Sikkerhed og effektivitet af kuldioxid (CO2) lasersystem til behandling af kvindelig stress-urininkontinens. (CO2)
Prospektiv, åben-label, multicenter, ikke-sammenlignende undersøgelse til vurdering af sikkerheden og effektiviteten af CO2-lasersystem (FemiLiftTM) til behandling af stress-urininkontinens (SUI) hos kvindelige forsøgspersoner.
Dette er en prospektiv, åben-label, multicenter, ikke-sammenlignende undersøgelse, der vil blive udført på kvindelige forsøgspersoner mellem 30 og 75 år, diagnosticeret med stress-urininkontinens (SUI).
Efter screeningsperioden, inklusive urodynamisk vurdering for at bekræfte SUI, vil hver forsøgsperson gennemgå tre FemiLiftTM behandlingssessioner og vil blive fulgt op i en periode på et år. Det vigtigste effektmål i denne undersøgelse er defineret som signifikant forbedring (score på 6 eller 7) i urininkontinensen målt med PGI-I score ved 6 måneders besøget. Forskellige subjektive og objektive mål for inkontinens sværhedsgrad, livskvalitet, seksuel funktion og vævseffekter vil blive udført ved opfølgningen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forbedring af SUI-symptomer målt ved følgende parametre:
Objektive parametre:
Ændring fra baseline på 3 dages urindagbog - efter 1, 2, 6 og 12 måneder:
- Antal inkontinensepisoder pr. dag
- Antal brugte bind pr. dag
- Ændring fra baseline i 1 times pudetest 1, 2, 6 og 12 måneder
- Ændring fra baseline som vurderet med vaginal biopsi
Subjektive parametre:
- Patient Global Impression of Severity (PGI-S) - 4-punkts Likert-skala - ved screening, 1, 2, 6 og 12 måneder
- Ændring fra baseline i Pelvic Floor Distress Inventory Questionnaire (PFDI) - efter 1, 2, 6 og 12 måneder
- Ændring fra baseline i bækkenorganprolaps/urininkontinens seksuelt spørgeskema (PISQ) - efter 1, 2, 6 og 12 måneder
- Ændring fra baseline i Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ) - efter 1, 2, 6 og 12 måneder
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder mellem 30 og 75 år
- Forudsat skriftligt informeret samtykke
- Patienter med let til moderat stress-urininkontinens (SUI) [ifølge sværhedsindekset udviklet af Sandvik]
- Patienter med blandet urininkontinens, mens de fremherskende symptomer er stressrelaterede, kan også blive indskrevet
- Normal Papanicolaou-udstrygning (op til 1 år før screening)
- Negativ urinkultur
- Vaginalkanal, introitus og vestibule fri for skader og blødninger
- Positiv urinstresstest (Urinlækage påvises, mens patienten undersøges med fuld blære i litotomistilling, og bedt om at udføre 3 kraftige hoste).
Ekskluderingskriterier:
- Positiv graviditetstest
- Planlagt graviditet inden for det næste år
- Alvorlig prolaps (POP>= grad 3)
- Brug af lysfølsomme lægemidler
- Skade eller/og aktiv infektion i behandlingsområdet
- Aktiv vaginal infektion
- humant papillomavirus/herpes simplex virus
- Udiagnosticeret vaginal blødning
- Urge- eller overløbsinkontinens
- Patienter, der er på antidepressiva eller α-adrenerge og antikolinerge medicin
- Patienter med sygdomme i immunsystemet.
- Patienter med allergisk reaktion på laser.
- Patient under behandling med lysfølsomhedsbivirkningsmedicin.
- Overvægtige kvinder (BMI >30)
- Patienten kan ikke følge instruktionerne efter behandlingen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Femilift behandling
Alma Lasers Pixel kuldioxidlasersystemet leverer fraktioneret laserenergi gennem en speciel linse, der deler energien i en 9 x 9 (81) matrix med 1 cm kvadratisk areal. De fraktionerede laserstråler forårsager termisk skade, der når det vaginale sub-epitel for at stimulere væksten af nyt kollagen. Intervention: FemiLift vaginalt håndstykke indsættes i skeden for at levere CO2-laserenergi. Det vaginale epitel dækkes af rotation af vaginalt håndstykke i 360 grader, frigiver laserenergi ved 6-8 punkter, og trækkes derefter 1 cm tilbage hver gang for at udføre den samme proces, for at dække den samlede vaginale længde. |
Skeden til håndstykket er smurt med babyolie.
Indstil det indledende energiniveau (anbefalinger ved opstart: Høj tilstand, 40 millijoule/pixel; afhængigt af patientens reaktion kan du øge op til 120 maks.
Pulstilstand eller gentagelsestilstand).
Håndstykket indsættes så distalt som muligt, med laserenergiens vindue orienteret til klokken 12:00-positionen.
Der er positionsmarkeringer på håndstykket.
Udløs en laserpuls ved at trykke på fodkontakten.
Skyd laseren og drej sonden en time ad gangen.
Når du når 12:00-positionen igen, skal du trække hovedstykket tilbage en centimeter og gentage rotationsbehandlingsprocessen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succesrate - SUI-symptomforbedring
Tidsramme: 6 måneder
|
Succesrate - defineret som en forbedring af SUI-symptomer som en score eller 6 eller 7 målt ved Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) - 7-punkts Likert-skala - ved 6 måneders besøget
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urindagbog
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring fra baseline på 3 dage Urindagbog - 1, 2, 6 og 12 måneder efter første behandling:
|
12 måneder
|
|
1 times pad test
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring fra baseline i 1 times pudetest 1, 2, 6 og 12 måneder efter første behandling
|
12 måneder
|
|
Vaginal biopsi
Tidsramme: 12 måneder
|
Prøven vil blive taget fra skedeslimhinden 2 cm inde i introitus på den laterale skedevæg.
|
12 måneder
|
|
BGB-S
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring fra baseline i Patient Global Impression of Severity (PGI-S) over tid
|
12 måneder
|
|
PFDI
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring fra baseline i Pelvic Floor Distress Inventory Questionnaire (PFDI) over tid
|
12 måneder
|
|
PISQ
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring fra baseline i bækkenorganprolaps/urininkontinens seksuelt spørgeskema (PISQ) over tid
|
12 måneder
|
|
PFIQ
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring fra baseline i Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ) over tid
|
12 måneder
|
|
Sikkerhedsendepunkt vurderet ud fra antallet af alvorlige enhedsrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Hyppigheden af alvorlige enhedsrelaterede uønskede hændelser rapporteret under undersøgelsen
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Menachem Alcalay, MD, Head, Urogynecology Unit, Chaim Sheba Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2092-15-SMC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .