Różnica w częstości stosowania substytutów leku łzowego u pacjentów z zespołem suchego oka o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
21 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna
Zespół suchego oka jest bardzo rozpowszechnioną chorobą oczu, której częstość występowania wzrasta w populacji osób starszych.
Podstawą leczenia tej choroby są lubrykanty podawane miejscowo. Złagodzenie objawów u pacjentów z zespołem suchego oka o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego uzyskuje się zwykle przez stosowanie sztucznych łez w ciągu dnia. Ulgę w nocy często uzyskuje się za pomocą substancji, o których wiadomo, że lepiej przylegają do powierzchni oka, takich jak żele.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
45
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 18 lat
- Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda.
- Historia zespołu suchego oka od co najmniej 3 miesięcy
- Czas przerwania łez (A) ≤ 10 sekund lub test Schirmera I ≤ 5 mm i ≥ 2 mm
- OSDI ≥ 22
- Prawidłowe wyniki badań okulistycznych z wyjątkiem zespołu suchego oka
- Zakaz podawania miejscowych lubrykantów na 24 godziny przed badaniem przesiewowym
Kryteria wyłączenia:
- Obecność patologii oka uznana przez badacza za niezgodną z badaniem.
- Wszelkie inne istotne klinicznie nieprawidłowości narządu wzroku z wyjątkiem DES.
- Historia alergii, znana nadwrażliwość na jeden ze składników: podawany produkt medyczny, fluoresceinę lub zieleń lizaminową
- Historia znanej klinicznie istotnej alergii
- Wywiad medyczny lub chirurgiczny uznany przez badacza za niekompatybilny z udziałem w badaniu (niewydolność wątroby lub nerek; wszystkie przewlekłe ciężkie choroby organiczne: metaboliczne, endokrynologiczne, nowotworowe, hematologiczne; ciężkie choroby psychiczne itp.).
- Historia niedawnej ostrej choroby z okresem rekonwalescencji w ciągu 2 tygodni przed wizytą włączenia (dzień 0).
- Ciąża, laktacja.
- Kobieta przed menopauzą, która nie stosuje niezawodnej metody antykoncepcji (doustne środki antykoncepcyjne lub cewki) lub nie jest sterylizowana chirurgicznie.
- Uczestnictwo w jakichkolwiek sportach szybkich lub wodnych podczas badania bez ochrony oczu (gogle lub okulary).
- Pacjent nie jest w stanie zrozumieć instrukcji badania lub jest mało prawdopodobne, aby przestrzegał harmonogramu badania i leczenia.
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem niniejszego badania lub w tym samym czasie co niniejsze badanie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalna: Pacjenci z zespołem suchego oka 1
20 pacjentów z zespołem suchego oka otrzymają interwencję 1 przez tydzień, a następnie przejdą do interwencji 2
|
Krople do oczu Thealoz Duo na dzień + żel Thealoz Duo na noc (1 kropla przed snem) przez 7 dni
Inne nazwy:
Żel Thealoz Duo na dzień i na noc przez 7 dni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalna: Pacjenci z zespołem suchego oka 2
20 pacjentów z zespołem suchego oka otrzymają interwencję 2 przez tydzień, a następnie przejdą do interwencji 1
|
Krople do oczu Thealoz Duo na dzień + żel Thealoz Duo na noc (1 kropla przed snem) przez 7 dni
Inne nazwy:
Żel Thealoz Duo na dzień i na noc przez 7 dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba kropli kropli do oczu Thealoz Duo® i żelu Thealoz Duo® podawanych w ciągu dnia (dziennik pacjenta)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Liczba kropli kropli do oczu Thealoz Duo® i żelu Thealoz Duo® zakroplonych w ciągu dnia w okresie obserwacji jednego tygodnia dla każdego wyrobu medycznego (dziennik pacjenta)
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Test Schirmera
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
Barwienie spojówek i rogówki
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
Czas przerwania łez (ALE)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
Kwestionariusz OSDI
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
Jakość życia pacjentów (VAS)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 lutego 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 maja 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 maja 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 listopada 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 listopada 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 grudnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LT 2258-PIV-05/15
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .