Segurança e Eficácia do Sistema Laser de Dióxido de Carbono (CO2) no Tratamento da Incontinência Urinária Feminina de Esforço. (CO2)
Estudo prospectivo, aberto, multicêntrico, não comparativo para avaliar a segurança e a eficácia do sistema de laser de CO2 (FemiLiftTM) no tratamento da incontinência urinária de esforço (IUE) em mulheres.
Trata-se de um estudo prospectivo, aberto, multicêntrico, não comparativo, que será realizado em mulheres entre 30 e 75 anos, com diagnóstico de incontinência urinária de esforço (IUE).
Após o período de triagem, incluindo a avaliação urodinâmica para confirmar a IUE, cada paciente passará por três sessões de tratamento com FemiLiftTM e será acompanhado por um período de um ano. O principal endpoint de eficácia neste estudo é definido como melhora significativa (pontuação de 6 ou 7) na incontinência urinária medida com pontuação PGI-I na visita de 6 meses. Várias medidas subjetivas e objetivas da gravidade da incontinência, qualidade de vida, função sexual e efeitos teciduais serão realizadas no acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Melhora nos sintomas de IUE medida pelos seguintes parâmetros:
Parâmetros objetivos:
Mudança da linha de base em 3 dias Diário urinário - em 1, 2, 6 e 12 meses:
- Número de episódios de incontinência por dia
- Número de absorventes usados por dia
- Mudança da linha de base em 1 hora pad test 1, 2, 6 e 12 meses
- Mudança da linha de base avaliada com biópsia vaginal
Parâmetros subjetivos:
- Impressão Global de Gravidade do Paciente (PGI-S) - escala Likert de 4 pontos - na triagem, 1, 2, 6 e 12 meses
- Mudança da linha de base no Questionário de Inventário de Dificuldade do Assoalho Pélvico (PFDI) - em 1, 2, 6 e 12 meses
- Mudança da linha de base no Questionário Sexual de Prolapso de Órgãos Pélvicos/Incontinência Urinária (PISQ) - em 1, 2, 6 e 12 meses
- Mudança da linha de base no Questionário de Impacto do Assoalho Pélvico (PFIQ) - em 1, 2, 6 e 12 meses
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres entre 30 e 75 anos
- Fornecido Consentimento Informado por escrito
- Pacientes com incontinência urinária de esforço (IUE) leve a moderada [segundo o índice de gravidade desenvolvido por Sandvik]
- Pacientes com incontinência urinária mista, embora os sintomas predominantes sejam relacionados ao estresse, também podem ser inscritos
- Papanicolaou normal (até 1 ano antes da triagem)
- Cultura de urina negativa
- Canal vaginal, intróito e vestíbulo livres de lesões e sangramento
- Teste de esforço urinário positivo (Demonstra-se perda de urina enquanto o paciente é examinado com a bexiga cheia em posição de litotomia e solicitado a realizar 3 tosses fortes).
Critério de exclusão:
- teste de gravidez positivo
- Gravidez planejada para o próximo ano
- Prolapso grave (POP>= grau 3)
- Uso de drogas fotossensíveis
- Lesão e/ou infecção ativa na área de tratamento
- Infecção vaginal ativa
- vírus do papiloma humano/herpes simplex
- Sangramento vaginal não diagnosticado
- Incontinência de urgência ou transbordamento
- Pacientes que estão tomando antidepressivos ou medicamentos α-adrenérgicos e anticolinérgicos
- Pacientes com doenças do sistema imunológico.
- Pacientes com reação alérgica ao laser.
- Paciente em tratamento com medicamento para efeitos colaterais de fotossensibilidade.
- Mulheres obesas (IMC >30)
- Paciente incapaz de seguir as instruções pós-tratamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento Femilift
O sistema laser de dióxido de carbono Alma Lasers Pixel fornece energia laser fracionada por meio de uma lente especial que divide a energia em uma matriz 9 x 9 (81) de área quadrada de 1 cm. Os raios laser fracionados causam danos térmicos que atingem o sub-epitélio vaginal para estimular o crescimento de novo colágeno. Intervenção: A peça de mão vaginal FemiLift é inserida na vagina para fornecer energia de laser de CO2. O epitélio vaginal é coberto pela rotação da peça de mão vaginal em 360 graus, liberando a energia do laser em 6-8 pontos, e então recuando 1 cm de cada vez para realizar o mesmo processo, para cobrir o comprimento vaginal total. |
A bainha da peça de mão vaginal é lubrificada com óleo de bebê.
Defina o nível de energia inicial (recomendações de configuração de inicialização: modo alto, 40 milijoules/pixel; de acordo com a reação do paciente, você pode aumentar até 120 máx.
modo de pulso ou modo de repetição).
A peça de mão é inserida o mais distalmente possível, com a janela de energia do laser orientada para a posição de 12 horas.
Existem marcações de posição na peça de mão.
Acione um pulso de laser pressionando o pedal.
Atire no laser e gire a sonda uma hora por vez.
Ao atingir novamente a posição de 12:00 horas, retire o capacete um centímetro e repita o processo de tratamento rotacional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sucesso - Melhora dos sintomas da IUE
Prazo: 6 meses
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Taxa de sucesso - definida como uma melhora nos sintomas de IUE como uma pontuação de 6 ou 7 medida pela Impressão Global de Melhora do Paciente (PGI-I) - escala Likert de 7 pontos - na visita de 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diário urinário
Prazo: 12 meses
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Mudança da linha de base em 3 dias Diário urinário - em 1, 2, 6 e 12 meses após o primeiro tratamento:
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12 meses
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1 hora de pad test
Prazo: 12 meses
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Mudança da linha de base no pad test de 1 hora em 1, 2, 6 e 12 meses após o primeiro tratamento
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12 meses
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Biópsia Vaginal
Prazo: 12 meses
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A amostra será obtida da mucosa vaginal 2 cm dentro do intróito na parede vaginal lateral.
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12 meses
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IGP-S
Prazo: 12 meses
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Mudança da linha de base na impressão global de gravidade do paciente (PGI-S) ao longo do tempo
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12 meses
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PFDI
Prazo: 12 meses
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Mudança da linha de base no Questionário de Inventário de Dificuldade do Assoalho Pélvico (PFDI) ao longo do tempo
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12 meses
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PISQ
Prazo: 12 meses
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Mudança da linha de base no Questionário Sexual de Prolapso de Órgãos Pélvicos/Incontinência Urinária (PISQ) ao longo do tempo
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12 meses
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PFIQ
Prazo: 12 meses
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Alteração da linha de base no Questionário de impacto do assoalho pélvico (PFIQ) ao longo do tempo
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12 meses
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Ponto final de segurança avaliado pela taxa de eventos adversos graves relacionados ao dispositivo
Prazo: 12 meses
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A taxa de eventos adversos graves relacionados ao dispositivo relatados durante o estudo
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Menachem Alcalay, MD, Head, Urogynecology Unit, Chaim Sheba Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2092-15-SMC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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