Validace osobního analyzátoru dechu pro hodnocení a řízení diety a energetických výdajů (Breezing)
Účelem výzkumu je zjistit rychlost výdeje energie a metabolické vlastnosti stravy a/nebo fyzické aktivity jedince pomocí současných nejmodernějších technologií a nové technologie vytvořené v Centru bioelektroniky a biosenzorů ASU. Toto je pilotní studie, jejímž záměrem je ověřit toto zařízení pro použití v populaci pacientů s hubnutím.
Tato studie bude zahrnovat výzkum metabolických fyziologických parametrů, které jsou měřeny dechem jednotlivců, spolu s dalšími fyzickými parametry (hmotnost, výška, datum narození, tuková a štíhlá stavba těla prostřednictvím bioimpedance, srdeční frekvence, krevní tlak a dechová frekvence) hodnocené na klinice a dotazník o fyzických aktivitách v deníku. Studie bude zahrnovat odebrání vzorků dechu v klidových podmínkách a při dietách nebo režimech fyzické aktivity.
Tento nástroj pomůže našim pacientům s přizpůsobením jejich stravy/výživy na cestě ke snížení hmotnosti před a po operaci. Jako nová technologie bude vynikajícím nástrojem pro hodnocení souladu a zapojení do programu hubnutí a také pro dlouhodobé sledování.
Přehled studie
Detailní popis
Zařízení Breezing® je nová technologie lokálně vynalezená ve státě Arizona, která využívá patronu senzoru a průtokoměr ke stanovení rychlosti spotřebovaného kyslíku a produkovaného oxidu uhličitého v dechu. Technologie snímání nového nepřímého kalorimetru, který jako optický detektor používal kameru mobilního telefonu. Současné zařízení Breezing® používá kód pro přenášení kalibračních parametrů jednorázové senzorové kazety, kterou lze naskenovat a rozpoznat mobilní aplikací (aplikací). Zařízení je 6,0 oz. (170 g) a 1,8 palce × 2,1 palce × 4,8 palce (4,7 cm × 5,4 cm × 12,3 cm) a bezdrátově se připojuje k mobilnímu zařízení iOS pomocí technologie Bluetooth 4.0.
Mobilní zařízení (telefon nebo tablet) přijímá data ze zařízení, zpracovává informace a poté poskytuje výsledky testů a souhrny prostřednictvím grafického uživatelského rozhraní. Určuje energetický výdej z měření VO2 a VCO2 podle Weirovy rovnice spolu s RQ. Kromě patrony senzoru se zařízení Breezing® používá s 2-ventilovým náustkem bez zpětného dýchání.
Toto nové zařízení poskytne přesnější informace o rychlosti metabolismu u našich bariatrických pacientů, aby bylo možné lépe přizpůsobit jejich předoperační dietu a sledovat jejich hubnutí.
Až do dnešního dne nebylo toto zařízení nikdy předtím použito nebo ověřeno v bariatrické populaci v tomto nastavení.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
- Banner Gateway Medical Center
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85037
- Banner Estrella Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy nebo muži ve věku 18 až 50 let
- Obezita třídy II a třídy III (BMI 35 a vyšší)
Kritéria vyloučení:
- Žádná obezita. Pacienti s normálním BMI
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Skupina standardní péče
Účastníci zařazení do této skupiny budou dodržovat standardní program hubnutí po dobu 12 měsíců.
Tito pacienti budou na klinice poučeni dietologem/dietním technikem registrovaným v programu Hubnutí, pokud jde o výživový režim, denní příjem a kalorie. Pacienti budou sledováni měsíčně podle protokolu kliniky.
Všechny návštěvy budou zahrnovat fyzická měření včetně indexu tělesné hmotnosti (BMI) na základě výšky a hmotnosti, krevního tlaku a složení těla (procento tuku).
Tělesné složení bude posuzováno při návštěvách kliniky pomocí bioimpedance.
Obvod pasu (cm) bude měřen u pupku.
|
|
|
Experimentální: Skupina asistentů mobilních zařízení
Tato skupina se bude řídit stejným protokolem o hubnutí, sledováním a návštěvami kliniky jako standardní skupina pro hubnutí popsaná výše, ale bude také používat mobilní zdravotní nástroj (Breezing) ke sledování REE při každé návštěvě.
Tato data budou načtena na doprovodnou elektronickou podložku pomocí „aplikace“ Breezing a budou elektronicky přenášena vyšetřovatelům studie, kteří tyto informace použijí k úpravě doporučení a cílů týkajících se diety a fyzické aktivity.
Test bude proveden při úvodní návštěvě, 2 týdny, 1, 3, 6 a 12 měsíců po zahájení.
|
Testování REE bude provedeno pomocí zařízení Breezing, analyzátoru dechu vyvinutého na Arizonské státní univerzitě.
Zařízení Breezing je nepřímý analyzátor kalorimetrie, který měří rychlost spotřeby kyslíku a produkce oxidu uhličitého a určuje, kolik energie tělo spaluje (REE) a typ živin, které tělo používá k výrobě energie (zdroj energie).
Zařízení Breezing je přenosná technologie velikosti mobilního telefonu na baterie, která se synchronizuje s chytrými telefony a elektronickými podložkami.
Pacienti budou požádáni, aby dýchali do náustku připojeného k zařízení Breezing; data budou poté bezdrátově přenášena do zařízení.
Data analýzy dechu se zobrazí na obrazovce ve spojení s odhadem celkových spálených kalorií za den (celkový energetický výdej, TEE).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšit opatření na hubnutí
Časové okno: 12 měsíců
|
Zlepšete hubnutí pomocí standardního programu na hubnutí z mobilního analyzátoru dechu.
Zařízení může poskytovat přesnější informace o rychlosti metabolismu u bariatrických pacientů, toto zařízení může lépe přizpůsobit předoperační dietu pacientům a pomáhat při sledování jejich hubnutí.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Breezing Study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .