- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02980913
Различия в частоте использования заменителей слезной жидкости у пациентов с синдромом сухого глаза средней и тяжелой степени тяжести
Синдром сухого глаза является широко распространенным глазным заболеванием с возрастающей заболеваемостью среди пожилых людей.
Смазки для местного применения являются основой для лечения этого заболевания. Облегчение симптомов у пациентов с синдромом сухого глаза средней и тяжелой степени обычно достигается за счет использования искусственной слезы в течение дня. Ночное облегчение часто достигается с помощью веществ, которые, как известно, лучше прилипают к поверхности глаза, таких как гели.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины старше 18 лет
- Подписанное и датированное письменное информированное согласие.
- Синдром сухого глаза в анамнезе не менее 3 мес.
- Время разрыва разрыва (НО) ≤ 10 секунд или тест Ширмера I ≤ 5 мм и ≥ 2 мм
- OSDI ≥ 22
- Нормальные офтальмологические признаки, за исключением синдрома сухого глаза
- Не применять местные лубриканты за 24 часа до скринингового осмотра.
Критерий исключения:
- Наличие глазной патологии, оцененной исследователем как несовместимая с исследованием.
- Любые другие клинически значимые глазные аномалии, кроме DES.
- Аллергия в анамнезе, известная гиперчувствительность к одному из компонентов: вводимому медицинскому изделию, флуоресцеину или лиссаминовому зеленому.
- История известной клинически значимой аллергии
- Медицинский или хирургический анамнез, признанный исследователем несовместимым с участием в исследовании (печеночная или почечная недостаточность, все хронические тяжелые органические заболевания: метаболические, эндокринные, неопластические, гематологические заболевания, тяжелые психические заболевания и т. д.).
- История недавнего острого заболевания с периодом выздоровления в течение 2 недель до визита включения (день 0).
- Беременность, лактация.
- Женщина в пременопаузе, которая не использует надежный метод контроля над рождаемостью (оральные контрацептивы или спираль) или не подвергается хирургической стерилизации.
- Участие в любых скоростных или водных видах спорта во время исследования без защиты глаз (защитные очки или очки).
- Субъект не может понять инструкции по исследованию или вряд ли будет соблюдать график исследования и лечения.
- Участие в другом клиническом исследовании за 4 недели до начала настоящего исследования или одновременно с ним.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный: Пациенты с синдромом сухого глаза 1
20 пациентов с синдромом сухого глаза, им будет проведено вмешательство 1 в течение одной недели, а затем они перейдут к вмешательству 2.
|
Глазные капли Теалоз Дуо днем + гель Теалоз Дуо на ночь (1 капля перед сном) в течение 7 дней
Другие имена:
Гель Теалоз Дуо днем и ночью в течение 7 дней
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Экспериментальный: пациенты с синдромом сухого глаза 2.
20 пациентов с синдромом сухого глаза, им будет проведено вмешательство 2 в течение одной недели, а затем они перейдут к вмешательству 1.
|
Глазные капли Теалоз Дуо днем + гель Теалоз Дуо на ночь (1 капля перед сном) в течение 7 дней
Другие имена:
Гель Теалоз Дуо днем и ночью в течение 7 дней
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество капель глазных капель Теалоз Дуо® и геля Теалоз Дуо®, закапываемых в течение дня (дневник пациента)
Временное ограничение: 4 недели
|
Количество капель глазных капель Теалоз Дуо® и геля Теалоз Дуо®, закапываемых в течение суток в течение периода наблюдения в одну неделю для каждого медицинского изделия (дневник пациента)
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Ширмер I тест
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
Окрашивание конъюнктивы и роговицы
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
Время разрыва разрыва (НО)
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
Анкета OSDI
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
Качество жизни пациентов (ВАШ)
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LT 2258-PIV-05/15
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .