeita tai ei todennäköisesti noudata tutkimusaikataulua ja hoitoa.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 4 viikkoa ennen tämän tutkimuksen alkua tai samaan aikaan tämän tutkimuksen kanssa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kokeellinen: Potilaat, joilla on kuivasilmäisyysoireyhtymä 1
20 potilasta, joilla on kuivasilmäisyysoireyhtymä, he saavat interventiota 1 viikon ajan ja siirtyvät sitten interventioon 2
|
Thealoz Duo -silmätipat päivällä + Thealoz Duo -geeli yöllä (1 tippa ennen nukkumaanmenoa) 7 päivän ajan
Muut nimet:
Thealoz Duo -geeli päivällä ja yöllä 7 päivän ajan
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Kokeellinen: Potilaat, joilla on kuivasilmäisyysoireyhtymä 2
20 potilasta, joilla on kuivasilmäisyysoireyhtymä, he saavat interventiota 2 viikon ajan ja siirtyvät sitten interventioon 1
|
Thealoz Duo -silmätipat päivällä + Thealoz Duo -geeli yöllä (1 tippa ennen nukkumaanmenoa) 7 päivän ajan
Muut nimet:
Thealoz Duo -geeli päivällä ja yöllä 7 päivän ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Thealoz Duo® -silmätippojen ja Thealoz Duo® -geelin tippojen määrä päivän aikana (potilaspäiväkirja)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Päivän aikana tiputettujen Thealoz Duo® -silmätippojen ja Thealoz Duo® -geelin tippojen määrä viikon tarkkailujakson aikana kullekin lääkinnälliselle laitteelle (potilaspäiväkirja)
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Schirmer testasin
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Sidekalvon ja sarveiskalvon värjäytyminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Tear Break Up Time (MUTTA)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
OSDI-kysely
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Potilaiden elämänlaatu (VAS)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LT 2258-PIV-05/15
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kuivan silmän oireyhtymät
-
Aydin Adnan Menderes UniversityValmisHoitotyön koulutus | Simulaatiokoulutus | Eye TrackerTurkki
-
TC Erciyes UniversityRekrytointiSilmän komplikaatiot | Eye ProtocolTurkki
-
The University of Texas Health Science Center,...Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Massachusetts General HospitalRekrytointi
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... ja muut yhteistyökumppanitValmisViestintähäiriöt | Itseapulaitteet | Eye-Gaze -tekniikka | Vaikeat fyysiset vammatRuotsi
-
Ruijin HospitalWuhan Union Hospital, China; Second Affiliated Hospital of Soochow UniversityRekrytointiRapid Eye Movement Unikäyttäytymishäiriö | SynucleinopatiaKiina
-
Mayo ClinicRekrytointiParkinsonin tauti | Rapid Eye Movement UnikäyttäytymishäiriöYhdysvallat
-
Peking UniversityTuntematonMelanooma (iho) | Tyvisolukarsinooma | Levyepiteelisyöpä in situ | Silmän kasvain | Melanooma paikalla | Nevus Eye | Silmäluomen talirauhassyöpä
-
CuraSen Therapeutics, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiLievä kognitiivinen heikentyminen, Lewyn kehon dementia, Parkinsonin taudin nopean silmän liikkeiden aiheuttama unikäyttäytymishäiriö, Parkinsonin taudin dementiaAustralia, Uusi Seelanti, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Stony Brook UniversityAktiivinen, ei rekrytointiParkinsonin tauti | Multiple System Atrofia | Normaalipaineinen vesipää | Rapid Eye Movement UnikäyttäytymishäiriöYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Thealoz Duo -silmätipat ja Thealoz Duo -geeli
-
Medical University of ViennaValmisKuivan silmän oireyhtymätItävalta
-
Medical University of ViennaValmisKuivan silmän oireyhtymätItävalta
-
I-MED PharmaUniversity of WaterlooValmis
-
Medical University of ViennaValmisKuivan silmän oireyhtymäItävalta
-
Medical University of ViennaValmis
-
Uptown Eye SpecialistsWIlliam Osler Health Systems; Forsee CanadaEi vielä rekrytointiaKaihi | Kuivat silmät | Kuivan silmän oireyhtymätKanada
-
Aston UniversityEi vielä rekrytointiaKuivan silmän oireyhtymät | Tietokonenäkö-oireyhtymä
-
The Norwegian Dry Eye ClinicLaboratoires TheaRekrytointi
-
Laboratoires TheaIris PharmaValmisKuivat silmätYhdistynyt kuningaskunta
-
Laboratorios Sophia S.A de C.V.ValmisFotorefraktiivinen keratektomia | Sarveiskalvon de-epitelisaatioMeksiko