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Optiflow-Präoxygenierung

1. Dezember 2016 aktualisiert von: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Bewertung der potenziellen Verwendung von Optiflow als Präoxygenierungsmethode vor der Anästhesie.

Optiflow kann verwendet werden, um die Apnoeperiode unter Anästhesie zu verlängern, ohne dass die Sauerstoffsättigung des Blutes abfällt. Diese Studie soll beurteilen, ob das Optiflow-System die herkömmliche Anästhesiemaske und die Präoxygenierung des Kreislaufs effizient ersetzen kann, sodass es in der Notfallanästhesie eingesetzt werden könnte. Wenn dies der Fall ist, wäre es dann im Falle einer schwierigen oder fehlgeschlagenen Intubation vorhanden, um die Oxygenierung aufrechtzuerhalten, dh: es könnte präoxygenieren und dann die Oxygenierung nahtlos aufrechterhalten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Optiflow-Gerät wird verwendet, um Patienten mit Atemproblemen befeuchteten Sauerstoff/Luft mit hohem Durchfluss über Nasenkanülen zuzuführen. In jüngerer Zeit wurde es bei Patienten verwendet, die an ihrem Kehlkopf operiert wurden und absichtlich unter Anästhesie gelähmt wurden, wenn der Chirurg keine Schläuche in den Atemwegen haben wollte. Dies erleichtert/ermöglicht den Zugang für Operationen. Vielleicht überraschenderweise können diese Patienten 30 Minuten lang apnoisch bleiben, ohne dass der Sauerstoffgehalt im Blut abfällt. Die Lunge wird mit Sauerstoff versorgt, obwohl es keine Ein- und Ausatmung/Beatmung gibt.

Wir schlagen vor, dass die Anwendung von Optiflow zu Beginn einer Notfallnarkose von Vorteil sein kann, wenn ein Anästhesist feststellt, dass eine tracheale Intubation unmöglich ist – ein Szenario mit „fehlgeschlagener Intubation“. Optiflow kann die Oxygenierung während weiterer Intubationsversuche oder bis zum Eintreffen qualifizierter Anästhesisten aufrechterhalten.

Eine andere derzeit gebräuchliche alternative Technik besteht darin, dass der Patient 3 Minuten lang 100 % Sauerstoff über eine Gesichtsmaske und einen herkömmlichen Anästhesiekreislauf einatmet, bevor die Anästhesie beginnt (Präoxygenierung). Dadurch wird die funktionelle Restkapazität der Lunge auf etwa 90 % Sauerstoff aufgefüllt, was eine Sauerstoffreserve ergibt, wenn die Atmung stoppt, bis der Anästhesist nach Intubation der Trachea für sie atmet. Dies kann dazu führen, dass die normale Blutsauerstoffsättigung mehrere Minuten länger aufrechterhalten wird, als dies der Fall wäre, wenn die Lunge vor der Anästhesie nur Luft ausgesetzt worden wäre.

Die Forschungsfrage, die wir uns stellen, ist, ob wir Optiflow anstelle der herkömmlichen Maske/Schlauchsystem verwenden können, um Patienten in ähnlichem Umfang und so schnell wie mit einer Gesichtsmaske zu präoxygenieren, sodass Optiflow in der Notfallchirurgie zur Präoxygenierung und dann schon verwendet werden könnte vorhanden sein, falls die Intubation fehlschlägt. Dadurch könnte Optiflow nahtlos für beide Zwecke verwendet werden, ohne dass zwischen den beiden Methoden der Oxygenierung gewechselt werden müsste.

