- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02980913
Forskjell i hyppigheten av bruk av lakrymale substitutter hos pasienter med moderat til alvorlig tørre øynesyndrom
Tørrøynesyndrom er en svært utbredt øyesykdom med økende forekomst hos eldre.
Topisk administrerte smøremidler er grunnlaget for behandling av denne sykdommen. Lindring av symptomer hos pasienter med moderat til alvorlig tørre øyesykdom oppnås vanligvis ved bruk av kunstige tårer i løpet av dagen. Nattelindring oppnås ofte av stoffer som er kjent for å være mer klebende til den okulære overflaten, for eksempel geler.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner over 18 år
- Signert og datert skriftlig informert samtykke.
- Historie med tørre øyne syndrom i minst 3 måneder
- Tårebruddstid (BUT) ≤ 10 sekunder eller Schirmer I-test ≤ 5 mm og ≥ 2 mm
- OSDI ≥ 22
- Normale oftalmiske funn bortsett fra tørre øyne syndrom
- Ingen administrasjon av aktuelle smøremidler 24 timer før screeningundersøkelsen
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av en okulær patologi bedømt av etterforskeren som uforenlig med studien.
- Enhver annen klinisk relevant okulær abnormitet unntatt DES.
- Anamnese med allergi, kjent overfølsomhet overfor en av komponentene: det administrerte medisinske utstyret, fluorescein eller lissamingrønn
- Anamnese med kjent klinisk relevant allergi
- Medisinsk eller kirurgisk historie bedømt av etterforskeren til å være uforenlig med studiedeltakelsen (lever- eller nyresvikt; all kronisk alvorlig organisk sykdom: metabolsk, endokrin, neoplasisk, hematologisk sykdom, alvorlig psykiatrisk sykdom, etc.).
- Anamnese med en nylig akutt sykdom med restitusjonsperiode innen 2 uker før inklusjonsbesøket (dag 0).
- Graviditet, amming.
- Premenopausal kvinne som ikke bruker en pålitelig prevensjonsmetode (p-piller eller spiral) eller ikke er kirurgisk sterilisert.
- Deltakelse i høyhastighets- eller vannsport under studiet uten øyebeskyttelse (briller eller briller).
- Forsøkspersonen kan ikke forstå studieinstruksjonene eller neppe overholde studieplanen og behandlingen.
- Deltakelse i en annen klinisk studie i de 4 ukene før starten av denne studien eller samtidig med denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: Pasienter med tørre øyne syndrom 1
20 pasienter med tørre øyne syndrom, vil de motta intervensjon 1 i en uke og deretter gå over til intervensjon 2
|
Thealoz Duo øyedråper om dagen + Thealoz Duo gel om natten (1 dråpe før du legger deg) i 7 dager
Andre navn:
Thealoz Duo gel på dagtid og om natten i 7 dager
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: Pasienter med tørre øyne syndrom 2
20 pasienter med tørre øyne syndrom, vil de motta intervensjon 2 i en uke og deretter gå over til intervensjon 1
|
Thealoz Duo øyedråper om dagen + Thealoz Duo gel om natten (1 dråpe før du legger deg) i 7 dager
Andre navn:
Thealoz Duo gel på dagtid og om natten i 7 dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall dråper Thealoz Duo® øyedråper og Thealoz Duo® gel dryppet i løpet av dagen (pasientdagbok)
Tidsramme: 4 uker
|
Antall dråper Thealoz Duo® øyedråper og Thealoz Duo® gel dryppet i løpet av dagen i løpet av observasjonsperioden på én uke for hvert medisinsk utstyr (pasientdagbok)
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Schirmer tester jeg
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
Konjunktival og hornhinnefarging
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
Tear Break Up Time (MEN)
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
OSDI spørreskjema
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
Pasienters livskvalitet (VAS)
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LT 2258-PIV-05/15
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .