- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02980913
Diferencia en la frecuencia de uso de sustitutos lagrimales en pacientes con síndrome de ojo seco moderado a severo
El síndrome del ojo seco es una enfermedad ocular de alta prevalencia con una incidencia creciente en la población anciana.
Los lubricantes administrados tópicamente son la base del tratamiento de esta enfermedad. El alivio de los síntomas en pacientes con ojo seco de moderado a severo generalmente se logra mediante el uso de lágrimas artificiales durante el día. El alivio nocturno a menudo se logra con sustancias conocidas por ser más adhesivas a la superficie ocular, como los geles.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Vienna, Austria, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 18 años
- Consentimiento informado por escrito firmado y fechado.
- Antecedentes de síndrome del ojo seco durante al menos 3 meses.
- Tiempo de ruptura de lágrimas (BUT) ≤ 10 segundos o prueba de Schirmer I ≤ 5 mm y ≥ 2 mm
- IDEO ≥ 22
- Hallazgos oftálmicos normales excepto síndrome de ojo seco
- No administración de lubricantes tópicos 24 horas antes del examen de detección
Criterio de exclusión:
- Presencia de una patología ocular juzgada por el investigador como incompatible con el estudio.
- Cualquier otra anomalía ocular clínicamente relevante excepto DES.
- Antecedentes de alergia, hipersensibilidad conocida a uno de los componentes: el producto del dispositivo médico administrado, fluoresceína o verde de lisamina
- Antecedentes de alergia clínicamente relevante conocida
- Antecedentes médicos o quirúrgicos que el investigador considere incompatibles con la participación en el estudio (insuficiencia hepática o renal; toda enfermedad orgánica grave crónica: enfermedad metabólica, endocrina, neoplásica, hematológica; enfermedad psiquiátrica grave, etc.).
- Antecedentes de una enfermedad aguda reciente con un período de recuperación dentro de las 2 semanas anteriores a la visita de inclusión (Día 0).
- Embarazo, lactancia.
- Mujer premenopáusica que no está usando un método anticonceptivo confiable (anticonceptivos orales o bobina) o no está esterilizada quirúrgicamente.
- Participación en cualquier deporte acuático o de alta velocidad durante el estudio sin protección ocular (gafas o anteojos).
- Sujeto incapaz de entender las instrucciones del estudio o es poco probable que cumpla con el programa y el tratamiento del estudio.
- Participación en otro estudio clínico en las 4 semanas anteriores al inicio del presente estudio o al mismo tiempo que el presente estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Experimental: Pacientes con síndrome de ojo seco 1
20 pacientes con síndrome de ojo seco, recibirán la intervención 1 durante una semana y luego pasarán a la intervención 2
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Colirio Thealoz Duo durante el día + Gel Thealoz Duo por la noche (1 gota antes de acostarse) durante 7 días
Otros nombres:
Thealoz Duo gel durante el día y la noche durante 7 días
Otros nombres:
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Experimental: Experimental: Pacientes con síndrome de ojo seco 2
20 pacientes con síndrome de ojo seco, recibirán la intervención 2 durante una semana y luego pasarán a la intervención 1
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Colirio Thealoz Duo durante el día + Gel Thealoz Duo por la noche (1 gota antes de acostarse) durante 7 días
Otros nombres:
Thealoz Duo gel durante el día y la noche durante 7 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de gotas de Thealoz Duo® colirio y Thealoz Duo® gel instiladas durante el día (diario del paciente)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Número de gotas de colirio Thealoz Duo® y gel Thealoz Duo® instiladas durante el día durante el período de observación de una semana para cada dispositivo médico (diario del paciente)
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Schirmer yo pruebo
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Tinción conjuntival y corneal
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
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Tiempo de ruptura de lágrimas (PERO)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Cuestionario OSDI
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Calidad de vida de los pacientes (EVA)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LT 2258-PIV-05/15
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