- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02981511
Optiflow Preoxygenation
Vurdere den potensielle bruken av Optiflow som en preoksygeneringsmetode før anestesi.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Optiflow-enheten brukes til å levere høyflyt fuktet oksygen/luft via nesekanyler til pasienter som har luftveisproblemer. Nylig har det blitt brukt hos pasienter som har blitt operert i strupehodet som med vilje er lammet under narkose der kirurgen ikke vil ha noen slanger i luftveiene. Dette gjør tilgang for operasjon enklere/mulig. Kanskje overraskende kan disse pasientene stå i apné i 30 minutter uten fall i blodets oksygennivå. Lungene oksygeneres til tross for at det ikke er inn- og utpust/ventilasjon.
Vi foreslår at det å bruke Optiflow i starten av en nødanestesi kan være fordelaktig når en anestesilege finner ut at trakeal intubasjon er umulig - et "mislykket intubasjonsscenario". Optiflow kan opprettholde oksygenering under ytterligere forsøk på intubering eller inntil flere dyktige anestesileger kommer.
En annen alternativ teknikk for tiden i vanlig bruk er at pasienten puster 100 % oksygen via en ansiktsmaske og konvensjonell anestesikrets i 3 minutter før anestesi starter (preoksygenering). Dette fyller den funksjonelle restkapasiteten til lungene til ca. 90 % oksygen og gir en oksygenreserve når pusten stopper inntil anestesilegen puster for dem etter intubering av luftrøret. Dette kan føre til opprettholdelse av normal oksygenmetning i blodet i flere minutter lenger enn tilfellet ville vært dersom lungene kun hadde vært eksponert for luft før anestesi.
Forskningsspørsmålet vi stiller er om vi bare kan bruke Optiflow i stedet for den konvensjonelle masken/kretsen for å preoksygenere pasienter i tilsvarende grad og like raskt som å bruke en ansiktsmaske, slik at Optiflow i akuttkirurgi kan brukes til å preoksygenere og da allerede være på plass i tilfelle det er en mislykket intubasjon. Dette vil gjøre det mulig for Optiflow å brukes til begge formål sømløst uten behov for å bytte mellom de to oksygeneringsmetodene.
Forskning til dags dato har ennå ikke identifisert hvor lenge Optiflow må være på plass før anestesi for at den skal kunne produsere tilstrekkelig preoksygenering av lungene før pasienten slutter å puste. 3 minutters timing for preoksygenering er viktig i nødstilfeller, f.eks. når det er akutt keisersnitt som skal gjøres og hvert minutt før barnet fødes betyr noe. Hvis det ikke var mulig å preoksygenere en pasients lunger innen 3 minutter ved bruk av Optiflow, vil vi foreslå at det er upassende å erstatte konvensjonell maskepreoksygenering, og at verdien i nødanestesi kan reduseres (selv om det fortsatt kan ha potensiale for mindre presserende anestesi når det kan brukes over lengre tid før anestesi).
Dette vil være en pilotstudie med 20 friske frivillige studenter som forsøkspersoner som skal gjennomgå en opp/ned sekvensiell analyse av Optiflow pre-oksygenering. De vil bli rekruttert fra plakater som inviterer dem til å vurdere å melde seg på prosjektet. De vil motta et emneinformasjonsark og vil gi skriftlig informert samtykke.
På studiedagen vil et individ ligge rygg på en vogn og Optiflow-apparatet vil være montert klar til å administrere fuktet 100 % oksygen med 45 l/min via enhetens nesekanyler. Personen vil bli bedt om å puste normalt med lukket munn, og enheten vil bli slått på.
Den første testperioden vil vare i 3 minutter, og på slutten av den tiden vil enheten bli slått av med forsøkspersonen som holder pusten i inspirasjon, og forsøkspersonen vil deretter puste ut og deretter puste normalt via et munnstykke som har en sideprøveport tilkoblet til en standard gassmonitor (som brukt under anestesi) som vil måle og vise utløpt oksygenprosent. Dette er kjent for å tilsvare den alveolære oksygenfraksjonen hos friske personer, og målverdien vil være 85 %.
Etter den første testen vil forsøkspersonen bli bedt om å gå rundt og puste luft i rommet i minst 15 minutter for å returnere lungegassene til normalitet før test.
Prosessen vil deretter gjentas som før, men med en annen varighet:
Hvis målet på 85 % ikke var nådd innen 3 minutter, ville den andre testen vært på 5 minutter.
Hvis målet på 85 % var nådd, ville den andre testen blitt redusert til 2,5 minutter.
Testkjøringene ville fortsette på samme opp/ned-måte inntil minimumstiden som kreves for å nå 85 % var identifisert (til nærmeste 30 sekunder) eller forsøkspersonen hadde utført testkjøringer på opptil 10 minutter uten å nå målet.
Hvis forsøkspersonen ønsket å dele, kjører testen over mer enn én økt som vil bli imøtekommet. De vil også stå fritt til å forlate studiet når som helst hvis de ønsker det.
Påfølgende forsøkspersoner vil ha en innledende testvarighet justert til gjennomsnittet av de tidligere forsøkspersonene, slik at de kanskje ikke må gjennomgå så mange tester (dette forutsetter at det ikke er for stor variasjon i populasjonen) og vil være mindre til besvær.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hants
-
Southampton, Hants, Storbritannia, SO166YD
- Rekruttering
- University Hospital Southampton
-
Ta kontakt med:
- Patrick Butler, MBChB
- Telefonnummer: 6283 02380777222
- E-post: patrick.butler@uhs.nhs.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- sunn (ASA1 eller 2)
Ekskluderingskriterier:
- Luftveissykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
tid til slutt tidevanns oksygeninnhold på 0,85
Tidsramme: mindre enn 10 minutter
|
tid til dette endepunktet vil bli funnet ved opp/ned sekvensielle tester
|
mindre enn 10 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- RHMCRI0333
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på optiflow
-
Bioconnect Systems, IncFullførtSluttstadium nyresykdom | Sluttstadium nyresykdomForente stater
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Fullført
-
NHS Greater Glasgow and ClydeFisher and Paykel HealthcareUkjent
-
University Health Network, TorontoUkjent
-
University Hospital, GhentFullført
-
Nantes University HospitalFullførtHypoksemisk akutt respirasjonssviktFrankrike
-
Nantes University HospitalFullførtBehov for intubasjon, ingen alvorlig hypoksemiFrankrike
-
University Hospital, BordeauxFullført
-
University Hospital, BordeauxFullført
-
Virginia Commonwealth UniversityFullførtCystisk fibroseForente stater