Sicherheit und Wirksamkeit des Kohlendioxid (CO2)-Lasersystems bei der Behandlung der weiblichen Belastungsharninkontinenz. (CO2)
Prospektive, offene, multizentrische, nicht vergleichende Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des CO2-Lasersystems (FemiLiftTM) bei der Behandlung von Stressharninkontinenz (SUI) bei weiblichen Probanden.
Dies ist eine prospektive, offene, multizentrische, nicht vergleichende Studie, die an weiblichen Probanden zwischen 30 und 75 Jahren durchgeführt wird, bei denen Stressharninkontinenz (SUI) diagnostiziert wurde.
Nach dem Screening-Zeitraum, einschließlich der urodynamischen Beurteilung zur Bestätigung der SUI, wird jeder Proband drei FemiLiftTM-Behandlungssitzungen unterzogen und über einen Zeitraum von einem Jahr nachbeobachtet. Der Hauptwirksamkeitsendpunkt in dieser Studie ist definiert als signifikante Verbesserung (Score von 6 oder 7) der Harninkontinenz, gemessen mit dem PGI-I-Score beim 6-Monats-Besuch. Bei der Nachsorge werden verschiedene subjektive und objektive Messungen des Schweregrads der Inkontinenz, der Lebensqualität, der Sexualfunktion und der Auswirkungen auf das Gewebe durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Verbesserung der SUI-Symptome, gemessen anhand der folgenden Parameter:
Objektive Parameter:
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in 3 Tagen Harntagebuch – nach 1, 2, 6 und 12 Monaten:
- Anzahl der Inkontinenzepisoden pro Tag
- Anzahl der pro Tag verwendeten Pads
- Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im 1-stündigen Pad-Test 1, 2, 6 und 12 Monate
- Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, wie durch Vaginalbiopsie festgestellt
Subjektive Parameter:
- Patient Global Impression of Severity (PGI-S) – 4-Punkte-Likert-Skala – beim Screening, 1, 2, 6 und 12 Monate
- Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Beckenboden-Distress-Inventar-Fragebogen (PFDI) – nach 1, 2, 6 und 12 Monaten
- Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im sexuellen Fragebogen zu Beckenorganprolaps/Harninkontinenz (PISQ) – nach 1, 2, 6 und 12 Monaten
- Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Beckenbodenbelastung (PFIQ) – nach 1, 2, 6 und 12 Monaten
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen zwischen 30 und 75 Jahren
- Vorausgesetzt, schriftliche Einverständniserklärung
- Patienten mit leichter bis mittelschwerer Belastungsharninkontinenz (SUI) [gemäß dem von Sandvik entwickelten Schweregradindex]
- Patienten mit gemischter Harninkontinenz, bei denen die vorherrschenden Symptome stressbedingt sind, können ebenfalls aufgenommen werden
- Normaler Papanicolaou-Abstrich (bis 1 Jahr vor Screening)
- Negative Urinkultur
- Vaginalkanal, Introitus und Vestibulum frei von Verletzungen und Blutungen
- Positiver Harnbelastungstest (Harnverlust wird nachgewiesen, während der Patient mit voller Blase in Steinschnittlage untersucht und gebeten wird, 3 starke Husten durchzuführen).
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaftstest positiv
- Geplante Schwangerschaft innerhalb des nächsten Jahres
- Schwerer Prolaps (POP>= Grad 3)
- Verwendung von lichtempfindlichen Medikamenten
- Verletzung oder/und aktive Infektion im Behandlungsbereich
- Aktive vaginale Infektion
- humanes Papillomavirus/Herpes-simplex-Virus
- Nicht diagnostizierte vaginale Blutungen
- Drang- oder Überlaufinkontinenz
- Patienten, die Antidepressiva oder α-adrenerge und anticholinerge Medikamente einnehmen
- Patienten mit Erkrankungen des Immunsystems.
- Patienten mit allergischer Reaktion auf Laser.
- Patient unter Behandlung mit Medikamenten gegen Lichtempfindlichkeitsnebenwirkungen.
- Übergewichtige Frauen (BMI >30)
- Der Patient kann die Anweisungen nach der Behandlung nicht befolgen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Femilift-Behandlung
Das Pixel-Kohlendioxid-Lasersystem von Alma Lasers liefert fraktionierte Laserenergie durch eine spezielle Linse, die die Energie in eine 9 x 9 (81)-Matrix mit einer quadratischen Fläche von 1 cm aufteilt. Die fraktionierten Laserstrahlen verursachen thermische Schäden, die das vaginale Subepithel erreichen, um das Wachstum von neuem Kollagen zu stimulieren. Intervention: Das vaginale FemiLift-Handstück wird in die Vagina eingeführt, um CO2-Laserenergie abzugeben. Das Vaginalepithel wird durch Drehung des Vaginalhandstücks um 360 Grad bedeckt, wobei Laserenergie an 6-8 Punkten freigesetzt wird, und dann jedes Mal 1 cm zurückgezogen, um den gleichen Vorgang durchzuführen, um die gesamte Vaginallänge abzudecken. |
Die Scheide des Vaginalhandstücks ist mit Babyöl geschmiert.
Stellen Sie das anfängliche Energieniveau ein (Empfehlungen für die Inbetriebnahme: High-Modus, 40 Millijoule/Pixel; je nach Reaktion des Patienten können Sie es auf bis zu 120 max.
Impulsmodus oder Wiederholungsmodus).
Das Handstück wird so distal wie möglich eingeführt, wobei das Fenster der Laserenergie auf die 12:00-Uhr-Position ausgerichtet ist.
Auf dem Handstück befinden sich Positionsmarkierungen.
Lösen Sie einen Laserpuls aus, indem Sie den Fußschalter drücken.
Schießen Sie mit dem Laser und drehen Sie die Sonde jeweils um eine Stunde.
Wenn Sie wieder die 12:00-Uhr-Position erreichen, ziehen Sie das Kopfstück um einen Zentimeter zurück und wiederholen Sie den Rotationsbehandlungsvorgang.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Erfolgsrate - Verbesserung der SUI-Symptome
Zeitfenster: 6 Monate
|
Erfolgsrate – definiert als Verbesserung der SUI-Symptome als Punktzahl oder 6 oder 7, gemessen anhand des Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) – 7-Punkte-Likert-Skala – beim Besuch nach 6 Monaten
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Harntagebuch
Zeitfenster: 12 Monate
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in 3 Tagen Harntagebuch – 1, 2, 6 und 12 Monate nach der ersten Behandlung:
|
12 Monate
|
|
1 Stunde Pad-Test
Zeitfenster: 12 Monate
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im 1-stündigen Pad-Test 1, 2, 6 und 12 Monate nach der ersten Behandlung
|
12 Monate
|
|
Vaginale Biopsie
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Probe wird aus der Vaginalschleimhaut 2 cm innerhalb des Introitus an der lateralen Vaginalwand entnommen.
|
12 Monate
|
|
PGI-S
Zeitfenster: 12 Monate
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Patient Global Impression of Severity (PGI-S) im Laufe der Zeit
|
12 Monate
|
|
PFDI
Zeitfenster: 12 Monate
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Beckenboden-Distress-Inventar-Fragebogen (PFDI) im Laufe der Zeit
|
12 Monate
|
|
Pisq
Zeitfenster: 12 Monate
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im sexuellen Fragebogen zur Beckenorganprolaps/Harninkontinenz (PISQ) im Laufe der Zeit
|
12 Monate
|
|
PFIQ
Zeitfenster: 12 Monate
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Beckenbodenbelastung (PFIQ) im Laufe der Zeit
|
12 Monate
|
|
Sicherheitsendpunkt bewertet anhand der Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät, die während der Studie gemeldet wurden
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Menachem Alcalay, MD, Head, Urogynecology Unit, Chaim Sheba Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2092-15-SMC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .