Sécurité et efficacité du système laser au dioxyde de carbone (CO2) dans le traitement de l'incontinence urinaire d'effort féminine. (CO2)
Étude prospective, ouverte, multicentrique et non comparative pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du système laser CO2 (FemiLiftTM) dans le traitement de l'incontinence urinaire d'effort (SUI) chez les sujets féminins.
Il s'agit d'une étude prospective, ouverte, multicentrique et non comparative qui sera menée sur des sujets féminins âgés de 30 à 75 ans, diagnostiqués avec une incontinence urinaire d'effort (IUE).
Après la période de dépistage, y compris l'évaluation urodynamique pour confirmer l'IUE, chaque sujet subira trois séances de traitement FemiLiftTM et sera suivi pendant une période d'un an. Le critère principal d'efficacité de cette étude est défini comme une amélioration significative (score de 6 ou 7) de l'incontinence urinaire mesurée par le score PGI-I à la visite de 6 mois. Diverses mesures subjectives et objectives de la sévérité de l'incontinence, de la qualité de vie, de la fonction sexuelle et des effets tissulaires seront effectuées lors du suivi.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Amélioration des symptômes de l'IUE mesurée par les paramètres suivants :
Paramètres objectifs :
Changement par rapport au départ en 3 jours Journal urinaire - à 1, 2, 6 et 12 mois :
- Nombre d'épisodes d'incontinence par jour
- Nombre de serviettes utilisées par jour
- Changement par rapport à la ligne de base en 1 heure de test au tampon 1, 2, 6 et 12 mois
- Changement par rapport au départ tel qu'évalué avec la biopsie vaginale
Paramètres subjectifs :
- Impression globale de gravité du patient (PGI-S) - Échelle de Likert à 4 points - lors de la sélection, 1, 2, 6 et 12 mois
- Changement par rapport au départ dans le Pelvic Floor Distress Inventory Questionnaire (PFDI) - à 1, 2, 6 et 12 mois
- Changement par rapport au départ dans le questionnaire sexuel sur le prolapsus des organes pelviens/l'incontinence urinaire (PISQ) - à 1, 2, 6 et 12 mois
- Changement par rapport au départ dans le Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ) - à 1, 2, 6 et 12 mois
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes entre 30 et 75 ans
- Consentement éclairé écrit fourni
- Patients souffrant d'incontinence urinaire d'effort (IUE) légère à modérée [selon l'indice de gravité développé par Sandvik]
- Les patients souffrant d'incontinence urinaire mixte, alors que les symptômes prédominants sont liés au stress, peuvent également être inclus
- Frottis de Papanicolaou normal (jusqu'à 1 an avant le dépistage)
- Culture d'urine négative
- Canal vaginal, orifice vaginal et vestibule exempts de blessures et de saignements
- Test d'effort urinaire positif (une fuite d'urine est démontrée alors que le patient est examiné avec la vessie pleine en position de lithotomie et qu'on lui demande d'effectuer 3 fortes toux).
Critère d'exclusion:
- Test de grossesse positif
- Grossesse planifiée dans l'année à venir
- Prolapsus sévère (POP>= grade 3)
- Utilisation de médicaments photosensibles
- Blessure ou/et infection active dans la zone de traitement
- Infection vaginale active
- virus du papillome humain/virus de l'herpès simplex
- Saignements vaginaux non diagnostiqués
- Incontinence par impériosité ou regorgement
- Patients sous antidépresseurs ou sous médicaments α-adrénergiques et anticholinergiques
- Patients atteints de maladies du système immunitaire.
- Patients allergiques au laser.
- Patient sous traitement avec des médicaments contre les effets secondaires de la photosensibilité.
- Femmes obèses (IMC >30)
- Patient incapable de suivre les instructions post-traitement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement Fémilift
Le système laser au dioxyde de carbone Alma Lasers Pixel fournit une énergie laser fractionnée à travers une lentille spéciale qui divise l'énergie en une matrice 9 x 9 (81) d'une surface carrée de 1 cm. Les rayons laser fractionnés provoquent des dommages thermiques qui atteignent le sous-épithélium vaginal pour stimuler la croissance de nouveau collagène. Intervention : la pièce à main vaginale FemiLift est insérée dans le vagin pour délivrer l'énergie du laser CO2. L'épithélium vaginal est couvert par la rotation de la pièce à main vaginale à 360 degrés, libérant de l'énergie laser à 6-8 points, puis retiré de 1 cm à chaque fois pour effectuer le même processus, afin de couvrir la longueur totale du vagin. |
La gaine de la pièce à main vaginale est lubrifiée avec de l'huile pour bébé.
Réglez le niveau d'énergie initial (recommandations de configuration de démarrage : mode élevé, 40 millijoules/pixel ; selon la réaction du patient, vous pouvez augmenter jusqu'à 120 max.
mode impulsion ou mode répétition).
La pièce à main est insérée le plus distalement possible, avec la fenêtre d'énergie laser orientée vers la position 12:00 heures.
Il y a des repères de position sur la pièce à main.
Déclenchez une impulsion laser en appuyant sur la pédale.
Tirez sur le laser et faites tourner la sonde d'une heure à la fois.
Lorsque vous atteignez à nouveau la position 12h00, retirez l'antenne d'un centimètre et répétez le processus de traitement par rotation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite - Amélioration des symptômes de l'IUE
Délai: 6 mois
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Taux de réussite - défini comme une amélioration des symptômes de l'IUE sous la forme d'un score de 6 ou 7 mesuré par l'impression globale d'amélioration du patient (PGI-I) - échelle de Likert à 7 points - lors de la visite de 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Journal urinaire
Délai: 12 mois
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Changement par rapport au départ en 3 jours Journal urinaire - à 1, 2, 6 et 12 mois après le premier traitement :
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12 mois
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1 heure de test au tampon
Délai: 12 mois
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Changement par rapport à la ligne de base en 1 heure de test au tampon à 1, 2, 6 et 12 mois après le premier traitement
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12 mois
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Biopsie vaginale
Délai: 12 mois
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L'échantillon sera obtenu à partir de la muqueuse vaginale à 2 cm à l'intérieur de l'orifice vaginal sur la paroi vaginale latérale.
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12 mois
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IGP-S
Délai: 12 mois
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Changement par rapport au départ de l'impression globale de gravité du patient (PGI-S) au fil du temps
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12 mois
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PFDI
Délai: 12 mois
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Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire d'inventaire de détresse du plancher pelvien (PFDI) au fil du temps
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12 mois
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PISQ
Délai: 12 mois
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Changement par rapport au départ dans le questionnaire sexuel sur le prolapsus des organes pelviens/l'incontinence urinaire (PISQ) au fil du temps
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12 mois
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PFIQ
Délai: 12 mois
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Changement par rapport au départ dans le questionnaire sur l'impact du plancher pelvien (PFIQ) au fil du temps
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12 mois
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Critère d'innocuité évalué par le taux d'événements indésirables graves liés au dispositif
Délai: 12 mois
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Le taux d'événements indésirables graves liés au dispositif signalés au cours de l'étude
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Menachem Alcalay, MD, Head, Urogynecology Unit, Chaim Sheba Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2092-15-SMC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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