Bezpečnost a účinnost laserového systému oxidu uhličitého (CO2) v léčbě ženské stresové močové inkontinence. (CO2)
Prospektivní, otevřená, multicentrická, nekomparativní studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti CO2 laserového systému (FemiLiftTM) při léčbě stresové močové inkontinence (SUI) u žen.
Toto je prospektivní, otevřená, multicentrická, nekomparativní studie, která bude provedena na pacientkách ve věku 30 až 75 let s diagnostikovanou stresovou inkontinencí moči (SUI).
Po období screeningu, včetně urodynamického hodnocení k potvrzení SUI, každý subjekt podstoupí tři léčebná sezení FemiLiftTM a bude sledován po dobu jednoho roku. Hlavní cílový ukazatel účinnosti v této studii je definován jako významné zlepšení (skóre 6 nebo 7) močové inkontinence měřené skóre PGI-I při 6měsíční návštěvě. Při sledování budou prováděna různá subjektivní a objektivní měření závažnosti inkontinence, kvality života, sexuálních funkcí a tkáňových účinků.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zlepšení příznaků SUI měřené následujícími parametry:
Objektivní parametry:
Změna od výchozího stavu za 3 dny Močový deník – v 1., 2., 6. a 12. měsíci:
- Počet epizod inkontinence za den
- Počet vložek použitých za den
- Změna od výchozí hodnoty v 1 hodinovém testu vložky 1, 2, 6 a 12 měsíců
- Změna od výchozí hodnoty hodnocené vaginální biopsií
Subjektivní parametry:
- Globální dojem závažnosti pacienta (PGI-S) – 4bodová Likertova škála – při screeningu, 1, 2, 6 a 12 měsíců
- Změna oproti výchozímu stavu v dotazníku pro inventarizaci stresu pánevního dna (PFDI) – po 1, 2, 6 a 12 měsících
- Změna od výchozí hodnoty v sexuálním dotazníku o prolapsu pánevních orgánů/urinární inkontinenci (PISQ) – v 1., 2., 6. a 12. měsíci
- Změna od výchozí hodnoty v dotazníku o dopadu na pánevní dno (PFIQ) – po 1, 2, 6 a 12 měsících
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 30 až 75 let
- Poskytnutý písemný informovaný souhlas
- Pacienti s mírnou až středně těžkou stresovou inkontinencí moči (SUI) [podle indexu závažnosti vyvinutého společností Sandvik]
- Mohou být také zařazeni pacienti se smíšenou močovou inkontinencí, přičemž převládající symptomy souvisí se stresem
- Normální Papanicolaouův nátěr (až 1 rok před screeningem)
- Negativní kultivace moči
- Poševní kanál, introitus a vestibul bez poranění a krvácení
- Pozitivní zátěžový test moči (Únik moči se prokáže, když je pacient vyšetřen s plným močovým měchýřem v litotomické poloze a požádán, aby provedl 3 silné zakašlání).
Kritéria vyloučení:
- Pozitivní těhotenský test
- Plánované těhotenství během příštího roku
- Těžký prolaps (POP>= stupeň 3)
- Užívání fotosenzitivních léků
- Zranění nebo/a aktivní infekce v ošetřované oblasti
- Aktivní vaginální infekce
- lidský papilomavirus/virus herpes simplex
- Nediagnostikované vaginální krvácení
- Urgentní nebo přetékající inkontinence
- Pacienti, kteří užívají antidepresiva nebo α-adrenergní a anticholinergní léky
- Pacienti s onemocněním imunitního systému.
- Pacienti s alergickou reakcí na laser.
- Pacient léčený léky na fotosenzitivní vedlejší účinky.
- Obézní ženy (BMI > 30)
- Pacient není schopen dodržovat pokyny po ošetření.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ošetření femiliftem
Laserový systém Alma Lasers Pixel s oxidem uhličitým dodává frakcionovanou laserovou energii prostřednictvím speciální čočky, která rozděluje energii do matrice 9 x 9 (81) o ploše 1 cm čtvereční. Frakční laserové paprsky způsobují tepelné poškození, které zasahuje až do vaginálního subepitelu, aby stimulovalo růst nového kolagenu. Zásah: Vaginální násadec FemiLift se zavede do pochvy, aby dodal energii CO2 laseru. Vaginální epitel se pokryje rotací vaginálního násadce o 360 stupňů, uvolní laserovou energii v 6-8 bodech a poté se pokaždé stáhne o 1 cm, aby se provedl stejný proces, aby se pokryla celková vaginální délka. |
Pochva vaginálního násadce je lubrikována dětským olejem.
Nastavte počáteční úroveň energie (doporučení pro nastavení při spuštění: Vysoký režim, 40 milijoulů/pixel; podle reakce pacienta můžete zvýšit až na 120 max.
Pulzní režim nebo režim opakování).
Rukojeť se zasouvá co nejdál, s okénkem laserové energie orientovaným do polohy 12:00 hodin.
Na násadci jsou značky polohy.
Spusťte laserový puls stisknutím nožního spínače.
Střílejte laserem a otáčejte sondou vždy o jednu hodinu.
Když opět dosáhnete polohy 12:00 hodin, stáhněte náhlavní část o jeden centimetr zpět a opakujte rotační proces ošetření.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost – zlepšení příznaků SUI
Časové okno: 6 měsíců
|
Míra úspěšnosti – definovaná jako zlepšení příznaků SUI jako skóre nebo 6 nebo 7 měřené pomocí PGI-I (Patient Global Impression of Improvement) – 7bodová Likertova škála – při 6měsíční návštěvě
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Močový deník
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna od výchozího stavu za 3 dny Močový deník – 1, 2, 6 a 12 měsíců po první léčbě:
|
12 měsíců
|
|
1 hodinový test podložky
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna od výchozí hodnoty v 1 hodinovém testu polštářkem 1, 2, 6 a 12 měsíců po prvním ošetření
|
12 měsíců
|
|
Vaginální biopsie
Časové okno: 12 měsíců
|
Vzorek bude odebrán z poševní sliznice 2 cm uvnitř introitu na laterální stěně pochvy.
|
12 měsíců
|
|
CHZO-S
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna od výchozí hodnoty v celkovém dojmu závažnosti pacienta (PGI-S) v průběhu času
|
12 měsíců
|
|
PFDI
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku pro inventarizaci stresu pánevního dna (PFDI) v průběhu času
|
12 měsíců
|
|
PISQ
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna od výchozí hodnoty v sexuálním dotazníku o prolapsu pánevních orgánů/urinární inkontinenci (PISQ) v průběhu času
|
12 měsíců
|
|
PFIQ
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku o dopadu na pánevní dno (PFIQ) v průběhu času
|
12 měsíců
|
|
Bezpečnostní koncový bod hodnocený podle četnosti závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením
Časové okno: 12 měsíců
|
Míra závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením hlášených během studie
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Menachem Alcalay, MD, Head, Urogynecology Unit, Chaim Sheba Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2092-15-SMC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .