Seguridad y eficacia del sistema láser de dióxido de carbono (CO2) en el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo femenina. (CO2)
Estudio prospectivo, abierto, multicéntrico, no comparativo para evaluar la seguridad y eficacia del sistema de láser de CO2 (FemiLiftTM) en el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE) en mujeres.
Se trata de un estudio prospectivo, abierto, multicéntrico, no comparativo, que se llevará a cabo en mujeres de entre 30 y 75 años, diagnosticadas de incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE).
Después del período de selección, incluida la evaluación urodinámica para confirmar la IUE, cada sujeto se someterá a tres sesiones de tratamiento con FemiLiftTM y se le hará un seguimiento durante un período de un año. El criterio principal de valoración de la eficacia en este estudio se define como una mejora significativa (puntuación de 6 o 7) en la incontinencia urinaria medida con la puntuación PGI-I en la visita de los 6 meses. En el seguimiento se realizarán varias medidas subjetivas y objetivas de la gravedad de la incontinencia, la calidad de vida, la función sexual y los efectos en los tejidos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Mejoría en los síntomas de IUE medidos por los siguientes parámetros:
Parámetros objetivos:
Cambio desde el inicio en 3 días Diario urinario - a los 1, 2, 6 y 12 meses:
- Número de episodios de incontinencia por día
- Número de toallas usadas por día
- Cambio desde el inicio en la prueba de almohadilla de 1 hora 1, 2, 6 y 12 meses
- Cambio desde el inicio evaluado con biopsia vaginal
Parámetros subjetivos:
- Impresión global de gravedad del paciente (PGI-S) - escala Likert de 4 puntos - en la selección, 1, 2, 6 y 12 meses
- Cambio desde el inicio en el Cuestionario de inventario de malestar del suelo pélvico (PFDI) - al mes 1, 2, 6 y 12
- Cambio desde el inicio en el Cuestionario sexual de prolapso de órganos pélvicos/incontinencia urinaria (PISQ) - al mes 1, 2, 6 y 12
- Cambio desde el inicio en el Cuestionario de Impacto del Piso Pélvico (PFIQ) - a los 1, 2, 6 y 12 meses
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yair Leopld
- Número de teléfono: 972-54-4847271
- Correo electrónico: Yair.Leopold@almasurgical.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 30 a 75 años
- Consentimiento informado por escrito proporcionado
- Pacientes con incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE) de leve a moderada [según el índice de gravedad desarrollado por Sandvik]
- Los pacientes con incontinencia urinaria mixta, aunque los síntomas predominantes estén relacionados con el estrés, también pueden incluirse
- Frotis de Papanicolaou normal (hasta 1 año antes de la selección)
- Cultivo de orina negativo
- Canal vaginal, introito y vestíbulo libres de lesiones y sangrado
- Prueba de esfuerzo urinario positiva (Se demuestra pérdida de orina mientras se examina al paciente con la vejiga llena en posición de litotomía, y se le pide que realice 3 toses fuertes).
Criterio de exclusión:
- prueba de embarazo positiva
- Embarazo planificado para el próximo año
- Prolapso severo (POP>= grado 3)
- Uso de drogas fotosensibles.
- Lesión o infección activa en el área de tratamiento
- Infección vaginal activa
- virus del papiloma humano/virus del herpes simple
- Sangrado vaginal no diagnosticado
- Incontinencia de urgencia o por rebosamiento
- Pacientes que toman antidepresivos o medicamentos α-adrenérgicos y anticolinérgicos
- Pacientes con enfermedades del sistema inmunológico.
- Pacientes con reacción alérgica al láser.
- Paciente en tratamiento con medicamentos para efectos secundarios de fotosensibilidad.
- Mujeres obesas (IMC >30)
- El paciente no puede seguir las instrucciones posteriores al tratamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento femilift
El sistema láser de dióxido de carbono Pixel de Alma Lasers emite energía láser fraccionada a través de una lente especial que divide la energía en una matriz de 9 x 9 (81) de 1 cm de área cuadrada. Los rayos láser fraccionados provocan un daño térmico que alcanza el sub - epitelio vaginal para estimular el crecimiento de nuevo colágeno. Intervención: la pieza de mano vaginal FemiLift se inserta en la vagina para administrar energía láser de CO2. El epitelio vaginal se cubre mediante la rotación de la pieza de mano vaginal en 360 grados, liberando energía láser en 6-8 puntos, y luego se retira 1 cm cada vez para realizar el mismo proceso, para cubrir la longitud vaginal total. |
La vaina de la pieza de mano vaginal está lubricada con aceite para bebés.
Establezca el nivel de energía inicial (recomendaciones de configuración de inicio: Modo alto, 40 milijulios/píxel; según la reacción del paciente, puede aumentar hasta 120 máx.
modo de pulso o modo de repetición).
La pieza de mano se inserta tan distalmente como sea posible, con la ventana de energía láser orientada a la posición de las 12:00 en punto.
Hay marcas de posición en la pieza de mano.
Dispare un pulso láser presionando el interruptor de pie.
Dispare el láser y gire la sonda una hora a la vez.
Cuando llegue nuevamente a la posición de las 12:00 en punto, retire el casco hacia atrás un centímetro y repita el proceso de tratamiento rotatorio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito: mejora de los síntomas de IUE
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tasa de éxito: definida como una mejora en los síntomas de IUE como una puntuación de 6 o 7 medida por la Impresión global de mejora del paciente (PGI-I), escala de Likert de 7 puntos, en la visita a los 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diario urinario
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio desde el inicio en el diario urinario de 3 días: 1, 2, 6 y 12 meses después del primer tratamiento:
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12 meses
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Prueba de almohadilla de 1 hora
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio desde el inicio en la prueba de almohadilla de 1 hora a los 1, 2, 6 y 12 meses después del primer tratamiento
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12 meses
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Biopsia Vaginal
Periodo de tiempo: 12 meses
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La muestra se obtendrá de la mucosa vaginal 2 cm dentro del introito en la pared vaginal lateral.
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12 meses
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IGP-S
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio desde el inicio en la Impresión global de gravedad del paciente (PGI-S) a lo largo del tiempo
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12 meses
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PFDI
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio desde la línea de base en el Cuestionario de inventario de malestar del suelo pélvico (PFDI) a lo largo del tiempo
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12 meses
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PISQ
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio desde el inicio en el Prolapso de órganos pélvicos/Cuestionario sexual de incontinencia urinaria (PISQ) a lo largo del tiempo
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12 meses
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PFIQ
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio desde el inicio en el Cuestionario de impacto del suelo pélvico (PFIQ) a lo largo del tiempo
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12 meses
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Punto final de seguridad evaluado por la tasa de eventos adversos graves relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: 12 meses
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La tasa de eventos adversos graves relacionados con el dispositivo notificados durante el estudio
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Menachem Alcalay, MD, Head, Urogynecology Unit, Chaim Sheba Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2092-15-SMC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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