Bezpieczeństwo i skuteczność systemu laserowego z dwutlenkiem węgla (CO2) w leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu u kobiet. (CO2)
Prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe, nieporównawcze badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność systemu laserowego CO2 (FemiLiftTM) w leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu (WNM) u kobiet.
Jest to prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe, nieporównawcze badanie, które zostanie przeprowadzone na kobietach w wieku od 30 do 75 lat, u których zdiagnozowano wysiłkowe nietrzymanie moczu (WNM).
Po okresie badań przesiewowych, w tym ocenie urodynamicznej w celu potwierdzenia WNM, każdy pacjent zostanie poddany trzem sesjom leczenia FemiLiftTM i będzie obserwowany przez okres jednego roku. Głównym punktem końcowym skuteczności w tym badaniu jest znacząca poprawa (wynik 6 lub 7) w zakresie nietrzymania moczu mierzona w skali PGI-I podczas wizyty po 6 miesiącach. Podczas wizyty kontrolnej zostaną przeprowadzone różne subiektywne i obiektywne pomiary nasilenia nietrzymania moczu, jakości życia, funkcji seksualnych i wpływu na tkanki.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Poprawa objawów WNM mierzona za pomocą następujących parametrów:
Parametry celu:
Zmiana od wartości wyjściowej w ciągu 3 dni Dzienniczek moczu - w 1, 2, 6 i 12 miesiącu:
- Liczba epizodów nietrzymania moczu dziennie
- Liczba wkładek zużywanych dziennie
- Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 1-godzinnym teście z użyciem wkładek 1, 2, 6 i 12 miesięcy
- Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej oceniana za pomocą biopsji pochwy
Parametry subiektywne:
- Ogólne wrażenie ciężkości pacjenta (PGI-S) — 4-punktowa skala Likerta — podczas badania przesiewowego, 1, 2, 6 i 12 miesięcy
- Zmiana od wartości wyjściowej w kwestionariuszu kwestionariusza dystresu dna miednicy (PFDI) — po 1, 2, 6 i 12 miesiącach
- Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w kwestionariuszu seksualnym dotyczącym wypadania narządów miednicy mniejszej/nietrzymania moczu (PISQ) — po 1, 2, 6 i 12 miesiącach
- Zmiana od wartości początkowej w kwestionariuszu wpływu na dno miednicy (PFIQ) — po 1, 2, 6 i 12 miesiącach
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku od 30 do 75 lat
- Dostarczono pisemnej świadomej zgody
- Pacjenci z łagodnym do umiarkowanego wysiłkowym nietrzymaniem moczu (WNM) [zgodnie ze wskaźnikiem ciężkości opracowanym przez firmę Sandvik]
- Pacjenci z mieszanym nietrzymaniem moczu, u których dominują objawy związane ze stresem, również mogą zostać włączeni do badania
- Normalny rozmaz Papanicolaou (do 1 roku przed badaniem przesiewowym)
- Negatywny posiew moczu
- Kanał pochwy, wejście do pochwy i przedsionek bez uszkodzeń i krwawień
- Dodatni test wysiłkowy moczu (wyciek moczu jest wykazany podczas badania pacjenta z pełnym pęcherzem w pozycji litotomii i poproszeniu o wykonanie 3 silnych kaszlu).
Kryteria wyłączenia:
- Pozytywny test ciążowy
- Planowana ciąża w ciągu najbliższego roku
- Ciężkie wypadnięcie (POP>= stopień 3)
- Stosowanie leków światłoczułych
- Uraz i/lub aktywna infekcja w obszarze zabiegowym
- Aktywna infekcja pochwy
- wirus brodawczaka ludzkiego/wirus opryszczki pospolitej
- Niezdiagnozowane krwawienie z pochwy
- Nietrzymanie moczu z parcia lub przepełnienia
- Pacjenci przyjmujący leki przeciwdepresyjne lub leki alfa-adrenergiczne i antycholinergiczne
- Pacjenci z chorobami układu odpornościowego.
- Pacjenci z reakcją alergiczną na laser.
- Pacjent w trakcie leczenia lekami powodującymi skutki uboczne nadwrażliwości na światło.
- Kobiety otyłe (BMI >30)
- Pacjent nie jest w stanie postępować zgodnie z instrukcjami po leczeniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zabieg Femilift
System lasera dwutlenku węgla Alma Lasers Pixel dostarcza frakcjonowaną energię lasera przez specjalną soczewkę, która dzieli energię na matrycę 9 x 9 (81) o powierzchni 1 cm kwadratowego. Frakcyjne promienie lasera powodują uszkodzenia termiczne, które docierają do podnabłonka pochwy, stymulując wzrost nowego kolagenu. Interwencja: Rękojeść dopochwowa FemiLift jest wprowadzana do pochwy w celu dostarczenia energii lasera CO2. Nabłonek pochwy jest pokrywany przez obrót głowicy dopochwowej o 360 stopni, uwalniając energię lasera w 6-8 punktach, a następnie cofany za każdym razem o 1 cm, aby wykonać ten sam proces, aby pokryć całą długość pochwy. |
Osłona rękojeści dopochwowej jest nasmarowana oliwką dla niemowląt.
Ustaw początkowy poziom energii (zalecenia dotyczące konfiguracji początkowej: tryb wysoki, 40 milidżuli/piksel; w zależności od reakcji pacjenta można zwiększyć maksymalnie do 120.
tryb pulsacyjny lub tryb powtarzania).
Rękojeść jest wprowadzana możliwie dystalnie, z okienkiem energii lasera skierowanym na godzinę 12:00.
Na rękojeści znajdują się oznaczenia pozycji.
Wyzwól impuls lasera, naciskając przełącznik nożny.
Strzelaj laserem i obracaj sondę o jedną godzinę na raz.
Po ponownym osiągnięciu pozycji na godzinie 12:00 cofnij nakrycie głowy o jeden centymetr i powtórz proces leczenia rotacyjnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik powodzenia — poprawa objawów SUI
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Współczynnik powodzenia — zdefiniowany jako poprawa w zakresie objawów WNM jako punktacja lub 6 lub 7 mierzona za pomocą Globalnego wrażenia poprawy pacjenta (PGI-I) — 7-punktowa skala Likerta — podczas wizyty po 6 miesiącach
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dziennik moczowy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ciągu 3 dni Dzienniczek moczu — po 1, 2, 6 i 12 miesiącach po pierwszym zabiegu:
|
12 miesięcy
|
|
1-godzinny test podkładki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 1-godzinnym teście z wkładkami po 1, 2, 6 i 12 miesiącach po pierwszym zabiegu
|
12 miesięcy
|
|
Biopsja pochwy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Próbkę pobiera się z błony śluzowej pochwy w odległości 2 cm od ujścia pochwy na bocznej ścianie pochwy.
|
12 miesięcy
|
|
PGI-S
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana w czasie w stosunku do wartości wyjściowych w ogólnym wrażeniu ciężkości pacjenta (PGI-S).
|
12 miesięcy
|
|
PFDI
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana w czasie od wartości wyjściowych w kwestionariuszu kwestionariusza dystresu dna miednicy (PFDI).
|
12 miesięcy
|
|
PISQ
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana w czasie w kwestionariuszu seksualnym dotyczącym wypadania narządów miednicy mniejszej/nietrzymania moczu (PISQ) w porównaniu z wartością wyjściową
|
12 miesięcy
|
|
PFIQ
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana w czasie od wartości wyjściowych w Kwestionariuszu wpływu na dno miednicy (PFIQ).
|
12 miesięcy
|
|
Punkt końcowy bezpieczeństwa oceniany na podstawie częstości poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem zgłoszonych podczas badania
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Menachem Alcalay, MD, Head, Urogynecology Unit, Chaim Sheba Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2092-15-SMC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .