Differenza nella frequenza d'uso dei sostituti lacrimali nei pazienti con sindrome dell'occhio secco da moderata a grave
21 agosto 2019 aggiornato da: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna
La sindrome dell'occhio secco è una malattia oculare molto diffusa con un'incidenza crescente nella popolazione anziana.
I lubrificanti somministrati per via topica sono la base per il trattamento di questa malattia. Il sollievo dei sintomi nei pazienti con malattia dell'occhio secco da moderata a grave viene solitamente raggiunto mediante l'uso di lacrime artificiali durante il giorno. Il sollievo notturno è spesso ottenuto da sostanze note per essere più adesive alla superficie oculare, come i gel.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
45
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Vienna, Austria, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di età superiore ai 18 anni
- Consenso informato scritto firmato e datato.
- Storia della sindrome dell'occhio secco per almeno 3 mesi
- Tear Break Up Time (BUT) ≤ 10 secondi o test di Schirmer I ≤ 5 mm e ≥ 2 mm
- OSDI ≥ 22
- Reperti oftalmici normali tranne la sindrome dell'occhio secco
- Nessuna somministrazione di lubrificanti topici 24 ore prima dell'esame di screening
Criteri di esclusione:
- Presenza di una patologia oculare giudicata dallo sperimentatore incompatibile con lo studio.
- Qualsiasi altra anomalia oculare clinicamente rilevante eccetto DES.
- Anamnesi di allergia, ipersensibilità nota a uno dei componenti: il dispositivo medico somministrato, fluoresceina o verde di lissamina
- Storia di allergia nota clinicamente rilevante
- Anamnesi medica o chirurgica giudicata dallo sperimentatore incompatibile con la partecipazione allo studio (insufficienza epatica o renale; tutte le malattie organiche croniche gravi: malattie metaboliche, endocrine, neoplastiche, ematologiche; malattie psichiatriche gravi, ecc.).
- Storia di una malattia acuta recente con un periodo di recupero entro le 2 settimane prima della visita di inclusione (giorno 0).
- Gravidanza, allattamento.
- Donna in pre-menopausa che non utilizza un metodo di controllo delle nascite affidabile (contraccettivi orali o bobina) o non è sterilizzata chirurgicamente.
- Partecipazione a qualsiasi sport ad alta velocità o acquatico durante lo studio senza protezione oculare (occhiali o occhiali).
- - Soggetto incapace di comprendere le istruzioni dello studio o improbabile che rispetti il programma dello studio e il trattamento.
- Partecipazione a un altro studio clinico nelle 4 settimane precedenti l'inizio del presente studio o contemporaneamente al presente studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sperimentale: pazienti con sindrome dell'occhio secco 1
20 pazienti con sindrome dell'occhio secco, riceveranno l'intervento 1 per una settimana e poi passeranno all'intervento 2
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Thealoz Duo collirio durante il giorno + Thealoz Duo gel durante la notte (1 goccia prima di coricarsi) per 7 giorni
Altri nomi:
Thealoz Duo gel durante il giorno e la notte per 7 giorni
Altri nomi:
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Sperimentale: Sperimentale: pazienti con sindrome dell'occhio secco 2
20 pazienti con sindrome dell'occhio secco, riceveranno l'intervento 2 per una settimana e poi passeranno all'intervento 1
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Thealoz Duo collirio durante il giorno + Thealoz Duo gel durante la notte (1 goccia prima di coricarsi) per 7 giorni
Altri nomi:
Thealoz Duo gel durante il giorno e la notte per 7 giorni
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di gocce di Thealoz Duo® collirio e Thealoz Duo® gel instillate durante la giornata (diario del paziente)
Lasso di tempo: 4 settimane
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Numero di gocce di Thealoz Duo® collirio e Thealoz Duo® gel instillate durante la giornata durante il periodo di osservazione di una settimana per ogni dispositivo medico (diario del paziente)
|
4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Schirmer ho testato
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Colorazione congiuntivale e corneale
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Tempo di rottura delle lacrime (MA)
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Questionario OSDI
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Qualità della vita dei pazienti (VAS)
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 febbraio 2016
Completamento primario (Effettivo)
17 maggio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
17 maggio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 novembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 novembre 2016
Primo Inserito (Stima)
2 dicembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 agosto 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LT 2258-PIV-05/15
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