Risultato visivo, correzione del cilindro e soddisfazione del paziente dopo l'impianto delle lenti intraoculari AT LISA Tri Toric 939MP (VICTORI)
25 gennaio 2018 aggiornato da: Carl Zeiss Meditec AG
Studio prospettico per valutare l'esito visivo, la correzione del cilindro e la soddisfazione del paziente dopo l'impianto di lenti intraoculari AT LISA Tri Toric 939MP
Lo scopo del presente studio è valutare l'acuità visiva postoperatoria per la visione da lontano, intermedia e da vicino, nonché la correzione del cilindro e la soddisfazione del paziente dopo l'impianto bilaterale di IOL tritoriche AT LISA 939MP.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente informato delle conseguenze e dei vincoli del protocollo e che ha prestato il proprio consenso informato scritto
- Uomo o donna, di età superiore ai 50 anni
- Occhi sani con cataratta bilaterale che richiedono un trattamento chirurgico per entrambi gli occhi
- Astigmatismo corneale regolare bilaterale (confermato dalla misurazione topografica)
- Potranno partecipare alla sperimentazione solo i pazienti che necessitano di lenti intraoculari di potere compreso tra sfera +0.0 e +28.0 diottrie e tra un range cilindrico da +1.0 a +4.0D in entrambi gli occhi.
- Misurazione della biometria/densità della cataratta compatibile con la valutazione IOLMaster
- Chirurgia bilaterale non complicata della cataratta e impianto nel sacco capsulare mediante iniettore
- Esami di follow-up garantiti
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non sono in grado di soddisfare i limiti del protocollo o che probabilmente non collaborano durante lo studio,
- Pazienti la cui libertà è compromessa da un ordine amministrativo o legale,
- Paziente monoftalmico.
- Precedente intervento di chirurgia oculare, compresa la chirurgia corneale/refrattiva,
- Uveite cronica o ricorrente,
- Malattia oculare acuta o infezione esterna/interna,
- Qualsiasi tipo di degenerazione maculare e compromissione della retina (diagnosi clinica/esame OCT)
- Diabete con alterazioni retiniche,
- Sindrome da pseudoesfoliazione
- Miosi patologica
- Astigmatismo irregolare, in particolare cheratocono,
- Distrofia corneale endoteliale
- Glaucoma o IOP superiore a 21 mmHg durante il trattamento dell'ipertensione oculare
- Aniridi
- Pseudofachia
- Cornea guttata; cheratoplastica
- operazione amotio; anamnesi con chirurgia vitreale
- Ambliopia
- Tumori intraoculari; endotamponamento
- Processi intraoculari flogistici o altri processi preesistenti che limitano permanentemente l'acuità visiva meglio corretta a > 0,3 logMAR
- Qualsiasi altra patologia o condizione che presenti, secondo l'opinione dello sperimentatore, un rischio per il paziente
- Diametro della pupilla superiore a 6 mm in condizioni mesopiche
- Opacità corneale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 939MP
AT LISA lente intraoculare tritorica 939MP
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Migliore acuità visiva corretta per distanza per visione intermedia dopo impianto bilaterale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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12 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Piovella, Dr, CMA - Centro Microchirurgia Ambulatoriale
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 dicembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 dicembre 2016
Primo Inserito (Stima)
7 dicembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 gennaio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 gennaio 2018
Ultimo verificato
1 gennaio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012-A01671-42
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