Convalida di un analizzatore personale del respiro per la valutazione e la gestione della dieta e del dispendio energetico (Breezing)
Lo scopo della ricerca è determinare i tassi di dispendio energetico e le caratteristiche metaboliche della dieta e/dell'attività fisica di un individuo utilizzando le tecnologie allo stato attuale e una nuova tecnologia creata presso il Centro di Bioelettronica e Biosensori dell'ASU. Questo è uno studio pilota il cui intento è quello di convalidare questo dispositivo per l'uso nella popolazione di pazienti con perdita di peso.
Questo studio comporterà la ricerca di parametri fisiologici metabolici che vengono misurati attraverso il respiro degli individui, insieme ad altri parametri fisici (peso, altezza, data di nascita, composizione corporea grassa e magra tramite bioimpedenza, frequenza cardiaca, pressione sanguigna e frequenza respiratoria) valutata in clinica e un questionario sulle attività fisiche del diario. Lo studio comporterà il prelievo di campioni di respiro in condizioni di riposo e sotto regimi dietetici o di attività fisica.
Questo strumento assisterà i nostri pazienti in termini di personalizzazione della loro dieta/nutrizione durante il loro percorso di perdita di peso prima e dopo l'intervento chirurgico. Come nuova tecnologia, sarà uno strumento eccellente per la valutazione della conformità e l'impegno con il programma di perdita di peso, nonché per il follow-up a lungo termine.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il dispositivo Breezing® è una nuova tecnologia inventata localmente nello stato dell'Arizona che utilizza una cartuccia sensore e un flussometro per determinare il tasso di ossigeno consumato e di anidride carbonica prodotta nel respiro. La tecnologia di rilevamento del nuovo calorimetro indiretto, che utilizzava la fotocamera di un telefono cellulare come rilevatore ottico. L'attuale dispositivo Breezing® utilizza un codice per trasportare i parametri di calibrazione di una cartuccia sensore monouso, che può essere scansionata e riconosciuta dall'applicazione mobile (app). Il dispositivo è di 6,0 once. (170 g) e 1,8 × 2,1 × 4,8 pollici (4,7 cm × 5,4 cm × 12,3 cm) e si connette in modalità wireless a un dispositivo mobile iOS, utilizzando la tecnologia Bluetooth 4.0.
Il dispositivo mobile (telefono o tablet) riceve i dati dal dispositivo, elabora le informazioni e quindi fornisce i risultati dei test e i riepiloghi tramite un'interfaccia utente grafica. Determina il dispendio energetico dalla misurazione di VO2 e VCO2 secondo l'equazione di Weir, insieme a RQ. Oltre alla cartuccia del sensore, il dispositivo Breezing® viene utilizzato con un boccaglio a 2 valvole non-rebreathing.
Questo nuovo dispositivo fornirà informazioni più precise sul tasso metabolico nei nostri pazienti bariatrici per adattare meglio la loro dieta preoperatoria e monitorare la loro perdita di peso.
Ad oggi, questo dispositivo non è mai stato utilizzato o convalidato prima nella popolazione bariatrica con questa impostazione.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
- Banner Gateway Medical Center
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85037
- Banner Estrella Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmine o Maschi tra i 18 e i 50 anni
- Obesità di Classe II e Classe III (BMI 35 e superiore)
Criteri di esclusione:
- Nessuna obesità. Pazienti con BMI normale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di assistenza standard
I partecipanti assegnati a questo gruppo seguiranno un programma standard di perdita di peso per 12 mesi.
Questi pazienti saranno istruiti dal dietista / tecnico dietetico registrato nel programma di perdita di peso in clinica in termini di regime nutrizionale, assunzione giornaliera e calorie. I pazienti saranno seguiti mensilmente secondo il protocollo clinico.
Tutte le visite includeranno misurazioni fisiche incluso l'indice di massa corporea (BMI) basato su altezza e peso, pressione sanguigna e composizione corporea (percentuale di grasso).
La composizione corporea sarà valutata durante le visite ambulatoriali mediante bioimpedenza.
La circonferenza della vita (cm) sarà misurata all'ombelico.
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Sperimentale: Gruppo di assistenti per dispositivi mobili
Questo gruppo seguirà lo stesso protocollo di perdita di peso, monitoraggio e visite cliniche del gruppo di perdita di peso standard sopra descritto, ma utilizzerà anche lo strumento di salute mobile (Breezing) per monitorare REE ogni visita.
Questi dati verranno caricati su un blocco elettronico di accompagnamento utilizzando l'"app" di Breezing e saranno trasmessi elettronicamente ai ricercatori dello studio che utilizzeranno le informazioni per regolare le raccomandazioni e gli obiettivi dietetici e di attività fisica.
Il test verrà eseguito alla visita iniziale, 2 settimane, 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'inizio.
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Il test REE verrà eseguito con il dispositivo Breezing, un analizzatore del respiro sviluppato presso l'Arizona State University.
Il dispositivo Breezing è un analizzatore di calorimetria indiretta che misura il tasso di consumo di ossigeno e produzione di anidride carbonica e determina la quantità di energia che il corpo sta bruciando (REE) e il tipo di nutrienti che il corpo utilizza per produrre energia (fonte di energia).
Il dispositivo Breezing è una tecnologia portatile delle dimensioni di un cellulare, alimentata a batteria, che si sincronizza con smartphone e pad elettronici.
Ai pazienti verrà chiesto di respirare in un boccaglio collegato al dispositivo Breezing; i dati verranno quindi trasmessi in modalità wireless al dispositivo.
I dati dell'analisi del respiro verranno visualizzati sullo schermo insieme a una stima delle calorie totali bruciate ogni giorno (dispendio energetico totale, TEE).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Migliorare le misure di perdita di peso
Lasso di tempo: 12 mesi
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Migliora la perdita di peso da un programma di perdita di peso standard da un dispositivo di analisi del respiro mobile.
Il dispositivo può fornire informazioni più precise sul tasso metabolico nei pazienti bariatrici, questo dispositivo può adattare meglio la dieta preoperatoria dei pazienti e assistere nel monitoraggio della loro perdita di peso.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Breezing Study
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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