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Preoxigenación Optiflow

1 de diciembre de 2016 actualizado por: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Evaluación del uso potencial de Optiflow como método de preoxigenación antes de la anestesia.

Optiflow se puede utilizar para prolongar el período de apnea bajo anestesia sin caídas en la saturación de oxígeno en sangre. Este estudio está diseñado para evaluar si el sistema Optiflow puede reemplazar de manera eficiente la máscara anestésica convencional y la preoxigenación del circuito para que pueda usarse en anestesia de emergencia. Si es así, estaría en su lugar en el caso de intubación difícil o fallida para mantener la oxigenación, es decir, podría preoxigenar y luego mantener la oxigenación sin problemas.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El dispositivo Optiflow se utiliza para administrar oxígeno/aire humidificado de alto flujo a través de cánulas nasales a pacientes que tienen problemas respiratorios. Más recientemente, se ha utilizado en pacientes sometidos a una cirugía en la laringe que están paralizados intencionalmente bajo anestesia cuando el cirujano no quiere ningún tubo en las vías respiratorias. Esto hace que el acceso para la cirugía sea más fácil/posible. Quizás sorprendentemente, estos pacientes pueden permanecer en apnea durante 30 minutos sin caídas en los niveles de oxígeno en la sangre. Los pulmones se oxigenan a pesar de que no hay respiración/ventilación de entrada y salida.

Proponemos que la aplicación de Optiflow al comienzo de una anestesia de emergencia puede ser beneficiosa cuando un anestesista descubre que la intubación traqueal es imposible, un escenario de "intubación fallida". Optiflow podría mantener la oxigenación durante más intentos de intubación o hasta que lleguen anestesistas más capacitados.

Otra técnica alternativa actualmente de uso común es que el paciente respire oxígeno al 100% a través de una máscara facial y un circuito anestésico convencional durante 3 minutos antes de que comience la anestesia (preoxigenación). Esto llena la capacidad residual funcional de los pulmones a alrededor del 90% de oxígeno dando una reserva de oxígeno cuando la respiración se detiene hasta que el anestesista respira por ellos después de intubar la tráquea. Esto puede resultar en el mantenimiento de la saturación normal de oxígeno en la sangre durante varios minutos más de lo que sería el caso si los pulmones solo hubieran estado expuestos al aire antes de la anestesia.

La pregunta de investigación que nos planteamos es si podemos usar Optiflow en lugar de la máscara/circuito convencional para preoxigenar a los pacientes en una medida similar y tan rápido como usar una máscara facial para que, en cirugía de emergencia, Optiflow pueda usarse para preoxigenar y luego ya. estar en su lugar en caso de que haya una intubación fallida. Esto permitiría utilizar Optiflow para ambos fines sin la necesidad de cambiar entre los dos métodos de oxigenación.

La investigación hasta la fecha aún no ha identificado cuánto tiempo debe estar colocado Optiflow antes de la anestesia para que pueda producir una preoxigenación adecuada de los pulmones antes de que el paciente deje de respirar. El tiempo de preoxigenación de 3 minutos es importante en casos de emergencia, p. cuando hay que hacer una cesárea de emergencia y cada minuto antes de que nazca el bebé es importante. Si no fuera posible preoxigenar los pulmones de un paciente en 3 minutos con Optiflow, sugeriríamos que no es apropiado reemplazar la preoxigenación con máscara convencional y que su valor en anestesia de emergencia podría reducirse (aunque aún puede tener potencial para anestesia menos urgente). cuando podría aplicarse durante más tiempo antes de la anestesia).

Este será un estudio piloto con 20 estudiantes voluntarios sanos como sujetos que se someterán a un análisis secuencial arriba/abajo de la preoxigenación Optiflow. Serán reclutados a partir de carteles invitándolos a considerar inscribirse en el proyecto. Recibirán una hoja de información del sujeto y darán su consentimiento informado por escrito.

El día del estudio, un sujeto individual se acostará en decúbito supino en un carrito y el dispositivo Optiflow estará listo para administrar oxígeno humidificado al 100 % a 45 l/min a través de las cánulas nasales del dispositivo. Se le pedirá al sujeto que respire normalmente con la boca cerrada y se encenderá el dispositivo.

El período de prueba inicial será de 3 minutos y al final de ese tiempo el dispositivo se apagará con el sujeto aguantando la respiración durante la inspiración y luego exhalará y luego respirará normalmente a través de una boquilla que tiene un puerto de muestreo lateral conectado. a un monitor de gas estándar (como el que se usa durante la anestesia) que medirá y mostrará el porcentaje de oxígeno espirado. Se sabe que esto equivale muy bien a la fracción de oxígeno alveolar en sujetos sanos y el valor objetivo será del 85 %.

Después de la prueba inicial, se le pedirá al sujeto que camine respirando el aire de la habitación durante al menos 15 minutos para que los gases pulmonares vuelvan a la normalidad previa a la prueba.

El proceso se repetirá como antes pero con una duración diferente:

Si el objetivo del 85 % no se hubiera alcanzado en 3 minutos, la segunda prueba sería de 5 minutos.

Si se hubiera alcanzado el objetivo del 85 %, la segunda prueba se reduciría a 2,5 minutos.

Las carreras de prueba continuarían de la misma manera hacia arriba/abajo hasta que se haya identificado el tiempo mínimo requerido para alcanzar el 85 % (a los 30 segundos más cercanos) o el sujeto haya realizado carreras de prueba de hasta 10 minutos de duración sin alcanzar el objetivo.

Si el sujeto quisiera dividir la prueba se ejecuta en más de una sesión que se acomodaría. También serían libres de abandonar el estudio en cualquier momento si así lo desearan.

Los sujetos subsiguientes tendrán una duración de prueba inicial ajustada al promedio de los sujetos anteriores para que no tengan que someterse a tantas pruebas (esto supone que no hay demasiada variación dentro de la población) y tengan menos inconvenientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Hants
      • Southampton, Hants, Reino Unido, SO166YD
        • Reclutamiento
        • University Hospital Southampton
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 33 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • saludable (ASA1 o 2)

Criterio de exclusión:

  • enfermedad respiratoria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tiempo para finalizar el contenido de oxígeno corriente de 0,85
Periodo de tiempo: menos de 10 minutos
el tiempo hasta este punto final se encontrará mediante pruebas secuenciales arriba/abajo
menos de 10 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • RHMCRI0333

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Optiflow

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