- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02981511
Optiflow-Präoxygenierung
Bewertung der potenziellen Verwendung von Optiflow als Präoxygenierungsmethode vor der Anästhesie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Optiflow-Gerät wird verwendet, um Patienten mit Atemproblemen befeuchteten Sauerstoff/Luft mit hohem Durchfluss über Nasenkanülen zuzuführen. In jüngerer Zeit wurde es bei Patienten verwendet, die an ihrem Kehlkopf operiert wurden und absichtlich unter Anästhesie gelähmt wurden, wenn der Chirurg keine Schläuche in den Atemwegen haben wollte. Dies erleichtert/ermöglicht den Zugang für Operationen. Vielleicht überraschenderweise können diese Patienten 30 Minuten lang apnoisch bleiben, ohne dass der Sauerstoffgehalt im Blut abfällt. Die Lunge wird mit Sauerstoff versorgt, obwohl es keine Ein- und Ausatmung/Beatmung gibt.
Wir schlagen vor, dass die Anwendung von Optiflow zu Beginn einer Notfallnarkose von Vorteil sein kann, wenn ein Anästhesist feststellt, dass eine tracheale Intubation unmöglich ist – ein Szenario mit „fehlgeschlagener Intubation“. Optiflow kann die Oxygenierung während weiterer Intubationsversuche oder bis zum Eintreffen qualifizierter Anästhesisten aufrechterhalten.
Eine andere derzeit gebräuchliche alternative Technik besteht darin, dass der Patient 3 Minuten lang 100 % Sauerstoff über eine Gesichtsmaske und einen herkömmlichen Anästhesiekreislauf einatmet, bevor die Anästhesie beginnt (Präoxygenierung). Dadurch wird die funktionelle Restkapazität der Lunge auf etwa 90 % Sauerstoff aufgefüllt, was eine Sauerstoffreserve ergibt, wenn die Atmung stoppt, bis der Anästhesist nach Intubation der Trachea für sie atmet. Dies kann dazu führen, dass die normale Blutsauerstoffsättigung mehrere Minuten länger aufrechterhalten wird, als dies der Fall wäre, wenn die Lunge vor der Anästhesie nur Luft ausgesetzt worden wäre.
Die Forschungsfrage, die wir uns stellen, ist, ob wir Optiflow anstelle der herkömmlichen Maske/Schlauchsystem verwenden können, um Patienten in ähnlichem Umfang und so schnell wie mit einer Gesichtsmaske zu präoxygenieren, sodass Optiflow in der Notfallchirurgie zur Präoxygenierung und dann schon verwendet werden könnte vorhanden sein, falls die Intubation fehlschlägt. Dadurch könnte Optiflow nahtlos für beide Zwecke verwendet werden, ohne dass zwischen den beiden Methoden der Oxygenierung gewechselt werden müsste.
Die bisherige Forschung hat noch nicht herausgefunden, wie lange Optiflow vor der Anästhesie angelegt werden muss, damit es eine ausreichende Präoxygenierung der Lunge bewirken kann, bevor der Patient aufhört zu atmen. Das 3-Minuten-Timing für die Präoxygenierung ist in Notfällen wichtig, z. wenn ein Notfall-Kaiserschnitt durchgeführt werden muss und jede Minute vor der Entbindung zählt. Wenn es nicht möglich wäre, die Lungen eines Patienten innerhalb von 3 Minuten mit Optiflow zu präoxygenieren, würden wir vorschlagen, dass es unangemessen ist, die herkömmliche Maskenpräoxygenierung zu ersetzen, und dass ihr Wert in der Notfallanästhesie verringert werden könnte (obwohl sie möglicherweise immer noch das Potenzial für eine weniger dringende Anästhesie hat wenn es länger vor der Anästhesie angewendet werden könnte).
Dies wird eine Pilotstudie mit 20 gesunden freiwilligen Studenten als Probanden sein, die einer sequenziellen Up/Down-Analyse der Optiflow-Präoxygenierung unterzogen werden. Sie werden über Plakate rekrutiert, die sie dazu auffordern, sich für das Projekt anzumelden. Sie erhalten ein Patienteninformationsblatt und geben eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
Am Studientag wird ein einzelner Proband in Rückenlage auf einem Trolley liegen und das Optiflow-Gerät wird bereit sein, befeuchteten 100 % Sauerstoff mit 45 l/min über die Nasenkanülen des Geräts zu verabreichen. Die Testperson wird aufgefordert, normal mit geschlossenem Mund zu atmen, und das Gerät wird eingeschaltet.
