Sicurezza ed efficacia del sistema laser ad anidride carbonica (CO2) nel trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo femminile. (CO2)
Studio prospettico, in aperto, multicentrico, non comparativo per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema laser CO2 (FemiLiftTM) nel trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo (SUI) in soggetti di sesso femminile.
Si tratta di uno studio prospettico, in aperto, multicentrico, non comparativo che sarà condotto su soggetti di sesso femminile di età compresa tra 30 e 75 anni, con diagnosi di incontinenza urinaria da sforzo (SUI).
Dopo il periodo di screening, compresa la valutazione urodinamica per confermare la SUI, ogni soggetto sarà sottoposto a tre sessioni di trattamento FemiLiftTM e sarà seguito per un periodo di un anno. L'endpoint principale di efficacia in questo studio è definito come miglioramento significativo (punteggio di 6 o 7) nell'incontinenza urinaria misurata con punteggio PGI-I alla visita di 6 mesi. Al follow-up verranno eseguite varie misure soggettive e oggettive della gravità dell'incontinenza, della qualità della vita, della funzione sessuale e degli effetti sui tessuti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Miglioramento dei sintomi della IUS misurato dai seguenti parametri:
Parametri oggettivi:
Variazione dal basale in 3 giorni Diario urinario - a 1, 2, 6 e 12 mesi:
- Numero di episodi di incontinenza al giorno
- Numero di elettrodi utilizzati al giorno
- Variazione rispetto al basale nel pad test di 1 ora a 1, 2, 6 e 12 mesi
- Variazione rispetto al basale valutata con la biopsia vaginale
Parametri soggettivi:
- Impressione globale di gravità del paziente (PGI-S) - scala Likert a 4 punti - allo screening, 1, 2, 6 e 12 mesi
- Variazione rispetto al basale nel questionario Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI) - a 1, 2, 6 e 12 mesi
- Variazione rispetto al basale nel questionario sessuale sul prolasso degli organi pelvici/incontinenza urinaria (PISQ) - a 1, 2, 6 e 12 mesi
- Variazione rispetto al basale nel questionario sull'impatto del pavimento pelvico (PFIQ) - a 1, 2, 6 e 12 mesi
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età compresa tra 30 e 75 anni
- Consenso informato scritto fornito
- Pazienti con incontinenza urinaria da sforzo da lieve a moderata (SUI) [secondo l'indice di gravità sviluppato da Sandvik]
- Possono essere arruolati anche pazienti con incontinenza urinaria mista, mentre i sintomi predominanti sono legati allo stress
- Striscio di Papanicolaou normale (fino a 1 anno prima dello screening)
- Urinocoltura negativa
- Canale vaginale, introito e vestibolo privi di lesioni e sanguinamento
- Test di stress urinario positivo (la perdita di urina viene dimostrata mentre il paziente viene esaminato con la vescica piena in posizione litotomica e gli viene chiesto di eseguire 3 colpi di tosse forti).
Criteri di esclusione:
- Test di gravidanza positivo
- Gravidanza pianificata entro il prossimo anno
- Prolasso grave (POP>= grado 3)
- Uso di farmaci fotosensibili
- Lesione e/o infezione attiva nell'area di trattamento
- Infezione vaginale attiva
- virus del papillomavirus umano/herpes simplex
- Sanguinamento vaginale non diagnosticato
- Incontinenza da urgenza o da tracimazione
- Pazienti che assumono antidepressivi o farmaci α-adrenergici e anticolinergici
- Pazienti con malattie del sistema immunitario.
- Pazienti con reazione allergica al laser.
- Paziente in trattamento con farmaci per gli effetti collaterali della fotosensibilità.
- Donne obese (IMC >30)
- Paziente incapace di seguire le istruzioni post-trattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento Femilift
Il sistema laser ad anidride carbonica Pixel di Alma Lasers fornisce energia laser frazionata attraverso una lente speciale che divide l'energia in una matrice 9 x 9 (81) di 1 cm di area quadrata. I raggi laser frazionati provocano un danno termico che raggiunge il subepitelio vaginale per stimolare la crescita di nuovo collagene. Intervento: il manipolo vaginale FemiLift viene inserito nella vagina per erogare energia laser CO2. L'epitelio vaginale è coperto dalla rotazione del manipolo vaginale di 360 gradi, rilasciando energia laser in 6-8 punti, e poi ritirato di 1 cm ogni volta per eseguire lo stesso processo, per coprire la lunghezza totale della vagina. |
La guaina del manipolo vaginale è lubrificata con olio per bambini.
Impostare il livello di energia iniziale (raccomandazioni per l'impostazione di avvio: modalità alta, 40 millijoule/pixel; in base alla reazione del paziente è possibile aumentare fino a 120 max.
modalità impulso o modalità ripetizione).
Il manipolo viene inserito il più distalmente possibile, con la finestra dell'energia laser orientata a ore 12:00.
Ci sono segni di posizione sul manipolo.
Attivare un impulso laser premendo l'interruttore a pedale.
Spara al laser e ruota la sonda di un'ora alla volta.
Quando raggiungi di nuovo la posizione delle 12:00, ritira il copricapo indietro di un centimetro e ripeti il processo di trattamento rotazionale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di successo - Miglioramento dei sintomi della SUI
Lasso di tempo: 6 mesi
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Tasso di successo - definito come un miglioramento dei sintomi della SUI come punteggio o 6 o 7 misurato dal Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) - scala Likert a 7 punti - alla visita di 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Diario urinario
Lasso di tempo: 12 mesi
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Variazione rispetto al basale in 3 giorni Diario urinario - a 1, 2, 6 e 12 mesi dopo il primo trattamento:
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12 mesi
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Test pad di 1 ora
Lasso di tempo: 12 mesi
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Variazione rispetto al basale nel pad test di 1 ora a 1, 2, 6 e 12 mesi dopo il primo trattamento
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12 mesi
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Biopsia vaginale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il campione sarà prelevato dalla mucosa vaginale 2 cm all'interno dell'introito sulla parete vaginale laterale.
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12 mesi
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IGP
Lasso di tempo: 12 mesi
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Variazione rispetto al basale dell'impressione di gravità globale del paziente (PGI-S) nel tempo
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12 mesi
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PFDI
Lasso di tempo: 12 mesi
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Variazione rispetto al basale nel questionario sull'inventario delle difficoltà del pavimento pelvico (PFDI) nel tempo
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12 mesi
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PISQ
Lasso di tempo: 12 mesi
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Variazione rispetto al basale nel questionario sessuale sul prolasso degli organi pelvici/incontinenza urinaria (PISQ) nel tempo
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12 mesi
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PFIQ
Lasso di tempo: 12 mesi
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Variazione rispetto al basale nel questionario sull'impatto del pavimento pelvico (PFIQ) nel tempo
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12 mesi
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Endpoint di sicurezza valutato in base al tasso di eventi avversi gravi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il tasso di eventi avversi gravi correlati al dispositivo riportati durante lo studio
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Menachem Alcalay, MD, Head, Urogynecology Unit, Chaim Sheba Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2092-15-SMC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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