- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02981511
Preoksygenacja Optiflow
Ocena potencjalnego zastosowania Optiflow jako metody preoksygenacji przed znieczuleniem.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Urządzenie Optiflow służy do dostarczania wysokiego przepływu nawilżonego tlenu/powietrza przez kaniule do nosa pacjentom z problemami z oddychaniem. Ostatnio stosowano go u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym na krtani, którzy są celowo sparaliżowani w znieczuleniu, gdy chirurg nie chce żadnych rurek w drogach oddechowych. To sprawia, że dostęp do operacji jest łatwiejszy/możliwy. Być może zaskakujące jest to, że u tych pacjentów można pozostawić bezdech na 30 minut bez spadku poziomu tlenu we krwi. Płuca są natlenione pomimo braku wdechów i wydechów/wentylacji.
Proponujemy, aby zastosowanie Optiflow na początku znieczulenia awaryjnego mogło być korzystne, gdy anestezjolog stwierdzi, że intubacja dotchawicza jest niemożliwa – scenariusz „nieudanej intubacji”. Optiflow może utrzymywać natlenienie podczas kolejnych prób intubacji lub do czasu przybycia bardziej wykwalifikowanych anestezjologów.
Inną powszechnie stosowaną obecnie alternatywną techniką jest oddychanie przez pacjenta 100% tlenem przez maskę twarzową i konwencjonalny obwód anestezjologiczny przez 3 minuty przed rozpoczęciem znieczulenia (preoksygenacja). To wypełnia funkcjonalną pojemność resztkową płuc do około 90% tlenu, dając rezerwę tlenu, gdy oddech ustaje, dopóki anestezjolog nie oddycha za nie po intubacji tchawicy. Może to skutkować utrzymaniem prawidłowego nasycenia krwi tlenem przez kilka minut dłużej, niż miałoby to miejsce, gdyby płuca przed znieczuleniem były wystawione na działanie powietrza.
Pytanie badawcze, które zadajemy, brzmi: czy możemy po prostu użyć Optiflow zamiast konwencjonalnej maski/obwodu do wstępnego natlenienia pacjentów w podobnym stopniu i tak szybko, jak przy użyciu maski twarzowej, tak aby w nagłych przypadkach Optiflow mógł być użyty do wstępnego natlenienia, a następnie już być na miejscu w przypadku nieudanej intubacji. Umożliwiłoby to bezproblemowe stosowanie Optiflow do obu celów bez konieczności przełączania się między dwiema metodami natleniania.
Dotychczasowe badania nie wykazały jeszcze, jak długo Optiflow musi pozostawać na miejscu przed znieczuleniem, aby był w stanie wytworzyć odpowiednie wstępne natlenienie płuc, zanim pacjent przestanie oddychać. 3-minutowy czas wstępnego natlenienia jest ważny w nagłych przypadkach, np. gdy trzeba wykonać pilne cesarskie cięcie i liczy się każda minuta przed porodem. Gdyby wstępne natlenienie płuc pacjenta za pomocą Optiflow nie było możliwe w ciągu 3 minut, sugerowalibyśmy, że nie należy zastępować wstępnego natleniania konwencjonalną maską i że jego wartość w znieczuleniu doraźnym mogłaby zostać zmniejszona (chociaż nadal może mieć potencjał do mniej pilnych znieczuleń kiedy może być stosowany przez dłuższy czas przed znieczuleniem).
Będzie to badanie pilotażowe z udziałem 20 zdrowych ochotników, którzy zostaną poddani sekwencyjnej analizie wstępnego natlenienia Optiflow w górę/w dół. Zostaną oni zrekrutowani z plakatów zachęcających do rozważenia udziału w projekcie. Otrzymają arkusz informacyjny dla pacjenta i wyrażą pisemną świadomą zgodę.
W dniu badania pojedyncza osoba będzie leżeć na plecach na wózku, a urządzenie Optiflow zostanie dopasowane w stanie gotowym do podania nawilżonego 100% tlenu z szybkością 45 l/min przez kaniulę nosową urządzenia. Badany zostanie poproszony o normalne oddychanie z zamkniętymi ustami, a urządzenie zostanie włączone.
Początkowy okres testowy będzie trwał 3 minuty, a pod koniec tego czasu urządzenie zostanie wyłączone, a osoba badana wstrzymuje oddech, po czym osoba badana wykonuje wydech, a następnie oddycha normalnie przez ustnik z podłączonym bocznym portem próbkowania do standardowego monitora gazowego (używanego podczas znieczulenia), który zmierzy i wyświetli procent wydychanego tlenu. Wiadomo, że jest to bardzo dobrze równoznaczne z frakcją tlenu pęcherzykowego u zdrowych osób, a wartość docelowa wyniesie 85%.
Po wstępnym teście badany zostanie poproszony o chodzenie wokół i oddychanie powietrzem pokojowym przez co najmniej 15 minut, aby przywrócić gazy płucne do normy sprzed testu.
Proces zostanie następnie powtórzony jak poprzednio, ale przez inny czas trwania:
Jeśli cel 85% nie został osiągnięty w ciągu 3 minut, drugi test trwałby 5 minut.
Jeśli cel 85% został osiągnięty, drugi test zostałby skrócony do 2,5 minuty.
Przebiegi testowe będą kontynuowane w ten sam sposób w górę/w dół, aż zostanie określony minimalny czas wymagany do osiągnięcia 85% (z dokładnością do 30 sekund) lub osoba badana wykona przebiegi testowe trwające do 10 minut bez osiągnięcia celu.
Jeśli osoba badana chciałaby podzielić testy na więcej niż jedną sesję, która zostałaby uwzględniona. Mogliby również w każdej chwili opuścić gabinet, gdyby sobie tego życzyli.
Kolejni uczestnicy będą mieli początkowy czas trwania testu dostosowany do średniej z poprzednich przedmiotów, tak aby nie wymagać od nich poddania się tylu testom (zakłada to, że nie ma zbyt dużych różnic w obrębie populacji) i będą mniej niedogodności.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hants
-
Southampton, Hants, Zjednoczone Królestwo, SO166YD
- Rekrutacyjny
- University Hospital Southampton
-
Kontakt:
- Patrick Butler, MBChB
- Numer telefonu: 6283 02380777222
- E-mail: patrick.butler@uhs.nhs.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdrowy (ASA1lub 2)
Kryteria wyłączenia:
- choroba układu oddechowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas do zakończenia oddechowej zawartości tlenu 0,85
Ramy czasowe: mniej niż 10 minut
|
czas do tego punktu końcowego zostanie określony za pomocą testów sekwencyjnych góra/dół
|
mniej niż 10 minut
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- RHMCRI0333
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .