Resultado Visual, Correção do Cilindro e Satisfação do Paciente Após Implante de Lentes Intraoculares AT LISA Tri Toric 939MP (VICTORI)
25 de janeiro de 2018 atualizado por: Carl Zeiss Meditec AG
Estudo prospectivo para avaliar o resultado visual, a correção do cilindro e a satisfação do paciente após o implante de lentes intraoculares AT LISA Tri Toric 939MP
O objetivo do presente estudo é avaliar a acuidade visual pós-operatória para longe, visão intermediária e perto, bem como a correção do cilindro e a satisfação do paciente após o implante bilateral de LIOs AT LISA tri tóricas 939MP.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doente informado das consequências e constrangimentos do protocolo e que deu o seu consentimento informado por escrito
- Homem ou mulher, com mais de 50 anos
- Olhos saudáveis com catarata bilateral que requerem tratamento cirúrgico para ambos os olhos
- Astigmatismo corneano regular bilateral (confirmado por medição topográfica)
- Somente pacientes que necessitem de lentes intraoculares com potência compreendida entre esfera +0,0 e +28,0 dioptrias e entre uma faixa cilíndrica de +1,0 a +4,0D em ambos os olhos poderão participar do estudo.
- Medição de biometria/densidade de catarata compatível com a avaliação IOLMaster
- Cirurgia de catarata bilateral não complicada e implantação em bolsa capsular por injetor
- Exames de acompanhamento garantidos
Critério de exclusão:
- Pacientes incapazes de atender às limitações do protocolo ou com probabilidade de não cooperação durante o estudo,
- Pacientes cuja liberdade seja prejudicada por ordem administrativa ou judicial,
- Paciente monoftalmico.
- Cirurgia ocular anterior, incluindo cirurgia corneana/refrativa,
- Uveíte crônica ou recorrente,
- Doença ocular aguda ou infecção externa/interna,
- Qualquer tipo de degeneração macular e comprometimento da retina (diagnóstico clínico/exame de OCT)
- Diabetes com alterações da retina,
- síndrome de pseudoexfoliação
- Miose patológica
- Astigmatismo irregular, especialmente ceratocone,
- Distrofia endotelial da córnea
- Glaucoma ou PIO maior que 21mmHg em tratamento para hipertensão ocular
- Aniridia
- pseudofacia
- Cornea guttata; ceratoplastia
- Operação Amotio; anamnese com cirurgia vítrea
- Ambliopia
- Tumores intraoculares; endotamponamento
- Processos intraoculares flogísticos ou outros processos pré-existentes que limitam permanentemente a melhor acuidade visual corrigida para > 0,3 logMAR
- Qualquer outra patologia ou condição que apresente, na opinião do investigador, um risco para o paciente
- Diâmetro da pupila acima de 6 mm em condição mesópica
- Opacidade da córnea
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 939MP
Lente intraocular AT LISA tri toric 939MP
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Melhor acuidade visual corrigida para distância para visão intermediária após implante bilateral
Prazo: 12 meses após a cirurgia
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12 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Piovella, Dr, CMA - Centro Microchirurgia Ambulatoriale
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de dezembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
7 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012-A01671-42
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