Vizuální výsledek, korekce cylindru a spokojenost pacienta po implantaci nitroočních čoček AT LISA Tri Toric 939MP (VICTORI)
25. ledna 2018 aktualizováno: Carl Zeiss Meditec AG
Prospektivní studie k vyhodnocení vizuálního výsledku, korekce cylindru a spokojenosti pacienta po implantaci nitroočních čoček AT LISA Tri Toric 939MP
Cílem této studie je zhodnotit pooperační zrakovou ostrost pro vidění na dálku, střední a blízkou vzdálenost a také korekci cylindru a spokojenost pacienta po bilaterální implantaci AT LISA tri torických 939MP IOL.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient informován o důsledcích a omezeních protokolu a který dal svůj písemný informovaný souhlas
- Muž nebo žena, starší 50 let
- Zdravé oči s oboustrannou kataraktou vyžadující chirurgickou léčbu obou očí
- Oboustranný pravidelný rohovkový astigmatismus (potvrzeno topografickým měřením)
- Zkoušky se budou moci zúčastnit pouze pacienti vyžadující nitrooční čočky o síle mezi sférou +0,0 a +28,0 dioptrií a mezi cylindrickým rozsahem +1,0 až +4,0 D na obou očích.
- Biometrické měření/hustota katarakty kompatibilní s hodnocením IOLMaster
- Oboustranná nekomplikovaná operace šedého zákalu a implantace do kapsulárního vaku injektorem
- Zaručená následná vyšetření
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nejsou schopni splnit omezení protokolu nebo pravděpodobně nebudou během studie spolupracovat,
- Pacienti, jejichž svoboda je narušena správním nebo právním řádem,
- Monoftalmický pacient.
- Předchozí oční operace, včetně rohovkové/refrakční chirurgie,
- chronická nebo recidivující uveitida,
- Akutní oční onemocnění nebo vnější/vnitřní infekce,
- Jakýkoli druh makulární degenerace a poškození sítnice (klinická diagnóza/OCT vyšetření)
- Diabetes se změnami sítnice,
- Pseudoexfoliační syndrom
- Patologická myóza
- Nepravidelný astigmatismus, zejména keratokonus,
- Endoteliální dystrofie rohovky
- Glaukom nebo IOP vyšší než 21 mmHg při léčbě oční hypertenze
- Aniridia
- Pseudofakie
- Cornea guttata; keratoplastika
- Provoz Amotio; anamnéza s operací sklivce
- Amblyopie
- Nitrooční nádory; endotamponáda
- Flogistické nitrooční procesy nebo jiné již existující procesy, které trvale omezují nejlépe korigovanou zrakovou ostrost na > 0,3 logMAR
- Jakákoli jiná patologie nebo stav představující podle názoru zkoušejícího pro pacienta riziko
- Průměr zornice přes 6 mm v mezopickém stavu
- Neprůhlednost rohovky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 939 MP
AT LISA tri torická nitrooční čočka 939MP
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nejlepší zraková ostrost korigovaná na dálku pro střední vidění po bilaterální implantaci
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Piovella, Dr, CMA - Centro Microchirurgia Ambulatoriale
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. prosince 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. prosince 2016
První zveřejněno (Odhad)
7. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. ledna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. ledna 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2012-A01671-42
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .