- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02981511
Optiflow Preoxygenation
Vurdering af den potentielle brug af Optiflow som præoxygeneringsmetode før anæstesi.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Optiflow-apparatet bruges til at levere højflow befugtet ilt/luft via næsekanyler til patienter, der har luftvejsproblemer. For nylig er det blevet brugt til patienter, der er blevet opereret i deres strubehoved, og som bevidst er lammet under anæstesi, hvor kirurgen ikke ønsker nogen rør i luftvejene. Dette gør adgang til operation lettere/mulig. Måske overraskende kan disse patienter efterlades apnø i 30 minutter uden fald i blodets iltniveau. Lungerne iltes på trods af, at der ikke er ind- og udånding/ventilation.
Vi foreslår, at det kan være en fordel at anvende Optiflow i starten af en nødbedøvelse, når en anæstesilæge finder, at tracheal intubation er umulig - et "mislykket intubation"-scenarie. Optiflow kan opretholde iltningen under yderligere forsøg på intubation, eller indtil flere dygtige anæstesilæger ankommer.
En anden alternativ teknik, der i øjeblikket er almindeligt anvendt, er, at patienten indånder 100 % ilt via en ansigtsmaske og konventionelt anæstesikredsløb i 3 minutter, før anæstesi starter (præoxygenering). Dette fylder lungernes funktionelle restkapacitet til omkring 90 % ilt, hvilket giver en iltreserve, når vejrtrækningen stopper, indtil anæstesilægen trækker vejret for dem efter intubering af luftrøret. Dette kan resultere i opretholdelse af normal iltmætning i blodet i flere minutter længere, end det ville være tilfældet, hvis lungerne kun havde været udsat for luft før anæstesi.
Forskningsspørgsmålet, som vi stiller, er, om vi bare kan bruge Optiflow i stedet for den konventionelle maske/kredsløb til at præoxygenere patienter i samme omfang og lige så hurtigt som at bruge en ansigtsmaske, så Optiflow i akutkirurgi kan bruges til at præoxygenere og så allerede være på plads, hvis der er en mislykket intubation. Dette ville gøre det muligt for Optiflow at blive brugt til begge formål problemfrit uden behov for at skifte mellem de to metoder til iltning.
Hidtil forskning har endnu ikke identificeret, hvor længe Optiflow skal være på plads før anæstesi, for at det kan producere tilstrækkelig præoxygenering af lungerne, før patienten holder op med at trække vejret. 3 minutters timing for præoxygenering er vigtig i nødstilfælde, f.eks. når der skal laves et akut kejsersnit, og hvert minut før barnet fødes betyder noget. Hvis det ikke var muligt at præoxygenere en patients lunger inden for 3 minutter ved hjælp af Optiflow, vil vi foreslå, at det er uhensigtsmæssigt at erstatte konventionel maskepræoxygenering, og at dets værdi i nødbedøvelse kan være reduceret (selvom det stadig kan have potentiale for mindre presserende anæstesi når det kunne påføres i længere tid før anæstesi).
Dette vil være et pilotstudie med 20 raske frivillige studerende som forsøgspersoner, der skal gennemgå en op/ned sekventiel analyse af Optiflow præ-oxygenering. De vil blive rekrutteret fra plakater, der inviterer dem til at overveje at tilmelde sig projektet. De vil modtage et emneoplysningsark og give skriftligt informeret samtykke.
På studiedagen vil en individuel forsøgsperson ligge ryglænet på en trolley, og Optiflow-apparatet monteres klar til at administrere befugtet 100 % oxygen med 45 l/min via enhedens næsekanyler. Forsøgspersonen vil blive bedt om at trække vejret normalt med en lukket mund, og enheden vil blive tændt.
Den indledende testperiode vil vare i 3 minutter, og i slutningen af dette tidsrum vil enheden blive slukket med forsøgspersonen, der holder vejret i inspiration, og forsøgspersonen vil derefter ånde ud og derefter trække vejret normalt via et mundstykke, som har en sideprøveport tilsluttet til en standard gasmonitor (som brugt under anæstesi), som vil måle og vise den udløbne iltprocent. Dette er kendt for at svare meget godt til den alveolære oxygenfraktion hos raske forsøgspersoner, og målværdien vil være 85%.
Efter den indledende test vil forsøgspersonen blive bedt om at gå rundt i vejrtrækningsluften i mindst 15 minutter for at bringe deres lungegas tilbage til normaliteten før testen.
Processen vil derefter blive gentaget som før, men i en anden varighed:
Hvis målet på 85 % ikke var nået inden for 3 minutter, ville den 2. test være på 5 minutter.
Hvis målet på 85 % var nået, ville 2. test blive reduceret til 2,5 minutter.
Testkørslerne ville fortsætte på samme op/ned-måde, indtil den minimale tid, der kræves for at nå 85 %, var blevet identificeret (til nærmeste 30 sekunder), eller forsøgspersonen havde udført testkørsler på op til 10 minutter uden at nå målet.
Hvis forsøgspersonen ønskede at opdele, kører testen over mere end én session, der ville blive imødekommet. De vil også være fri til at forlade studiet til enhver tid, hvis de ønsker det.
Efterfølgende forsøgspersoner vil få en indledende testvarighed justeret til gennemsnittet af de tidligere forsøgspersoner, så de muligvis ikke skal gennemgå så mange tests (dette forudsætter, at der ikke er for stor variation i befolkningen) og vil være mindre generende.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hants
-
Southampton, Hants, Det Forenede Kongerige, SO166YD
- Rekruttering
- University Hospital Southampton
-
Kontakt:
- Patrick Butler, MBChB
- Telefonnummer: 6283 02380777222
- E-mail: patrick.butler@uhs.nhs.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- sund (ASA1 eller 2)
Ekskluderingskriterier:
- luftvejssygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tid til ende tidal iltindhold på 0,85
Tidsramme: mindre end 10 minutter
|
tid til dette slutpunkt vil blive fundet ved op/ned sekventielle test
|
mindre end 10 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- RHMCRI0333
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .