Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van kooldioxide (CO2) lasersysteem bij de behandeling van stress-urine-incontinentie bij vrouwen. (CO2)

4 december 2016 bijgewerkt door: Sheba Medical Center

Prospectief, open-label, multicenter, niet-vergelijkend onderzoek ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van het CO2-lasersysteem (FemiLiftTM) bij de behandeling van stress-urine-incontinentie (SUI) bij vrouwelijke proefpersonen.

Dit is een prospectieve, open-label, multicenter, niet-vergelijkende studie die zal worden uitgevoerd bij vrouwelijke proefpersonen tussen 30 en 75 jaar, gediagnosticeerd met stress-urine-incontinentie (SUI).

Na de screeningperiode, inclusief urodynamische beoordeling om SUI te bevestigen, ondergaat elke proefpersoon drie FemiLiftTM-behandelingssessies en wordt hij gedurende een jaar opgevolgd. Het belangrijkste werkzaamheidseindpunt in deze studie wordt gedefinieerd als een significante verbetering (score van 6 of 7) in de urine-incontinentie gemeten met de PGI-I-score tijdens het bezoek van 6 maanden. Tijdens de follow-up zullen verschillende subjectieve en objectieve metingen van de ernst van de incontinentie, kwaliteit van leven, seksuele functie en weefseleffecten worden uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Verbetering van SUI-symptomen zoals gemeten aan de hand van de volgende parameters:

Objectieve parameters:

  • Verandering ten opzichte van baseline in 3 dagen Urinary Diary - na 1, 2, 6 en 12 maanden:

    • Aantal incontinentie-episodes per dag
    • Aantal gebruikte pads per dag
  • Verandering ten opzichte van baseline in maandverbandtest van 1 uur 1, 2, 6 en 12 maanden
  • Verandering ten opzichte van baseline zoals beoordeeld met vaginale biopsie

Subjectieve parameters:

  • Patient Global Impression of Severity (PGI-S) - 4-punts Likertschaal - bij screening, 1, 2, 6 en 12 maanden
  • Verandering ten opzichte van baseline in Pelvic Floor Distress Inventory Questionnaire (PFDI) - na 1, 2, 6 en 12 maanden
  • Verandering ten opzichte van baseline in Pelvic Organ Prolaps/Urine-incontinentie Seksuele Vragenlijst (PISQ) - na 1, 2, 6 en 12 maanden
  • Verandering ten opzichte van baseline in Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ) - na 1, 2, 6 en 12 maanden

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen tussen de 30 en 75 jaar
  • Gegeven schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Patiënten met lichte tot matige stress-urine-incontinentie (SUI) [volgens de door Sandvik ontwikkelde ernstindex]
  • Patiënten met gemengde urine-incontinentie, hoewel de overheersende symptomen stressgerelateerd zijn, kunnen ook worden ingeschreven
  • Normaal Papanicolaou-uitstrijkje (tot 1 jaar voor screening)
  • Negatieve urinecultuur
  • Vaginaal kanaal, introïtus en vestibule vrij van verwondingen en bloedingen
  • Positieve urinaire stresstest (urinelekkage wordt aangetoond terwijl de patiënt wordt onderzocht met volle blaas in lithotomiepositie en wordt gevraagd om 3 keer krachtig te hoesten).

Uitsluitingscriteria:

  • Positieve zwangerschapstest
  • Geplande zwangerschap binnen een jaar
  • Ernstige verzakking (POP>= graad 3)
  • Gebruik van lichtgevoelige medicijnen
  • Verwonding en/of actieve infectie in het behandelgebied
  • Actieve vaginale infectie
  • humaan papillomavirus/herpes simplex-virus
  • Niet-gediagnosticeerde vaginale bloedingen
  • Aandrang- of overloopincontinentie
  • Patiënten die antidepressiva of α-adrenerge en anticholinergische medicijnen gebruiken
  • Patiënten met ziekten van het immuunsysteem.
  • Patiënten met een allergische reactie op laser.
  • Patiënt onder behandeling met medicatie voor bijwerkingen van lichtgevoeligheid.
  • Zwaarlijvige vrouwen (BMI >30)
  • Patiënt kan de instructies na de behandeling niet volgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Femilift-behandeling

Het Alma Lasers Pixel-kooldioxidelasersysteem levert gefractioneerde laserenergie via een speciale lens die de energie verdeelt in een 9 x 9 (81) matrix van 1 vierkante cm. De fractionele laserstralen veroorzaken thermische schade die het vaginale subepitheel bereikt om de groei van nieuw collageen te stimuleren.

Interventie: FemiLift vaginaal handstuk wordt in de vagina ingebracht om CO2-laserenergie af te geven. Het vaginale epitheel wordt bedekt door rotatie van het vaginale handstuk in 360 graden, waarbij laserenergie op 6-8 punten vrijkomt, en dan telkens 1 cm teruggetrokken om hetzelfde proces uit te voeren, om de totale vaginale lengte te bedekken.
Apparaat: Alma Lasers Pixel kooldioxidelasersysteem
De schede van het vaginale handstuk is ingesmeerd met babyolie. Stel het initiële energieniveau in (aanbevelingen bij opstarten: hoge modus, 40 millijoule/pixel; afhankelijk van de reactie van de patiënt kunt u dit verhogen tot maximaal 120. Pulsmodus of Herhaalmodus). Het handstuk wordt zo distaal mogelijk ingebracht, met het venster van de laserenergie gericht op de 12:00 uur-positie. Er zijn positiemarkeringen op het handstuk. Activeer een laserpuls door op de voetschakelaar te drukken. Schiet op de laser en draai de sonde een uur per keer. Wanneer u weer de 12:00 uur-positie bereikt, trekt u de zendspoel een centimeter terug en herhaalt u het rotatiebehandelingsproces.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succespercentage - Verbetering van SUI-symptomen
Tijdsspanne: 6 maanden
Slagingspercentage - gedefinieerd als een verbetering van SUI-symptomen als een score van 6 of 7 gemeten door de Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) - 7-punts Likertschaal - bij het bezoek van 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Urine dagboek
Tijdsspanne: 12 maanden

Verandering ten opzichte van baseline in 3 dagen Urinedagboek - 1, 2, 6 en 12 maanden na de eerste behandeling:

  • Aantal incontinentie-episodes per dag
12 maanden
Padtest van 1 uur
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in maandverbandtest van 1 uur 1, 2, 6 en 12 maanden na de eerste behandeling
12 maanden
Vaginale biopsie
Tijdsspanne: 12 maanden
Er wordt een monster genomen van het vaginale slijmvlies 2 cm binnen de introïtus op de laterale vaginale wand.
12 maanden
BGA-S
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in Patient Global Impression of Severity (PGI-S) in de loop van de tijd
12 maanden
PFDI
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in Pelvic Floor Distress Inventory Questionnaire (PFDI) in de loop van de tijd
12 maanden
PISQ
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire (PISQ) in de loop van de tijd
12 maanden
PFIQ
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ) in de loop van de tijd
12 maanden
Veiligheidseindpunt beoordeeld aan de hand van het aantal ernstige apparaatgerelateerde ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 12 maanden
Het aantal ernstige apparaatgerelateerde ongewenste voorvallen dat tijdens het onderzoek is gemeld
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sheba Medical Center

Medewerkers

Kaplan Medical Center
The Baruch Padeh Medical Center, Poriya

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Menachem Alcalay, MD, Head, Urogynecology Unit, Chaim Sheba Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

5 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2092-15-SMC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alma Lasers Pixel kooldioxidelasersysteem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren