- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02981511
Optiflow Preoxygenation
Posouzení možného použití Optiflow jako preoxygenační metody před anestezií.
Přehled studie
Detailní popis
Zařízení Optiflow se používá k dodávání zvlhčeného kyslíku/vzduchu s vysokým průtokem přes nosní kanylu pacientům, kteří mají dýchací potíže. V poslední době se používá u pacientů po operaci hrtanu, kteří jsou záměrně paralyzováni v anestezii, kdy chirurg nechce mít v dýchacích cestách žádné hadičky. To usnadňuje/umožňuje přístup k operaci. Možná překvapivě mohou být tito pacienti ponecháni v apnoickém stavu po dobu 30 minut bez poklesu hladiny kyslíku v krvi. Plíce jsou okysličené, přestože nedochází k žádnému nádechu a výdechu/ventilaci.
Navrhujeme, aby aplikace Optiflow na začátku nouzového anestetika mohla být prospěšná, když anesteziolog zjistí, že tracheální intubace není možná – scénář „neúspěšná intubace“. Optiflow může udržovat okysličení během dalších pokusů o intubaci nebo do příjezdu zkušenějších anesteziologů.
Další alternativní technikou, která se v současnosti běžně používá, je, že pacient dýchá 100% kyslík přes obličejovou masku a konvenční anestetický okruh po dobu 3 minut před zahájením anestezie (preoxygenace). Tím se naplní funkční zbytková kapacita plic na asi 90 % kyslíku, čímž vznikne kyslíková rezerva, když se dýchání zastaví, dokud za ně nebude dýchat anesteziolog po intubaci průdušnice. To může vést k udržení normální saturace krve kyslíkem o několik minut déle, než by tomu bylo v případě, kdy by byly plíce před anestezií vystaveny pouze vzduchu.
Výzkumnou otázkou, kterou si klademe, je, zda můžeme použít Optiflow místo konvenční masky/okruhu k preoxygenaci pacientů v podobném rozsahu a tak rychle jako pomocí obličejové masky, takže v urgentní chirurgii lze Optiflow použít k preoxygenaci a poté již být na místě v případě selhání intubace. To by umožnilo bezproblémové použití Optiflow pro oba účely bez nutnosti přepínání mezi dvěma způsoby okysličování.
Dosavadní výzkum dosud nezjistil, jak dlouho musí být Optiflow na místě před anestezií, aby byl schopen zajistit adekvátní preoxygenaci plic, než pacient přestane dýchat. 3minutové načasování preoxygenace je důležité v naléhavých případech, např. když je třeba provést nouzový císařský řez a záleží na každé minutě před porodem dítěte. Pokud by nebylo možné předem okysličit pacientovy plíce do 3 minut pomocí Optiflow, navrhli bychom, že není vhodné nahrazovat předoxygenaci konvenční maskou a že její hodnota v nouzové anestezii může být snížena (ačkoli stále může mít potenciál pro méně naléhavou anestezii kdy by mohl být aplikován po delší dobu před anestezií).
Půjde o pilotní studii s 20 zdravými dobrovolnými studenty, kteří podstoupí sekvenční sekvenční analýzu Optiflow preoxygenace. Budou vybráni z plakátů, které je vyzývají, aby zvážili přihlášení do projektu. Obdrží informační list předmětu a poskytnou písemný informovaný souhlas.
V den studie bude jednotlivý subjekt ležet na zádech na vozíku a zařízení Optiflow bude připraveno k podávání zvlhčeného 100% kyslíku rychlostí 45 l/min prostřednictvím nosní kanyly zařízení. Subjekt bude požádán, aby normálně dýchal se zavřenými ústy, a přístroj se zapne.
Počáteční testovací období bude 3 minuty a na konci této doby se přístroj vypne, přičemž subjekt zadrží dech v nádechu a subjekt poté vydechne a poté normálně dýchá přes náústek, který má připojený boční vzorkovací port. na standardní monitor plynu (jak se používá během anestezie), který bude měřit a zobrazovat procento vydechovaného kyslíku. Je známo, že se to velmi dobře rovná alveolární frakci kyslíku u zdravých subjektů a cílová hodnota bude 85 %.
Po úvodním testu bude subjekt požádán, aby se alespoň 15 minut procházel po vzduchu v místnosti, aby se jeho plicní plyny vrátily do normálu před testem.
Proces se poté opakuje jako dříve, ale po jinou dobu:
Pokud by cíle 85 % nebylo dosaženo do 3 minut, 2. test by trval 5 minut.
Pokud by bylo dosaženo cíle 85 %, druhý test by se zkrátil na 2,5 minuty.
Testovací běhy by pokračovaly stejným způsobem nahoru/dolů, dokud by nebyl identifikován minimální čas potřebný k dosažení 85 % (s přesností na 30 sekund) nebo dokud subjekt neprovedl testovací běhy dlouhé až 10 minut, aniž by dosáhl cíle.
Pokud by si subjekt přál rozdělit testovací běhy na více než jedno sezení, bylo by tomu vyhověno. Pokud by si to přáli, mohli by také kdykoli opustit studii.
Následující subjekty budou mít počáteční trvání testu přizpůsobené průměru předchozích subjektů, takže nemusí být vyžadováno, aby podstoupili tolik testů (to předpokládá, že v populaci nejsou příliš velké rozdíly) a budou méně nepohodlné.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hants
-
Southampton, Hants, Spojené království, SO166YD
- Nábor
- University Hospital Southampton
-
Kontakt:
- Patrick Butler, MBChB
- Telefonní číslo: 6283 02380777222
- E-mail: patrick.butler@uhs.nhs.uk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdravý (ASA1 nebo 2)
Kritéria vyloučení:
- respirační onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
čas do ukončení přílivového obsahu kyslíku 0,85
Časové okno: méně než 10 minut
|
čas do tohoto koncového bodu bude nalezen sekvenčními testy nahoru/dolů
|
méně než 10 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- RHMCRI0333
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .