- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02981511
Optiflow Preoxygenatie
Beoordeling van het potentiële gebruik van Optiflow als preoxygenatiemethode voorafgaand aan anesthesie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het Optiflow-apparaat wordt gebruikt om bevochtigde zuurstof/lucht met een hoog debiet via neuscanules toe te dienen aan patiënten met ademhalingsproblemen. Meer recentelijk is het gebruikt bij patiënten die een operatie aan hun strottenhoofd hebben ondergaan en die opzettelijk verlamd zijn onder narcose waarbij de chirurg geen buisjes in de luchtweg wil. Dit maakt de toegang voor een operatie gemakkelijker/mogelijk. Misschien verrassend genoeg kunnen deze patiënten 30 minuten apneu blijven zonder dat het zuurstofgehalte in het bloed daalt. De longen worden geoxygeneerd ondanks dat er geen in- en uitademing/ventilatie is.
Wij stellen voor dat het toepassen van Optiflow aan het begin van een noodanesthesie nuttig kan zijn wanneer een anesthesist constateert dat tracheale intubatie onmogelijk is - een "mislukte intubatie"-scenario. Optiflow kan de oxygenatie behouden tijdens verdere intubatiepogingen of totdat er meer bekwame anesthesisten arriveren.
Een andere alternatieve techniek die momenteel algemeen wordt gebruikt, is dat de patiënt 100% zuurstof inademt via een gezichtsmasker en een conventioneel anesthesiecircuit gedurende 3 minuten voordat de anesthesie begint (preoxygenatie). Dit vult de functionele restcapaciteit van de longen tot ongeveer 90% zuurstof, waardoor een zuurstofreserve ontstaat wanneer de ademhaling stopt totdat de anesthesist voor hen ademt na intubatie van de luchtpijp. Dit kan ertoe leiden dat de normale zuurstofverzadiging in het bloed enkele minuten langer behouden blijft dan het geval zou zijn als de longen alleen vóór de anesthesie aan lucht waren blootgesteld.
De onderzoeksvraag die we stellen is of we Optiflow gewoon kunnen gebruiken in plaats van het conventionele masker/circuit om patiënten in een vergelijkbare mate en zo snel te preoxygeneren als het gebruik van een gezichtsmasker, zodat Optiflow bij spoedoperaties kan worden gebruikt om te preoxygeneren en dan al aanwezig zijn voor het geval er een mislukte intubatie is. Hierdoor zou Optiflow naadloos voor beide doeleinden kunnen worden gebruikt zonder tussen de twee methoden van oxygenatie te hoeven wisselen.
Onderzoek tot nu toe heeft nog niet vastgesteld hoe lang Optiflow vóór de anesthesie op zijn plaats moet blijven om voldoende preoxygenatie van de longen te kunnen produceren voordat de patiënt stopt met ademen. De timing van 3 minuten voor preoxygenatie is belangrijk in noodgevallen, b.v. wanneer er een spoedkeizersnede moet worden uitgevoerd en elke minuut voordat de baby wordt afgeleverd, is van belang. Als het niet mogelijk zou zijn om de longen van een patiënt binnen 3 minuten te preoxygeneren met behulp van Optiflow, zouden we suggereren dat het ongepast is om conventionele pre-oxygenatie van maskers te vervangen en dat de waarde ervan bij noodanesthesie zou kunnen verminderen (hoewel het nog steeds potentieel kan hebben voor minder urgente anesthesie wanneer het voor een langere duur vóór anesthesie zou kunnen worden toegepast).
Dit zal een pilootstudie zijn met 20 gezonde vrijwillige studenten als proefpersonen die een sequentiële up/down analyse van Optiflow pre-oxygenatie zullen ondergaan. Ze zullen worden gerekruteerd uit posters die hen uitnodigen om te overwegen zich in te schrijven voor het project. Ze ontvangen een informatieblad voor de proefpersoon en geven schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Op de studiedag ligt een individuele proefpersoon op zijn rug op een trolley en wordt het Optiflow-apparaat gemonteerd, klaar om 100% bevochtigde zuurstof toe te dienen met 45 l/min via de neuscanules van het apparaat. De proefpersoon wordt gevraagd normaal te ademen met een gesloten mond en het apparaat wordt ingeschakeld.
