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Pré-oxigenação Optiflow

1 de dezembro de 2016 atualizado por: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Avaliação do uso potencial do Optiflow como método de pré-oxigenação antes da anestesia.

O Optiflow pode ser usado para prolongar o período de apnéia sob anestesia sem quedas na saturação de oxigênio no sangue. Este estudo foi desenvolvido para avaliar se o sistema Optiflow pode substituir com eficiência a máscara anestésica convencional e a pré-oxigenação do circuito, de modo que possa ser usado em anestesia de emergência. Em caso afirmativo, estaria em vigor no caso de intubação difícil ou falha para manter a oxigenação, ou seja: poderia pré-oxigenar e, em seguida, manter a oxigenação sem problemas.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O dispositivo Optiflow é usado para fornecer oxigênio/ar umidificado de alto fluxo por meio de cânulas nasais para pacientes com problemas respiratórios. Mais recentemente, tem sido usado em pacientes submetidos a cirurgia na laringe que estão intencionalmente paralisados ​​sob anestesia, quando o cirurgião não deseja tubos nas vias aéreas. Isso torna o acesso para a cirurgia mais fácil/possível. Talvez surpreendentemente, esses pacientes podem ficar apneicos por 30 minutos sem quedas nos níveis de oxigênio no sangue. Os pulmões são oxigenados apesar de não haver respiração/ventilação.

Propomos que a aplicação de Optiflow no início de uma anestesia de emergência pode ser benéfica quando um anestesista descobre que a intubação traqueal é impossível - um cenário de "falha na intubação". O Optiflow pode manter a oxigenação durante outras tentativas de intubação ou até a chegada de anestesistas mais qualificados.

Outra técnica alternativa atualmente em uso comum é o paciente respirar oxigênio a 100% por meio de máscara facial e circuito anestésico convencional por 3 minutos antes do início da anestesia (pré-oxigenação). Isso preenche a capacidade residual funcional dos pulmões para cerca de 90% de oxigênio, fornecendo uma reserva de oxigênio quando a respiração para até que o anestesista respire por eles após intubar a traquéia. Isso pode resultar na manutenção da saturação normal de oxigênio no sangue por vários minutos a mais do que seria o caso se os pulmões tivessem sido expostos apenas ao ar antes da anestesia.

A pergunta de pesquisa que fazemos é se podemos usar apenas o Optiflow em vez da máscara/circuito convencional para pré-oxigenar os pacientes de maneira semelhante e tão rápida quanto usar uma máscara facial, de modo que, em cirurgias de emergência, o Optiflow possa ser usado para pré-oxigenar e, em seguida, já estar no lugar em caso de falha na intubação. Isso permitiria que o Optiflow fosse usado para ambos os propósitos sem a necessidade de alternar entre os dois métodos de oxigenação.

A pesquisa até o momento ainda não identificou quanto tempo o Optiflow precisa estar no local antes da anestesia para que seja capaz de produzir pré-oxigenação adequada dos pulmões antes que o paciente pare de respirar. O tempo de 3 minutos para pré-oxigenação é importante em casos de emergência, por ex. quando há uma cesariana de emergência a ser feita e cada minuto antes do nascimento do bebê é importante. Se não fosse possível pré-oxigenar os pulmões de um paciente em 3 minutos usando Optiflow, sugerimos que é inapropriado substituir a pré-oxigenação com máscara convencional e que seu valor em anestesia de emergência pode ser reduzido (embora ainda possa ter potencial para anestesia menos urgente quando poderia ser aplicado por um período mais longo antes da anestesia).

Este será um estudo piloto com 20 alunos voluntários saudáveis ​​como sujeitos que serão submetidos a uma análise sequencial up/down da pré-oxigenação Optiflow. Eles serão recrutados a partir de cartazes convidando-os a considerar a inscrição no projeto. Eles receberão uma folha de informações sobre o assunto e fornecerão consentimento informado por escrito.

No dia do estudo, um indivíduo ficará deitado em decúbito dorsal em um carrinho e o dispositivo Optiflow será instalado pronto para administrar oxigênio 100% umidificado a 45 l/min por meio das cânulas nasais do dispositivo. O sujeito será solicitado a respirar normalmente com a boca fechada e o aparelho será ligado.

O período de teste inicial será de 3 minutos e, ao final desse tempo, o dispositivo será desligado com o sujeito prendendo a respiração na inspiração e o sujeito expirará e respirará normalmente por meio de um bocal que possui uma porta de amostragem lateral conectada a um monitor de gás padrão (como usado durante a anestesia) que medirá e exibirá a porcentagem de oxigênio expirado. Sabe-se que isso equivale muito bem à fração de oxigênio alveolar em indivíduos saudáveis ​​e o valor-alvo será de 85%.

Após o teste inicial, o sujeito será solicitado a caminhar respirando ar ambiente por pelo menos 15 minutos para retornar seus gases pulmonares à normalidade pré-teste.

O processo será repetido como antes, mas por uma duração diferente:

Se a meta de 85% não tivesse sido atingida em 3 minutos, o 2º teste seria de 5 minutos.

Se a meta de 85% tivesse sido atingida, o 2º teste seria reduzido para 2,5 minutos.

As corridas de teste continuariam da mesma forma para cima/para baixo até que o tempo mínimo necessário para atingir 85% fosse identificado (para os 30 segundos mais próximos) ou o sujeito tivesse feito corridas de teste de até 10 minutos de duração sem atingir o alvo.

Se o sujeito desejasse dividir o teste em mais de uma sessão, isso seria acomodado. Eles também seriam livres para deixar o estudo a qualquer momento, se assim o desejassem.

Os sujeitos subseqüentes terão uma duração de teste inicial ajustada à média dos sujeitos anteriores para que não precisem passar por tantos testes (isso pressupõe que não haja muita variação dentro da população) e serão menos incomodados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Hants
      • Southampton, Hants, Reino Unido, SO166YD
        • Recrutamento
        • University Hospital Southampton
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 33 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • saudável (ASA1 ou 2)

Critério de exclusão:

  • doença respiratória

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo para terminar o conteúdo corrente de oxigênio de 0,85
Prazo: menos de 10 minutos
o tempo para este ponto final será encontrado por testes sequenciais up/down
menos de 10 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

5 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2016

Última verificação

1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • RHMCRI0333

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em optiflow

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