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Preossigenazione Optiflow

Valutazione del potenziale utilizzo di Optiflow come metodo di preossigenazione prima dell'anestesia.

Optiflow può essere utilizzato per prolungare il periodo di apnea sotto anestesia senza cali di saturazione di ossigeno nel sangue. Questo studio è progettato per valutare se il sistema Optiflow può sostituire efficacemente la maschera anestetica convenzionale e la preossigenazione del circuito in modo che possa essere utilizzato in anestesia di emergenza. In tal caso, sarebbe quindi in atto in caso di intubazione difficile o fallita per mantenere l'ossigenazione, ovvero: potrebbe preossigenare e quindi mantenere l'ossigenazione senza soluzione di continuità.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dispositivo Optiflow viene utilizzato per erogare ossigeno/aria umidificata ad alto flusso attraverso cannule nasali a pazienti con problemi respiratori. Più recentemente è stato utilizzato in pazienti sottoposti a intervento chirurgico alla laringe che sono intenzionalmente paralizzati sotto anestesia in cui il chirurgo non vuole tubi nelle vie aeree. Ciò rende più facile/possibile l'accesso per l'intervento chirurgico. Forse sorprendentemente, questi pazienti possono essere lasciati in apnea per 30 minuti senza cali dei livelli di ossigeno nel sangue. I polmoni sono ossigenati nonostante non ci sia respirazione/ventilazione in entrata e in uscita.

Proponiamo che l'applicazione di Optiflow all'inizio di un'anestesia di emergenza possa essere utile quando un anestesista ritiene che l'intubazione tracheale sia impossibile - uno scenario di "intubazione fallita". Optiflow potrebbe mantenere l'ossigenazione durante ulteriori tentativi di intubazione o fino all'arrivo di anestesisti più qualificati.

Un'altra tecnica alternativa attualmente di uso comune prevede che il paziente respiri ossigeno al 100% attraverso una maschera facciale e un circuito anestetico convenzionale per 3 minuti prima dell'inizio dell'anestesia (preossigenazione). Questo riempie la capacità funzionale residua dei polmoni a circa il 90% di ossigeno fornendo una riserva di ossigeno quando la respirazione si interrompe fino a quando l'anestesista respira per loro dopo aver intubato la trachea. Ciò può comportare il mantenimento della normale saturazione di ossigeno nel sangue per diversi minuti in più rispetto a quanto avverrebbe se i polmoni fossero stati esposti all'aria solo prima dell'anestesia.

La domanda di ricerca che ci poniamo è se possiamo semplicemente utilizzare Optiflow invece della maschera/circuito convenzionale per preossigenare i pazienti in misura simile e con la stessa rapidità con cui si utilizza una maschera facciale in modo che, in chirurgia d'urgenza, Optiflow possa essere utilizzato per preossigenare e quindi già essere in atto in caso di intubazione fallita. Ciò consentirebbe di utilizzare Optiflow per entrambi gli scopi senza la necessità di passare da un metodo di ossigenazione all'altro.

La ricerca fino ad oggi non ha ancora identificato per quanto tempo Optiflow deve essere in posizione prima dell'anestesia affinché sia ​​in grado di produrre un'adeguata preossigenazione dei polmoni prima che il paziente smetta di respirare. La tempistica di 3 minuti per la preossigenazione è importante in casi di emergenza, ad es. quando c'è un taglio cesareo d'urgenza da fare e ogni minuto prima del parto è importante. Se non fosse possibile preossigenare i polmoni di un paziente entro 3 minuti utilizzando Optiflow, suggeriremmo che non è appropriato sostituire la preossigenazione con maschera convenzionale e che il suo valore nell'anestesia di emergenza potrebbe essere ridotto (sebbene possa ancora avere il potenziale per un'anestesia meno urgente quando potrebbe essere applicato più a lungo prima dell'anestesia).

Questo sarà uno studio pilota con 20 studenti volontari sani come soggetti che saranno sottoposti a un'analisi sequenziale up/down della pre-ossigenazione Optiflow. Saranno reclutati dai poster che li invitano a prendere in considerazione l'iscrizione al progetto. Riceveranno una scheda informativa sul soggetto e forniranno il consenso informato scritto.

Il giorno dello studio un singolo soggetto giace supino su un carrello e il dispositivo Optiflow sarà predisposto per somministrare ossigeno umidificato al 100% a 45 l/min tramite le cannule nasali del dispositivo. Al soggetto verrà chiesto di respirare normalmente con la bocca chiusa e il dispositivo verrà acceso.

Il periodo di test iniziale sarà di 3 minuti e al termine di tale periodo il dispositivo verrà spento con il soggetto che trattiene il respiro durante l'inspirazione e il soggetto quindi espirerà e poi respirerà normalmente tramite un boccaglio che ha una porta di campionamento laterale collegata a un rilevatore di gas standard (come quello utilizzato durante l'anestesia) che misurerà e visualizzerà la percentuale di ossigeno espirato. È noto che questo equivale molto bene alla frazione di ossigeno alveolare in soggetti sani e il valore target sarà dell'85%.

Dopo il test iniziale, al soggetto verrà chiesto di camminare respirando aria nella stanza per almeno 15 minuti per riportare i gas polmonari alla normalità prima del test.

Il processo verrà quindi ripetuto come prima ma per una durata diversa:

Se l'obiettivo dell'85% non fosse stato raggiunto entro 3 minuti, il 2° test sarebbe di 5 minuti.

Se l'obiettivo dell'85% fosse stato raggiunto, il 2° test sarebbe stato ridotto a 2,5 minuti.

Le corse di prova continuerebbero nello stesso modo su/giù fino a quando non fosse stato identificato il tempo minimo necessario per raggiungere l'85% (con i 30 secondi più vicini) o il soggetto avesse eseguito corse di prova fino a 10 minuti senza raggiungere l'obiettivo.

Se il soggetto desidera dividere il test viene eseguito su più di una sessione che sarebbe stata accolta. Sarebbero anche liberi di lasciare lo studio in qualsiasi momento se lo desiderassero.

I soggetti successivi avranno una durata iniziale del test adeguata alla media dei soggetti precedenti in modo che non debbano sottoporsi a tanti test (questo presuppone che non ci siano troppe variazioni all'interno della popolazione) e saranno meno disagiati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Hants
      • Southampton, Hants, Regno Unito, SO166YD
        • Reclutamento
        • University Hospital Southampton
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 31 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sano (ASA1 o 2)

Criteri di esclusione:

  • malattia respiratoria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo alla fine del contenuto di ossigeno corrente di 0,85
Lasso di tempo: meno di 10 minuti
il tempo fino a questo punto finale verrà rilevato mediante test sequenziali su/giù
meno di 10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

5 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RHMCRI0333

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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