De eerste testperiode duurt 3 minuten en aan het einde van die tijd wordt het apparaat uitgeschakeld terwijl de proefpersoon zijn adem inademt en de proefpersoon ademt vervolgens uit en ademt dan normaal via een mondstuk waarop een bemonsteringspoort aan de zijkant is aangesloten naar een standaard gasmonitor (zoals gebruikt tijdens anesthesie) die het uitgeademde zuurstofpercentage zal meten en weergeven. Het is bekend dat dit zeer goed overeenkomt met de alveolaire zuurstoffractie bij gezonde proefpersonen en de streefwaarde zal 85% zijn.
Na de eerste test wordt de proefpersoon gevraagd gedurende ten minste 15 minuten door de lucht in de ademruimte te lopen om zijn longgassen weer normaal te maken.
Het proces wordt dan herhaald als voorheen, maar voor een andere duur:
Als de doelstelling van 85% niet binnen 3 minuten is bereikt, duurt de 2e test 5 minuten.
Als de doelstelling van 85% was bereikt, zou de 2e test worden teruggebracht tot 2,5 minuut.
De testritten zouden op dezelfde opwaartse/neerwaartse manier worden voortgezet totdat de minimumtijd die nodig is om 85% te bereiken, was geïdentificeerd (tot op 30 seconden nauwkeurig) of de proefpersoon tot 10 minuten lang testritten had gemaakt zonder het doel te bereiken.
Als de proefpersoon de testruns over meer dan één sessie zou willen verdelen, zou dat mogelijk zijn. Ze zouden ook vrij zijn om de studie op elk moment te verlaten als ze dat zouden willen.
Volgende proefpersonen krijgen een initiële testduur die is aangepast aan het gemiddelde van de vorige proefpersonen, zodat ze mogelijk niet zoveel tests hoeven te ondergaan (dit veronderstelt dat er niet te veel variatie is binnen de populatie) en minder hinder zullen ondervinden.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Patrick Butler, MBChB
- Telefoonnummer: 6283 02380777222
- E-mail: patrick.butler@uhs.nhs.uk
Studie Locaties
-
-
Hants
-
Southampton, Hants, Verenigd Koninkrijk, SO166YD
- Werving
- University Hospital Southampton
-
Contact:
- Patrick Butler, MBChB
- Telefoonnummer: 6283 02380777222
- E-mail: patrick.butler@uhs.nhs.uk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gezond (ASA1 of 2)
Uitsluitingscriteria:
- aandoeningen van de luchtwegen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
tijd tot het beëindigen van het getijdenzuurstofgehalte van 0,85
Tijdsspanne: minder dan 10 minuten
|
tijd tot dit eindpunt zal worden gevonden door op/neer sequentiële tests
|
minder dan 10 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- RHMCRI0333
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Optiflow
-
Bioconnect Systems, IncVoltooidNierziekte in het eindstadium | Nierziekte in het eindstadiumVerenigde Staten
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Voltooid
-
NHS Greater Glasgow and ClydeFisher and Paykel HealthcareOnbekend
-
University Health Network, TorontoOnbekend
-
University Hospital, GhentVoltooid
-
Nantes University HospitalVoltooidHypoxemisch acuut ademhalingsfalenFrankrijk
-
Nantes University HospitalVoltooidBehoefte aan intubatie, geen ernstige hypoxemieFrankrijk
-
University Hospital, BordeauxVoltooid
-
University Hospital, BordeauxVoltooid
-
Virginia Commonwealth UniversityVoltooidTaaislijmziekteVerenigde Staten