Validación de un analizador de aliento personal para la evaluación y gestión de la dieta y el gasto energético (Breezing)
El propósito de la investigación es determinar las tasas de gasto de energía y las características metabólicas de la dieta y/la actividad física de un individuo utilizando tecnologías de estado actual y una nueva tecnología creada en el Centro de Bioelectrónica y Biosensores de ASU. Este es un estudio piloto cuya intención es validar este dispositivo para su uso en la población de pacientes con pérdida de peso.
Este estudio implicará la investigación de parámetros fisiológicos metabólicos que se miden a través de la respiración de los individuos, junto con otros parámetros físicos (peso, altura, fecha de nacimiento, composición corporal grasa y magra a través de bioimpedancia, frecuencia cardíaca, presión arterial y frecuencia respiratoria) evaluada en la clínica, y un cuestionario sobre actividades físicas diarias. El estudio implicará la extracción de muestras de aliento en condiciones de reposo y bajo regímenes dietéticos o de actividad física.
Este instrumento ayudará a nuestros pacientes a adaptar su dieta/nutrición durante su proceso de pérdida de peso antes y después de la cirugía. Como nueva tecnología, será una herramienta excelente para la evaluación del cumplimiento y el compromiso con el Programa de pérdida de peso, así como para el seguimiento a largo plazo.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El dispositivo Breezing® es una nueva tecnología inventada localmente en el estado de Arizona que utiliza un cartucho sensor y un medidor de flujo para determinar la tasa de oxígeno consumido y dióxido de carbono producido en la respiración. La tecnología de detección del nuevo calorímetro indirecto, que utilizó la cámara de un teléfono celular como detector óptico. El dispositivo Breezing® actual utiliza un código para llevar los parámetros de calibración de un cartucho de sensor de un solo uso, que la aplicación móvil (app) puede escanear y reconocer. El dispositivo es de 6.0 oz. (170 g) y 1,8 pulg. × 2,1 pulg. × 4,8 pulg. (4,7 cm × 5,4 cm × 12,3 cm), y se conecta de forma inalámbrica a un dispositivo móvil iOS mediante la tecnología Bluetooth 4.0.
El dispositivo móvil (teléfono o tableta) recibe datos del dispositivo, procesa la información y luego proporciona los resultados y resúmenes de las pruebas a través de una interfaz gráfica de usuario. Determina el gasto energético a partir de la medida de VO2 y VCO2 según la ecuación de Weir, junto con RQ. Además del cartucho del sensor, el dispositivo Breezing® se utiliza con una boquilla de 2 válvulas sin reinhalación.
Este nuevo dispositivo proporcionará información más precisa sobre la tasa metabólica en nuestros pacientes bariátricos para adaptar mejor su dieta preoperatoria y controlar su pérdida de peso.
Hasta la fecha, este dispositivo nunca se usó ni se validó antes en la población bariátrica en esta configuración.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- Banner Gateway Medical Center
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85037
- Banner Estrella Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres o Hombres entre 18 y 50 años
- Obesidad Clase II y Clase III (IMC 35 y superior)
Criterio de exclusión:
- Sin Obesidad. Pacientes con IMC normal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de atención estándar
Los participantes asignados a este grupo seguirán un programa de pérdida de peso estándar durante 12 meses.
Estos pacientes serán instruidos por el dietista registrado/técnico de dietas del programa de pérdida de peso en la clínica en términos del régimen de nutrición, la ingesta diaria y las calorías. Los pacientes serán seguidos mensualmente según el protocolo de la clínica.
Todas las visitas incluirán mediciones físicas, incluido el índice de masa corporal (IMC) basado en la altura y el peso, la presión arterial y la composición corporal (porcentaje de grasa).
La composición corporal se evaluará durante las visitas a la clínica mediante bioimpedancia.
La circunferencia de la cintura (cm) se medirá en el ombligo.
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Experimental: Grupo de asistentes de dispositivos móviles
Este grupo seguirá el mismo protocolo de pérdida de peso, seguimiento y visitas a la clínica que el grupo de pérdida de peso estándar descrito anteriormente, pero también utilizará la herramienta de salud móvil (Breezing) para realizar un seguimiento de REE en cada visita.
Estos datos se cargarán en un bloc electrónico adjunto mediante la "aplicación" Breezing y se transmitirán electrónicamente a los investigadores del estudio, quienes utilizarán la información para ajustar las recomendaciones y los objetivos dietéticos y de actividad física.
La prueba se realizará en la visita inicial, 2 semanas, 1, 3, 6 y 12 meses después de iniciada.
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La prueba REE se realizará con el dispositivo Breezing, un analizador de aliento desarrollado en la Universidad Estatal de Arizona.
El dispositivo Breezing es un analizador de calorimetría indirecta que mide la tasa de consumo de oxígeno y la producción de dióxido de carbono, y determina cuánta energía está quemando el cuerpo (REE) y el tipo de nutrientes que el cuerpo usa para producir energía (fuente de energía).
El dispositivo Breezing es una tecnología portátil del tamaño de un teléfono celular que funciona con baterías y se sincroniza con teléfonos inteligentes y almohadillas electrónicas.
Se les pedirá a los pacientes que respiren a través de una boquilla conectada al dispositivo Breezing; los datos se transmitirán de forma inalámbrica al dispositivo.
Los datos del análisis del aliento se mostrarán en la pantalla junto con una estimación del total de calorías quemadas cada día (gasto total de energía, TEE).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejorar las medidas de pérdida de peso.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Mejore la pérdida de peso con un programa de pérdida de peso estándar de un dispositivo analizador de aliento móvil.
El dispositivo puede proporcionar información más precisa sobre la tasa metabólica en pacientes bariátricos, este dispositivo puede adaptar mejor la dieta preoperatoria de los pacientes y ayudar a controlar su pérdida de peso.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Breezing Study
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Descripción del plan IPD
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