Der anfängliche Testzeitraum beträgt 3 Minuten, und am Ende dieser Zeit wird das Gerät ausgeschaltet, wobei der Proband den Atem beim Einatmen anhält, und der Proband atmet dann aus und atmet dann normal über ein Mundstück, an dem eine seitliche Probenahmeöffnung angeschlossen ist zu einem Standard-Gasmonitor (wie er während der Anästhesie verwendet wird), der den ausgeatmeten Sauerstoffprozentsatz misst und anzeigt. Dies entspricht bekanntermaßen sehr gut der alveolären Sauerstofffraktion bei gesunden Probanden, und der Zielwert wird 85 % betragen.
Nach dem Anfangstest wird die Testperson gebeten, mindestens 15 Minuten lang Raumluft zu atmen, um ihre Lungengase wieder auf den Normalwert vor dem Test zu bringen.
Der Vorgang wird dann wie zuvor wiederholt, jedoch für eine andere Dauer:
Wenn das Ziel von 85 % nicht innerhalb von 3 Minuten erreicht wurde, dauert der 2. Test 5 Minuten.
Wenn das 85%-Ziel erreicht wurde, würde der 2. Test auf 2,5 Minuten verkürzt.
Die Testläufe würden in der gleichen Auf-/Ab-Weise fortgesetzt, bis die zum Erreichen von 85 % erforderliche Mindestzeit identifiziert worden war (auf die nächsten 30 Sekunden genau) oder die Testperson bis zu 10 Minuten lange Testläufe durchgeführt hatte, ohne das Ziel zu erreichen.
Wenn die Testperson wünschte, die Testläufe auf mehr als eine Sitzung aufzuteilen, wäre dies möglich. Es steht ihnen auch frei, die Studie jederzeit zu verlassen, wenn sie dies wünschen.
Nachfolgende Probanden haben eine anfängliche Testdauer, die an den Durchschnitt der vorherigen Probanden angepasst ist, so dass sie möglicherweise nicht so vielen Tests unterzogen werden müssen (dies setzt voraus, dass es nicht zu viele Unterschiede innerhalb der Population gibt) und weniger Unannehmlichkeiten haben.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Patrick Butler, MBChB
- Telefonnummer: 6283 02380777222
- E-Mail: patrick.butler@uhs.nhs.uk
Studienorte
-
-
Hants
-
Southampton, Hants, Vereinigtes Königreich, SO166YD
- Rekrutierung
- University Hospital Southampton
-
Kontakt:
- Patrick Butler, MBChB
- Telefonnummer: 6283 02380777222
- E-Mail: patrick.butler@uhs.nhs.uk
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- gesund (ASA1 oder 2)
Ausschlusskriterien:
- Atemwegserkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zeit bis zum Ende des Sauerstoffgehalts der Gezeiten von 0,85
Zeitfenster: weniger als 10 Minuten
|
Die Zeit bis zu diesem Endpunkt wird durch sequentielle Aufwärts-/Abwärtstests ermittelt
|
weniger als 10 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- RHMCRI0333
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur optiflow
-
Bioconnect Systems, IncAbgeschlossenNierenerkrankung im Endstadium | Nierenerkrankung im EndstadiumVereinigte Staaten
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Abgeschlossen
-
NHS Greater Glasgow and ClydeFisher and Paykel HealthcareUnbekanntAtemstillstandVereinigtes Königreich
-
University Health Network, TorontoUnbekannt
-
University Hospital, GhentAbgeschlossen
-
Nantes University HospitalAbgeschlossenHypoxämisches akutes AtemversagenFrankreich
-
Nantes University HospitalAbgeschlossenNotwendigkeit einer Intubation, keine schwere HypoxämieFrankreich
-
University Hospital, BordeauxAbgeschlossen
-
University Hospital, BordeauxAbgeschlossen
-
Virginia Commonwealth UniversityAbgeschlossenMukoviszidoseVereinigte Staaten