Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optiflow Preoxygenation

Posouzení možného použití Optiflow jako preoxygenační metody před anestezií.

Optiflow lze použít k prodloužení období apnoe v anestezii bez poklesu saturace krve kyslíkem. Tato studie je navržena tak, aby posoudila, zda systém Optiflow může účinně nahradit konvenční anestetickou masku a preoxygenaci okruhu, aby mohl být použit v nouzové anestezii. Pokud ano, bylo by na místě v případě obtížné nebo neúspěšné intubace udržovat okysličení, tj. mohlo by předoxygenovat a pak plynule udržovat okysličení.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zařízení Optiflow se používá k dodávání zvlhčeného kyslíku/vzduchu s vysokým průtokem přes nosní kanylu pacientům, kteří mají dýchací potíže. V poslední době se používá u pacientů po operaci hrtanu, kteří jsou záměrně paralyzováni v anestezii, kdy chirurg nechce mít v dýchacích cestách žádné hadičky. To usnadňuje/umožňuje přístup k operaci. Možná překvapivě mohou být tito pacienti ponecháni v apnoickém stavu po dobu 30 minut bez poklesu hladiny kyslíku v krvi. Plíce jsou okysličené, přestože nedochází k žádnému nádechu a výdechu/ventilaci.

Navrhujeme, aby aplikace Optiflow na začátku nouzového anestetika mohla být prospěšná, když anesteziolog zjistí, že tracheální intubace není možná – scénář „neúspěšná intubace“. Optiflow může udržovat okysličení během dalších pokusů o intubaci nebo do příjezdu zkušenějších anesteziologů.

Další alternativní technikou, která se v současnosti běžně používá, je, že pacient dýchá 100% kyslík přes obličejovou masku a konvenční anestetický okruh po dobu 3 minut před zahájením anestezie (preoxygenace). Tím se naplní funkční zbytková kapacita plic na asi 90 % kyslíku, čímž vznikne kyslíková rezerva, když se dýchání zastaví, dokud za ně nebude dýchat anesteziolog po intubaci průdušnice. To může vést k udržení normální saturace krve kyslíkem o několik minut déle, než by tomu bylo v případě, kdy by byly plíce před anestezií vystaveny pouze vzduchu.

Výzkumnou otázkou, kterou si klademe, je, zda můžeme použít Optiflow místo konvenční masky/okruhu k preoxygenaci pacientů v podobném rozsahu a tak rychle jako pomocí obličejové masky, takže v urgentní chirurgii lze Optiflow použít k preoxygenaci a poté již být na místě v případě selhání intubace. To by umožnilo bezproblémové použití Optiflow pro oba účely bez nutnosti přepínání mezi dvěma způsoby okysličování.

Dosavadní výzkum dosud nezjistil, jak dlouho musí být Optiflow na místě před anestezií, aby byl schopen zajistit adekvátní preoxygenaci plic, než pacient přestane dýchat. 3minutové načasování preoxygenace je důležité v naléhavých případech, např. když je třeba provést nouzový císařský řez a záleží na každé minutě před porodem dítěte. Pokud by nebylo možné předem okysličit pacientovy plíce do 3 minut pomocí Optiflow, navrhli bychom, že není vhodné nahrazovat předoxygenaci konvenční maskou a že její hodnota v nouzové anestezii může být snížena (ačkoli stále může mít potenciál pro méně naléhavou anestezii kdy by mohl být aplikován po delší dobu před anestezií).

Půjde o pilotní studii s 20 zdravými dobrovolnými studenty, kteří podstoupí sekvenční sekvenční analýzu Optiflow preoxygenace. Budou vybráni z plakátů, které je vyzývají, aby zvážili přihlášení do projektu. Obdrží informační list předmětu a poskytnou písemný informovaný souhlas.

V den studie bude jednotlivý subjekt ležet na zádech na vozíku a zařízení Optiflow bude připraveno k podávání zvlhčeného 100% kyslíku rychlostí 45 l/min prostřednictvím nosní kanyly zařízení. Subjekt bude požádán, aby normálně dýchal se zavřenými ústy, a přístroj se zapne.

Počáteční testovací období bude 3 minuty a na konci této doby se přístroj vypne, přičemž subjekt zadrží dech v nádechu a subjekt poté vydechne a poté normálně dýchá přes náústek, který má připojený boční vzorkovací port. na standardní monitor plynu (jak se používá během anestezie), který bude měřit a zobrazovat procento vydechovaného kyslíku. Je známo, že se to velmi dobře rovná alveolární frakci kyslíku u zdravých subjektů a cílová hodnota bude 85 %.

Po úvodním testu bude subjekt požádán, aby se alespoň 15 minut procházel po vzduchu v místnosti, aby se jeho plicní plyny vrátily do normálu před testem.

Proces se poté opakuje jako dříve, ale po jinou dobu:

Pokud by cíle 85 % nebylo dosaženo do 3 minut, 2. test by trval 5 minut.

Pokud by bylo dosaženo cíle 85 %, druhý test by se zkrátil na 2,5 minuty.

Testovací běhy by pokračovaly stejným způsobem nahoru/dolů, dokud by nebyl identifikován minimální čas potřebný k dosažení 85 % (s přesností na 30 sekund) nebo dokud subjekt neprovedl testovací běhy dlouhé až 10 minut, aniž by dosáhl cíle.

Pokud by si subjekt přál rozdělit testovací běhy na více než jedno sezení, bylo by tomu vyhověno. Pokud by si to přáli, mohli by také kdykoli opustit studii.

Následující subjekty budou mít počáteční trvání testu přizpůsobené průměru předchozích subjektů, takže nemusí být vyžadováno, aby podstoupili tolik testů (to předpokládá, že v populaci nejsou příliš velké rozdíly) a budou méně nepohodlné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 31 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravý (ASA1 nebo 2)

Kritéria vyloučení:

  • respirační onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
čas do ukončení přílivového obsahu kyslíku 0,85
Časové okno: méně než 10 minut
čas do tohoto koncového bodu bude nalezen sekvenčními testy nahoru/dolů
méně než 10 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

5. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • RHMCRI0333

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit