여성 복압성 요실금 치료에서 이산화탄소(CO2) 레이저 시스템의 안전성과 효능. (CO2)
여성 피험자의 복압성 요실금(SUI) 치료에서 CO2 레이저 시스템(FemiLiftTM)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 전향적, 공개, 다기관, 비비교 연구.
이것은 복압성 요실금(SUI)으로 진단된 30세에서 75세 사이의 여성 피험자를 대상으로 실시되는 전향적, 공개, 다기관, 비비교 연구입니다.
SUI를 확인하기 위한 요역동학 평가를 포함한 스크리닝 기간 이후, 각 피험자는 3회의 FemiLiftTM 치료 세션을 거치게 되며 1년 동안 후속 조치를 받게 됩니다. 이 연구에서 주요 유효성 종점은 6개월 방문 시 PGI-I 점수로 측정된 요실금의 상당한 개선(점수 6 또는 7)으로 정의됩니다. 요실금의 중증도, 삶의 질, 성기능 및 조직 영향에 대한 다양한 주관적 및 객관적 측정이 후속 조치에서 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
다음 매개변수로 측정한 SUI 증상의 개선:
목표 매개변수:
기준선에서 3일 후의 변화 소변 일지 - 1, 2, 6 및 12개월:
- 하루 요실금 횟수
- 하루에 사용한 패드 수
- 1시간 패드 테스트 1, 2, 6, 12개월의 기준선 대비 변화
- 질 생검으로 평가한 기준선으로부터의 변화
주관적인 매개변수:
- PGI-S(Patient Global Impression of Severity) - 4점 리커트 척도 - 스크리닝 시, 1, 2, 6 및 12개월
- Pelvic Floor Distress Inventory Questionnaire(PFDI)의 기준선에서 변화 - 1, 2, 6 및 12개월
- 골반 장기 탈출증/요실금 성 설문지(PISQ)의 기준선 대비 변화 - 1, 2, 6 및 12개월
- PFIQ(Pelvic Floor Impact Questionnaire) 기준선에서 변화 - 1, 2, 6 및 12개월
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 30세에서 75세 사이의 여성
- 서면 동의서 제공
- 경증에서 중등도의 복압성 요실금(SUI) 환자 [샌드빅이 개발한 중증도 지수에 따름]
- 주요 증상이 스트레스와 관련되어 있지만 혼합형 요실금 환자도 등록할 수 있습니다.
- 일반 Papanicolaou 도말 검사(스크리닝 전 최대 1년)
- 음성 소변 배양
- 상처와 출혈이 없는 질관, 입구 및 전정
- 소변 스트레스 테스트 양성(환자가 결석 절제술 위치에서 방광을 가득 채운 상태로 검사하고 3번의 강한 기침을 수행하도록 요청하는 동안 소변 누출이 나타남).
제외 기준:
- 긍정적인 임신 테스트
- 내년 내 임신 계획
- 심한 탈출증(POP>= 3등급)
- 감광성 약물 사용
- 치료 부위의 부상 또는 활동성 감염
- 활성 질 감염
- 인유두종바이러스/단순포진바이러스
- 진단되지 않은 질 출혈
- 절박 또는 범람 요실금
- 항우울제 또는 α-아드레날린성 및 항콜린성 약물을 복용 중인 환자
- 면역 체계 질환이 있는 환자.
- 레이저에 알레르기 반응이 있는 환자.
- 광과민성 부작용 약물 치료를 받고 있는 환자.
- 비만 여성(BMI >30)
- 치료 후 지침을 따를 수 없는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 페미리프트 시술
Alma Lasers Pixel 이산화탄소 레이저 시스템은 에너지를 1cm 제곱 면적의 9 x 9(81) 매트릭스로 분할하는 특수 렌즈를 통해 분할 레이저 에너지를 전달합니다. 프락셔널 레이저 광선은 열 손상을 일으켜 질 상피까지 도달하여 새로운 콜라겐의 성장을 자극합니다. 개입: FemiLift 질 핸드피스를 질에 삽입하여 CO2 레이저 에너지를 전달합니다. 질 핸드피스를 360도 회전시켜 질 상피를 덮고 6~8개 지점에서 레이저 에너지를 방출하고 매번 1cm씩 빼내어 동일한 과정을 수행하여 전체 질 길이를 덮습니다. |
질 핸드피스 덮개는 베이비 오일로 윤활됩니다.
초기 에너지 수준을 설정합니다(시작 설정 권장 사항: 높음 모드, 40밀리줄/픽셀, 환자 반응에 따라 최대 120까지 높일 수 있습니다.
펄스 모드 또는 반복 모드).
핸드피스는 레이저 에너지 창을 12시 방향으로 향하게 하여 가능한 원위로 삽입합니다.
핸드피스에 위치 표시가 있습니다.
풋스위치를 눌러 레이저 펄스를 트리거합니다.
레이저를 쏘고 프로브를 한 번에 한 시간씩 회전시킵니다.
다시 12시 위치에 도달하면 투구를 1센티 뒤로 빼서 회전치료 과정을 반복한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성공률 - SUI 증상 개선
기간: 6 개월
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성공률 - 6개월 방문에서 환자 전반적 개선 인상(PGI-I) - 7점 리커트 척도에 의해 측정된 점수 또는 6 또는 7로서 SUI 증상의 개선으로 정의됨
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요로 일기
기간: 12 개월
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기준선에서 3일 후의 변화 소변 일지 - 첫 번째 치료 후 1, 2, 6 및 12개월:
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12 개월
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1시간 패드 테스트
기간: 12 개월
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첫 치료 후 1, 2, 6, 12개월에 1시간 패드 테스트에서 베이스라인 대비 변화
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12 개월
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질 생검
기간: 12 개월
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샘플은 외측 질벽의 입구 내부 2cm 질 점막에서 채취합니다.
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12 개월
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PGI-S
기간: 12 개월
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시간 경과에 따른 PGI-S(Patient Global Impression of Severity)의 기준선 대비 변화
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12 개월
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PFDI
기간: 12 개월
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시간이 지남에 따라 Pelvic Floor Distress Inventory Questionnaire(PFDI)의 기준선에서 변경
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12 개월
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PISQ
기간: 12 개월
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시간 경과에 따른 골반 장기 탈출증/요실금 성적 설문지(PISQ)의 기준선에서 변화
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12 개월
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PFIQ
기간: 12 개월
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PFIQ(Pelvic Floor Impact Questionnaire) 기준선에서 시간 경과에 따른 변화
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12 개월
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심각한 기기 관련 이상 반응의 비율로 평가한 안전성 종점
기간: 12 개월
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연구 중에 보고된 심각한 기기 관련 이상 반응의 비율
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Menachem Alcalay, MD, Head, Urogynecology Unit, Chaim Sheba Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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