- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02981511
Preossigenazione Optiflow
Valutazione del potenziale utilizzo di Optiflow come metodo di preossigenazione prima dell'anestesia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dispositivo Optiflow viene utilizzato per erogare ossigeno/aria umidificata ad alto flusso attraverso cannule nasali a pazienti con problemi respiratori. Più recentemente è stato utilizzato in pazienti sottoposti a intervento chirurgico alla laringe che sono intenzionalmente paralizzati sotto anestesia in cui il chirurgo non vuole tubi nelle vie aeree. Ciò rende più facile/possibile l'accesso per l'intervento chirurgico. Forse sorprendentemente, questi pazienti possono essere lasciati in apnea per 30 minuti senza cali dei livelli di ossigeno nel sangue. I polmoni sono ossigenati nonostante non ci sia respirazione/ventilazione in entrata e in uscita.
Proponiamo che l'applicazione di Optiflow all'inizio di un'anestesia di emergenza possa essere utile quando un anestesista ritiene che l'intubazione tracheale sia impossibile - uno scenario di "intubazione fallita". Optiflow potrebbe mantenere l'ossigenazione durante ulteriori tentativi di intubazione o fino all'arrivo di anestesisti più qualificati.
Un'altra tecnica alternativa attualmente di uso comune prevede che il paziente respiri ossigeno al 100% attraverso una maschera facciale e un circuito anestetico convenzionale per 3 minuti prima dell'inizio dell'anestesia (preossigenazione). Questo riempie la capacità funzionale residua dei polmoni a circa il 90% di ossigeno fornendo una riserva di ossigeno quando la respirazione si interrompe fino a quando l'anestesista respira per loro dopo aver intubato la trachea. Ciò può comportare il mantenimento della normale saturazione di ossigeno nel sangue per diversi minuti in più rispetto a quanto avverrebbe se i polmoni fossero stati esposti all'aria solo prima dell'anestesia.
La domanda di ricerca che ci poniamo è se possiamo semplicemente utilizzare Optiflow invece della maschera/circuito convenzionale per preossigenare i pazienti in misura simile e con la stessa rapidità con cui si utilizza una maschera facciale in modo che, in chirurgia d'urgenza, Optiflow possa essere utilizzato per preossigenare e quindi già essere in atto in caso di intubazione fallita. Ciò consentirebbe di utilizzare Optiflow per entrambi gli scopi senza la necessità di passare da un metodo di ossigenazione all'altro.
La ricerca fino ad oggi non ha ancora identificato per quanto tempo Optiflow deve essere in posizione prima dell'anestesia affinché sia in grado di produrre un'adeguata preossigenazione dei polmoni prima che il paziente smetta di respirare. La tempistica di 3 minuti per la preossigenazione è importante in casi di emergenza, ad es. quando c'è un taglio cesareo d'urgenza da fare e ogni minuto prima del parto è importante. Se non fosse possibile preossigenare i polmoni di un paziente entro 3 minuti utilizzando Optiflow, suggeriremmo che non è appropriato sostituire la preossigenazione con maschera convenzionale e che il suo valore nell'anestesia di emergenza potrebbe essere ridotto (sebbene possa ancora avere il potenziale per un'anestesia meno urgente quando potrebbe essere applicato più a lungo prima dell'anestesia).
Questo sarà uno studio pilota con 20 studenti volontari sani come soggetti che saranno sottoposti a un'analisi sequenziale up/down della pre-ossigenazione Optiflow. Saranno reclutati dai poster che li invitano a prendere in considerazione l'iscrizione al progetto. Riceveranno una scheda informativa sul soggetto e forniranno il consenso informato scritto.
Il giorno dello studio un singolo soggetto giace supino su un carrello e il dispositivo Optiflow sarà predisposto per somministrare ossigeno umidificato al 100% a 45 l/min tramite le cannule nasali del dispositivo. Al soggetto verrà chiesto di respirare normalmente con la bocca chiusa e il dispositivo verrà acceso.
Il periodo di test iniziale sarà di 3 minuti e al termine di tale periodo il dispositivo verrà spento con il soggetto che trattiene il respiro durante l'inspirazione e il soggetto quindi espirerà e poi respirerà normalmente tramite un boccaglio che ha una porta di campionamento laterale collegata a un rilevatore di gas standard (come quello utilizzato durante l'anestesia) che misurerà e visualizzerà la percentuale di ossigeno espirato. È noto che questo equivale molto bene alla frazione di ossigeno alveolare in soggetti sani e il valore target sarà dell'85%.
Dopo il test iniziale, al soggetto verrà chiesto di camminare respirando aria nella stanza per almeno 15 minuti per riportare i gas polmonari alla normalità prima del test.
Il processo verrà quindi ripetuto come prima ma per una durata diversa:
Se l'obiettivo dell'85% non fosse stato raggiunto entro 3 minuti, il 2° test sarebbe di 5 minuti.
Se l'obiettivo dell'85% fosse stato raggiunto, il 2° test sarebbe stato ridotto a 2,5 minuti.
Le corse di prova continuerebbero nello stesso modo su/giù fino a quando non fosse stato identificato il tempo minimo necessario per raggiungere l'85% (con i 30 secondi più vicini) o il soggetto avesse eseguito corse di prova fino a 10 minuti senza raggiungere l'obiettivo.
Se il soggetto desidera dividere il test viene eseguito su più di una sessione che sarebbe stata accolta. Sarebbero anche liberi di lasciare lo studio in qualsiasi momento se lo desiderassero.
I soggetti successivi avranno una durata iniziale del test adeguata alla media dei soggetti precedenti in modo che non debbano sottoporsi a tanti test (questo presuppone che non ci siano troppe variazioni all'interno della popolazione) e saranno meno disagiati.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hants
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Southampton, Hants, Regno Unito, SO166YD
- Reclutamento
- University Hospital Southampton
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Contatto:
- Patrick Butler, MBChB
- Numero di telefono: 6283 02380777222
- Email: patrick.butler@uhs.nhs.uk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- sano (ASA1 o 2)
Criteri di esclusione:
- malattia respiratoria
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
tempo alla fine del contenuto di ossigeno corrente di 0,85
Lasso di tempo: meno di 10 minuti
|
il tempo fino a questo punto finale verrà rilevato mediante test sequenziali su/giù
|
meno di 10 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- RHMCRI0333
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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