- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02981511
Preoxigenación Optiflow
Evaluación del uso potencial de Optiflow como método de preoxigenación antes de la anestesia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dispositivo Optiflow se utiliza para administrar oxígeno/aire humidificado de alto flujo a través de cánulas nasales a pacientes que tienen problemas respiratorios. Más recientemente, se ha utilizado en pacientes sometidos a una cirugía en la laringe que están paralizados intencionalmente bajo anestesia cuando el cirujano no quiere ningún tubo en las vías respiratorias. Esto hace que el acceso para la cirugía sea más fácil/posible. Quizás sorprendentemente, estos pacientes pueden permanecer en apnea durante 30 minutos sin caídas en los niveles de oxígeno en la sangre. Los pulmones se oxigenan a pesar de que no hay respiración/ventilación de entrada y salida.
Proponemos que la aplicación de Optiflow al comienzo de una anestesia de emergencia puede ser beneficiosa cuando un anestesista descubre que la intubación traqueal es imposible, un escenario de "intubación fallida". Optiflow podría mantener la oxigenación durante más intentos de intubación o hasta que lleguen anestesistas más capacitados.
Otra técnica alternativa actualmente de uso común es que el paciente respire oxígeno al 100% a través de una máscara facial y un circuito anestésico convencional durante 3 minutos antes de que comience la anestesia (preoxigenación). Esto llena la capacidad residual funcional de los pulmones a alrededor del 90% de oxígeno dando una reserva de oxígeno cuando la respiración se detiene hasta que el anestesista respira por ellos después de intubar la tráquea. Esto puede resultar en el mantenimiento de la saturación normal de oxígeno en la sangre durante varios minutos más de lo que sería el caso si los pulmones solo hubieran estado expuestos al aire antes de la anestesia.
La pregunta de investigación que nos planteamos es si podemos usar Optiflow en lugar de la máscara/circuito convencional para preoxigenar a los pacientes en una medida similar y tan rápido como usar una máscara facial para que, en cirugía de emergencia, Optiflow pueda usarse para preoxigenar y luego ya. estar en su lugar en caso de que haya una intubación fallida. Esto permitiría utilizar Optiflow para ambos fines sin la necesidad de cambiar entre los dos métodos de oxigenación.
La investigación hasta la fecha aún no ha identificado cuánto tiempo debe estar colocado Optiflow antes de la anestesia para que pueda producir una preoxigenación adecuada de los pulmones antes de que el paciente deje de respirar. El tiempo de preoxigenación de 3 minutos es importante en casos de emergencia, p. cuando hay que hacer una cesárea de emergencia y cada minuto antes de que nazca el bebé es importante. Si no fuera posible preoxigenar los pulmones de un paciente en 3 minutos con Optiflow, sugeriríamos que no es apropiado reemplazar la preoxigenación con máscara convencional y que su valor en anestesia de emergencia podría reducirse (aunque aún puede tener potencial para anestesia menos urgente). cuando podría aplicarse durante más tiempo antes de la anestesia).
Este será un estudio piloto con 20 estudiantes voluntarios sanos como sujetos que se someterán a un análisis secuencial arriba/abajo de la preoxigenación Optiflow. Serán reclutados a partir de carteles invitándolos a considerar inscribirse en el proyecto. Recibirán una hoja de información del sujeto y darán su consentimiento informado por escrito.
El día del estudio, un sujeto individual se acostará en decúbito supino en un carrito y el dispositivo Optiflow estará listo para administrar oxígeno humidificado al 100 % a 45 l/min a través de las cánulas nasales del dispositivo. Se le pedirá al sujeto que respire normalmente con la boca cerrada y se encenderá el dispositivo.
El período de prueba inicial será de 3 minutos y al final de ese tiempo el dispositivo se apagará con el sujeto aguantando la respiración durante la inspiración y luego exhalará y luego respirará normalmente a través de una boquilla que tiene un puerto de muestreo lateral conectado. a un monitor de gas estándar (como el que se usa durante la anestesia) que medirá y mostrará el porcentaje de oxígeno espirado. Se sabe que esto equivale muy bien a la fracción de oxígeno alveolar en sujetos sanos y el valor objetivo será del 85 %.
Después de la prueba inicial, se le pedirá al sujeto que camine respirando el aire de la habitación durante al menos 15 minutos para que los gases pulmonares vuelvan a la normalidad previa a la prueba.
El proceso se repetirá como antes pero con una duración diferente:
Si el objetivo del 85 % no se hubiera alcanzado en 3 minutos, la segunda prueba sería de 5 minutos.
Si se hubiera alcanzado el objetivo del 85 %, la segunda prueba se reduciría a 2,5 minutos.
Las carreras de prueba continuarían de la misma manera hacia arriba/abajo hasta que se haya identificado el tiempo mínimo requerido para alcanzar el 85 % (a los 30 segundos más cercanos) o el sujeto haya realizado carreras de prueba de hasta 10 minutos de duración sin alcanzar el objetivo.
Si el sujeto quisiera dividir la prueba se ejecuta en más de una sesión que se acomodaría. También serían libres de abandonar el estudio en cualquier momento si así lo desearan.
Los sujetos subsiguientes tendrán una duración de prueba inicial ajustada al promedio de los sujetos anteriores para que no tengan que someterse a tantas pruebas (esto supone que no hay demasiada variación dentro de la población) y tengan menos inconvenientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Hants
-
Southampton, Hants, Reino Unido, SO166YD
- Reclutamiento
- University Hospital Southampton
-
Contacto:
- Patrick Butler, MBChB
- Número de teléfono: 6283 02380777222
- Correo electrónico: patrick.butler@uhs.nhs.uk
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- saludable (ASA1 o 2)
Criterio de exclusión:
- enfermedad respiratoria
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
tiempo para finalizar el contenido de oxígeno corriente de 0,85
Periodo de tiempo: menos de 10 minutos
|
el tiempo hasta este punto final se encontrará mediante pruebas secuenciales arriba/abajo
|
menos de 10 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- RHMCRI0333
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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