Die bisherige Forschung hat noch nicht herausgefunden, wie lange Optiflow vor der Anästhesie angelegt werden muss, damit es eine ausreichende Präoxygenierung der Lunge bewirken kann, bevor der Patient aufhört zu atmen. Das 3-Minuten-Timing für die Präoxygenierung ist in Notfällen wichtig, z. wenn ein Notfall-Kaiserschnitt durchgeführt werden muss und jede Minute vor der Entbindung zählt. Wenn es nicht möglich wäre, die Lungen eines Patienten innerhalb von 3 Minuten mit Optiflow zu präoxygenieren, würden wir vorschlagen, dass es unangemessen ist, die herkömmliche Maskenpräoxygenierung zu ersetzen, und dass ihr Wert in der Notfallanästhesie verringert werden könnte (obwohl sie möglicherweise immer noch das Potenzial für eine weniger dringende Anästhesie hat wenn es länger vor der Anästhesie angewendet werden könnte).

Dies wird eine Pilotstudie mit 20 gesunden freiwilligen Studenten als Probanden sein, die einer sequenziellen Up/Down-Analyse der Optiflow-Präoxygenierung unterzogen werden. Sie werden über Plakate rekrutiert, die sie dazu auffordern, sich für das Projekt anzumelden. Sie erhalten ein Patienteninformationsblatt und geben eine schriftliche Einverständniserklärung ab.

Am Studientag wird ein einzelner Proband in Rückenlage auf einem Trolley liegen und das Optiflow-Gerät wird bereit sein, befeuchteten 100 % Sauerstoff mit 45 l/min über die Nasenkanülen des Geräts zu verabreichen. Die Testperson wird aufgefordert, normal mit geschlossenem Mund zu atmen, und das Gerät wird eingeschaltet.

Der anfängliche Testzeitraum beträgt 3 Minuten, und am Ende dieser Zeit wird das Gerät ausgeschaltet, wobei der Proband den Atem beim Einatmen anhält, und der Proband atmet dann aus und atmet dann normal über ein Mundstück, an dem eine seitliche Probenahmeöffnung angeschlossen ist zu einem Standard-Gasmonitor (wie er während der Anästhesie verwendet wird), der den ausgeatmeten Sauerstoffprozentsatz misst und anzeigt. Dies entspricht bekanntermaßen sehr gut der alveolären Sauerstofffraktion bei gesunden Probanden, und der Zielwert wird 85 % betragen.

Nach dem Anfangstest wird die Testperson gebeten, mindestens 15 Minuten lang Raumluft zu atmen, um ihre Lungengase wieder auf den Normalwert vor dem Test zu bringen.

Der Vorgang wird dann wie zuvor wiederholt, jedoch für eine andere Dauer:

Wenn das Ziel von 85 % nicht innerhalb von 3 Minuten erreicht wurde, dauert der 2. Test 5 Minuten.

Wenn das 85%-Ziel erreicht wurde, würde der 2. Test auf 2,5 Minuten verkürzt.

Die Testläufe würden in der gleichen Auf-/Ab-Weise fortgesetzt, bis die zum Erreichen von 85 % erforderliche Mindestzeit identifiziert worden war (auf die nächsten 30 Sekunden genau) oder die Testperson bis zu 10 Minuten lange Testläufe durchgeführt hatte, ohne das Ziel zu erreichen.

Wenn die Testperson wünschte, die Testläufe auf mehr als eine Sitzung aufzuteilen, wäre dies möglich. Es steht ihnen auch frei, die Studie jederzeit zu verlassen, wenn sie dies wünschen.

Nachfolgende Probanden haben eine anfängliche Testdauer, die an den Durchschnitt der vorherigen Probanden angepasst ist, so dass sie möglicherweise nicht so vielen Tests unterzogen werden müssen (dies setzt voraus, dass es nicht zu viele Unterschiede innerhalb der Population gibt) und weniger Unannehmlichkeiten haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 33 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesund (ASA1 oder 2)

Ausschlusskriterien:

  • Atemwegserkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Ende des Sauerstoffgehalts der Gezeiten von 0,85
Zeitfenster: weniger als 10 Minuten
Die Zeit bis zu diesem Endpunkt wird durch sequentielle Aufwärts-/Abwärtstests ermittelt
weniger als 10 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • RHMCRI0333

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur optiflow

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